- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00967837
Effekter av pulserande intravenöst (IV) insulin på sårläkning hos diabetiker (wounds)
Effekter av pulserande intravenös insulinterapi på diabetiker med icke-läkande sår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes kan orsaka komplikationer inklusive oförmågan för sår att läka trots att man deltar i ett traditionellt sårbehandlingsprogram.
Vid tider med minskat syresyre i vävnaden, till exempel när cirkulationen är nedsatt, finns det anekdotiska bevis för att pulserande IV-insulin (genom att möjliggöra produktion av energi från glukos) kan tillåta hjärta, skelettmuskulatur, hud och andra organ att fungera mer normalt och till och med att reparera skador och läka. Genom att följa framstegen hos diabetespatienter som har misslyckats med traditionell sårvårdsterapi som övervakas av sin fotterapeut eller annan vårdpersonal för att objektivt bestämma effekten av pulserande IV-terapi på läkningshastigheten.
Oberoende utvärdering av såret tillhandahålls inklusive visuell undersökning, bilder och mätningar varje vecka till varannan vecka.
Individer andas in i en mask i 3-5 minuter efter en viloperiod på 30 minuter eller mer. Förhållandet mellan utandad volym CO2 och inandad volym av O2 bestäms som RQ. Det fysiologiska området är 0,7 till 1,3. Individer som använder fett som primärt bränsle har ett förhållande på 0,7, protein eller blandade bränslen är 0,8-0,9 och kolhydrater är 0,9-1,0. De som tar för mycket kalorier kommer att ha RQ högre än 1,05. RQ kan följas i serie och detta görs före och efter varje pulserande IV insulinbehandling, under de 3 på varandra följande sessionerna på en enda behandlingsdag. Mängden intravenöst insulin och oralt glukos som ges bestäms av RQ-förändringarna under föregående session. Pulsatile IV insulinterapi uppmuntrar glukosmetabolismen hos diabetiker att normaliseras i flera organ, särskilt muskler, näthinna, lever, njurar och nervändar. Processen kräver i grunden administrering av höga doser insulinpulser liknande de som finns hos icke-diabetiker av deras bukspottkörtel till den omgivande portalcirkulationen. Orala kolhydrater ges samtidigt för att förstärka processen och förhindra hypoglykemi. Processen övervakas av frekventa glukosnivåer och respiratoriska kvoter (RQ). RQ mäts av en metabolisk vagn som bestämmer förhållandet VCO2/VO2. Detta förhållande är specifikt för det bränsle som används vid en viss tidpunkt av kroppen. Glukosnivåerna övervakas för att hålla glukosnivåerna lämpliga och RQ bestämmer behovet av att justera infusionsprotokollet för varje patient för efterföljande insulininfusionssessioner. Patienten utvärderas efter sessionen och skrivs ut när den är stabil.
Frekvent övervakning av RQ är nödvändig eftersom dessa nivåer ändras snabbt, beroende på bränslet som används av kroppen. Pulsatil IV insulinterapi skiftar metabolism från primärt fettsyrametabolism till primärt glukosmetabolism. Denna förändring återspeglas av ökningen av andningskvoten. Under viloperioder kan dock RQ falla tillbaka till lägre nivåer. Därför görs RQ:s i början och i slutet av varje insulininfusionssession på 1 timme för att på lämpligt sätt övervaka och justera insulin- och kolhydratbelastningen för att uppnå optimal aktivering i varje session
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- Florida Atlantic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2
- tar oralt och/eller insulin för diabeteskontroll
- endokrinolog måste bedöma och godkänna pt för deltagande i studien
- förmåga att svälja utan svårighet
- förmåga att möta veckotid och testkrav för denna studie
Exklusions kriterier:
- oförmåga att göra tester som krävs för studier inklusive regelbundna schemalagda besök för oberoende granskning av icke-läkande sår inklusive bedömning, bilder och mätningar
- brist på intravenös åtkomst
- alkoholmissbruk, drogberoende eller användning av illegala droger
- positiv HIV
- aktiv leversjukdom
- i aktiv behandling av cancer inklusive strålning eller kemoterapi
- oförmåga att andas in i maskinen för andningskvoter för att övervaka framsteg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes med icke läkande sår
För att fastställa och övervaka framstegen hos diabetespatienter med icke-läkande sår som har misslyckats med konventionell 60-dagarsbehandling, svara på pulserande intravenös insulinbehandling för att förbättra och fullborda läkningen i icke-läkande sår
|
Diabetespunkter som uppfyller prövningskriterier som hänvisats av en endokrinolog ges Pulsatil intravenös insulinbehandling varje vecka.
Veckobeställningar för insulindosering baseras på pt-svar på terapi övervakat av RQ och insulinresistens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta framstegen för sårläkning hos patienter som har misslyckats med konventionell sårläkning under 60 dagar
Tidsram: Övervakning av sår görs vid baslinjen och veckovisa uppföljningsbesök inklusive visuell undersökning, bilder av sår och mätningar
|
Övervakning av sår görs vid baslinjen och veckovisa uppföljningsbesök inklusive visuell undersökning, bilder av sår och mätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H09-66
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .