- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00967837
Auswirkungen von pulsatilem intravenösem (IV) Insulin auf die Wundheilung bei Diabetikern (wounds)
Auswirkungen der pulsatilen intravenösen Insulintherapie auf Diabetiker mit nicht heilenden Wunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes kann zu Komplikationen führen, einschließlich der Unfähigkeit von Wunden zu heilen, obwohl sie an einem traditionellen Wundbehandlungsprogramm teilnehmen.
In Zeiten mit reduziertem Sauerstoffgehalt im Gewebe, wie z. B. bei verminderter Durchblutung, gibt es anekdotische Hinweise darauf, dass gepulstes IV-Insulin (indem es die Produktion von Energie aus Glukose ermöglicht) Herz, Skelettmuskeln, Haut und anderen Organen ermöglichen kann, normaler und gleichmäßiger zu funktionieren um Schäden zu reparieren und zu heilen. Durch Verfolgung des Fortschritts bei Diabetikern, bei denen die herkömmliche Wundversorgungstherapie versagt hat und die von ihrem Podologen oder einem anderen medizinischen Fachpersonal überwacht werden, um die Wirkung der pulsatilen IV-Therapie auf die Heilungsrate objektiv zu bestimmen.
Eine unabhängige Beurteilung der Wunde wird wöchentlich bis zweiwöchentlich durchgeführt, einschließlich visueller Untersuchung, Bildern und Messungen.
Einzelpersonen atmen nach einer Ruhezeit von 30 oder mehr Minuten für 3-5 Minuten in eine Maske. Als RQ wird das Verhältnis des ausgeatmeten CO2-Volumens zum eingeatmeten O2-Volumen bestimmt. Der physiologische Bereich liegt zwischen 0,7 und 1,3. Personen, die Fett als Primärbrennstoff verwenden, haben ein Verhältnis von 0,7, Protein oder gemischte Brennstoffe von 0,8 bis 0,9 und Kohlenhydrate von 0,9 bis 1,0. Diejenigen, die übermäßig viele Kalorien zu sich nehmen, haben einen RQ von mehr als 1,05. Der RQ kann seriell verfolgt werden, und dies wird vor und nach jeder pulsatilen IV-Insulinbehandlung während der 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen an einem einzigen Behandlungstag durchgeführt. Die Menge des verabreichten intravenösen Insulins und der oral verabreichten Glukose wird durch die RQ-Änderungen während der vorherigen Sitzung bestimmt. Die pulsatile IV-Insulintherapie fördert die Normalisierung des Glukosestoffwechsels bei Diabetikern in mehreren Organen, insbesondere in Muskeln, Netzhaut, Leber, Nieren und Nervenenden. Das Verfahren erfordert grundsätzlich die Verabreichung von hochdosierten Insulinimpulsen, ähnlich denen, die bei Menschen ohne Diabetes durch ihre Bauchspeicheldrüse in den umgebenden Pfortaderkreislauf gefunden werden. Gleichzeitig werden orale Kohlenhydrate verabreicht, um den Prozess zu verstärken und eine Hypoglykämie zu verhindern. Der Prozess wird durch häufige Glukosewerte und respiratorische Quotienten (RQ) überwacht. RQ wird mit einem Stoffwechselwagen gemessen, der das Verhältnis VCO2/ VO2 bestimmt. Dieses Verhältnis ist spezifisch für den Kraftstoff, der zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Körper verbraucht wird. Die Glukosespiegel werden überwacht, um die Glukosespiegel angemessen zu halten, und der RQ bestimmt die Notwendigkeit, das Infusionsprotokoll bei jedem Patienten für nachfolgende Insulininfusionssitzungen neu anzupassen. Der Patient wird nach der Sitzung untersucht und entlassen, wenn er stabil ist.
Eine häufige Überwachung des RQ ist notwendig, da sich diese Werte schnell ändern, abhängig von der vom Körper verbrauchten Energie. Die pulsatile IV-Insulintherapie verschiebt den Metabolismus von einem primären Fettsäurestoffwechsel zu einem primären Glukosestoffwechsel. Diese Verschiebung spiegelt sich in der Zunahme des respiratorischen Quotienten wider. Während der Ruhezeiten kann der RQ jedoch auf niedrigere Werte zurückfallen. Daher werden RQs zu Beginn und am Ende jeder Insulininfusionssitzung von 1 Stunde durchgeführt, um die Insulin- und Kohlenhydratmengen angemessen zu überwachen und anzupassen, um eine optimale Aktivierung in jeder Sitzung zu erreichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- Florida Atlantic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Einnahme von oralem und/oder Insulin zur Diabeteskontrolle
- Der Endokrinologe muss den Patienten für die Teilnahme an der Studie beurteilen und genehmigen
- Fähigkeit, ohne Schwierigkeiten zu schlucken
- Fähigkeit, die wöchentlichen Zeit- und Testanforderungen für diese Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Tests durchzuführen, einschließlich regelmäßiger geplanter Besuche zur unabhängigen Überprüfung der nicht heilenden Wunde, einschließlich Beurteilung, Bildern und Messungen
- fehlender intravenöser Zugang
- Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Konsum illegaler Drogen
- positiv HIV
- aktive Lebererkrankung
- in der aktiven Behandlung von Krebs, einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie
- Unfähigkeit, in die Maschine zu atmen, damit der Atemquotient den Fortschritt überwachen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diabetes mit nicht heilenden Wunden
Zur Bestimmung und Überwachung des Fortschritts von Diabetikern mit nicht heilenden Wunden, bei denen eine herkömmliche 60-tägige Behandlung fehlgeschlagen ist und die auf eine pulsierende intravenöse Insulintherapie bei der Verbesserung und Vollendung der Heilung nicht heilender Wunden ansprechen
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Patienten mit Diabetes, die die von einem Endokrinologen überwiesenen Studienkriterien erfüllen, erhalten wöchentlich eine intravenöse Insulintherapie mit Pulsatile.
Wöchentliche Verordnungen für die Insulindosierung basieren auf dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie, überwacht durch RQ und Insulinresistenz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Messung des Fortschritts der Wundheilung bei Probanden, bei denen herkömmliche Wundheilungsbehandlungen 60 Tage lang fehlgeschlagen sind
Zeitfenster: Die Überwachung der Wunde erfolgt zu Beginn und bei wöchentlichen Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich visueller Untersuchung, Bildern der Wunde und Messungen
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Die Überwachung der Wunde erfolgt zu Beginn und bei wöchentlichen Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich visueller Untersuchung, Bildern der Wunde und Messungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-66
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