- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00967837
A pulzáló intravénás (IV) inzulin hatása a cukorbetegek sebgyógyulására (wounds)
A pulzáló intravénás inzulinterápia hatása nem gyógyuló sebekkel küzdő cukorbetegekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség szövődményeket okozhat, beleértve a sebek képtelenségét annak ellenére, hogy a hagyományos sebkezelési terápiás programban vesznek részt.
Csökkent szöveti oxigénhiány idején, például ha a keringés csökken, anekdotikus bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a pulzáló IV inzulin (azáltal, hogy lehetővé teszi az energiatermelést a glükózból) lehetővé teheti a szív, a vázizomzat, a bőr és más szervek normálisabb és egyenletesebb működését. károk helyreállítására és gyógyulására. A hagyományos sebkezelés során kudarcot szenvedő cukorbetegek előrehaladásának nyomon követésével, akiket láborvosuk vagy más egészségügyi szakemberük felügyel, hogy objektíven meghatározza a pulzáló IV terápia hatását a gyógyulási sebességre.
A seb független értékelése, beleértve a vizuális vizsgálatot, képeket és méréseket hetente vagy kéthetente.
Az egyének 30 perces vagy hosszabb pihenőidő után 3-5 percig lélegeznek a maszkba. A kilélegzett CO2-térfogat és a belélegzett O2-térfogat arányát RQ-ként határozzuk meg. A fiziológiai tartomány 0,7 és 1,3 között van. A zsírt elsődleges tüzelőanyagként használó egyének aránya 0,7, a fehérje vagy vegyes tüzelőanyag aránya 0,8-0,9, a szénhidrát pedig 0,9-1,0. A túlzott kalóriát fogyasztók RQ-ja 1,05-nél magasabb. Az RQ sorozatosan követhető, és ez minden pulzáló IV inzulinkezelés előtt és után történik, egyetlen kezelési napon 3 egymást követő kezelés során. Az intravénás inzulin és az orális glükóz mennyiségét az előző kezelés során bekövetkezett RQ-változások határozzák meg. A pulzáló IV inzulinterápia serkenti a cukorbetegek glükóz anyagcseréjét, hogy normalizálódjon több szervben, különösen az izomzatban, a retinában, a májban, a vesében és az idegvégződésekben. A folyamat alapvetően nagy dózisú inzulinimpulzusokat igényel, amelyek hasonlóak a nem cukorbeteg embereknél a hasnyálmirigy által talált inzulinimpulzusokhoz a környező portális keringésbe. Az orális szénhidrátokat egyidejűleg adják a folyamat fokozására és a hipoglikémia megelőzésére. A folyamatot gyakori glükózszintek és légzési hányadosok (RQ) követik nyomon. Az RQ-t egy metabolikus kocsi méri, amely meghatározza a VCO2/VO2 arányt. Ez az arány a test által bármikor felhasznált üzemanyagra jellemző. A glükózszintet monitorozzák a megfelelő glükózszint megőrzése érdekében, és az RQ határozza meg, hogy szükség van-e az infúziós protokoll újraállítására minden egyes páciensnél a következő inzulininfúziós alkalmakhoz.
Az RQ gyakori ellenőrzése szükséges, mivel ezek a szintek gyorsan változnak, a szervezet által felhasznált üzemanyagtól függően. A pulzáló IV inzulinterápia az anyagcserét elsősorban zsírsav-anyagcseréről elsősorban glükóz-anyagcserére helyezi át. Ezt a változást a légzési hányados növekedése tükrözi. Pihenőidőben azonban az RQ alacsonyabb szintre csökkenhet. Ezért az RQ-kat minden 1 órás inzulin-infúziós kezelés elején és végén végezzük, hogy megfelelően nyomon kövessék és beállítsák az inzulin- és szénhidrátterhelést az optimális aktiválás elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Florida Atlantic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- szájon át és/vagy inzulint szed a cukorbetegség kezelésére
- Az endokrinológusnak értékelnie kell és jóvá kell hagynia a vizsgálatban való részvételt
- nehézség nélküli nyelési képesség
- képes megfelelni a heti idő- és tesztelési követelményeknek ehhez a tanulmányhoz
Kizárási kritériumok:
- képtelenség elvégezni a vizsgálathoz szükséges vizsgálatokat, beleértve a rendszeres tervezett látogatásokat a nem gyógyuló sebek független felülvizsgálatára, beleértve az értékelést, képeket és méréseket
- intravénás hozzáférés hiánya
- alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy illegális drogok használata
- pozitív HIV
- aktív májbetegség
- a rák aktív kezelésében, beleértve a sugárzást vagy a kemoterápiát
- képtelenség belélegezni a gépbe, hogy a légzési hányadosok nyomon követhessék a fejlődést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cukorbetegség nem gyógyuló sebekkel
A nem gyógyuló sebekkel küzdő, a hagyományos 60 napos kezelés sikertelenné vált cukorbetegek előrehaladásának meghatározása és nyomon követése a pulzáló intravénás inzulinterápiára reagálva a nem gyógyuló sebek gyógyulásának javításában és befejezésében.
|
Az endokrinológus által beutalt vizsgálati kritériumoknak megfelelő cukorbetegek heti rendszerességgel Pulsatile intravénás inzulinterápiát kapnak.
Az inzulinadagokra vonatkozó heti rendelések a terápiára adott pt válaszon alapulnak, amelyet RQ és inzulinrezisztencia követ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A sebgyógyulás előrehaladásának mérése azoknál az alanyoknál, akik 60 napig kudarcot vallottak a hagyományos sebkezelési kezeléseken
Időkeret: A seb monitorozása a kiindulási és heti követési látogatásokon történik, beleértve a vizuális vizsgálatot, a sebképeket és a méréseket
|
A seb monitorozása a kiindulási és heti követési látogatásokon történik, beleértve a vizuális vizsgálatot, a sebképeket és a méréseket
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-66
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a Pulzáló intravénás inzulinterápia
-
University of CadizBefejezve