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Auswirkungen von pulsatilem intravenösem (IV) Insulin auf die Wundheilung bei Diabetikern (wounds)

8. August 2016 aktualisiert von: Florida Atlantic University

Auswirkungen der pulsatilen intravenösen Insulintherapie auf Diabetiker mit nicht heilenden Wunden

Eine der signifikanten Komplikationen im Zusammenhang mit einigen Patienten mit Diabetes ist die Unfähigkeit der Wundheilung, unabhängig davon, ob sie sich für ein traditionelles Wundheilungsprogramm anmelden und daran teilnehmen. Es gibt eine Reihe anekdotischer Beweise von Patienten, die eine pulsierende intravenöse Insulintherapie wegen anderer Komplikationen mit nicht heilenden Wunden erhielten, die mehrere Monate bis mehrere Jahre anhielten und deren Wunden während der Therapie heilten. Diese Studie wurde entwickelt, um speziell den Fortschritt von Diabetikern zu überwachen, bei denen die herkömmliche Wundversorgungstherapie versagt hat, und den Fortschritt ihrer Wunden zu überwachen, während sie eine pulsierende intravenöse Insulintherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes kann zu Komplikationen führen, einschließlich der Unfähigkeit von Wunden zu heilen, obwohl sie an einem traditionellen Wundbehandlungsprogramm teilnehmen.

In Zeiten mit reduziertem Sauerstoffgehalt im Gewebe, wie z. B. bei verminderter Durchblutung, gibt es anekdotische Hinweise darauf, dass gepulstes IV-Insulin (indem es die Produktion von Energie aus Glukose ermöglicht) Herz, Skelettmuskeln, Haut und anderen Organen ermöglichen kann, normaler und gleichmäßiger zu funktionieren um Schäden zu reparieren und zu heilen. Durch Verfolgung des Fortschritts bei Diabetikern, bei denen die herkömmliche Wundversorgungstherapie versagt hat und die von ihrem Podologen oder einem anderen medizinischen Fachpersonal überwacht werden, um die Wirkung der pulsatilen IV-Therapie auf die Heilungsrate objektiv zu bestimmen.

Eine unabhängige Beurteilung der Wunde wird wöchentlich bis zweiwöchentlich durchgeführt, einschließlich visueller Untersuchung, Bildern und Messungen.

Einzelpersonen atmen nach einer Ruhezeit von 30 oder mehr Minuten für 3-5 Minuten in eine Maske. Als RQ wird das Verhältnis des ausgeatmeten CO2-Volumens zum eingeatmeten O2-Volumen bestimmt. Der physiologische Bereich liegt zwischen 0,7 und 1,3. Personen, die Fett als Primärbrennstoff verwenden, haben ein Verhältnis von 0,7, Protein oder gemischte Brennstoffe von 0,8 bis 0,9 und Kohlenhydrate von 0,9 bis 1,0. Diejenigen, die übermäßig viele Kalorien zu sich nehmen, haben einen RQ von mehr als 1,05. Der RQ kann seriell verfolgt werden, und dies wird vor und nach jeder pulsatilen IV-Insulinbehandlung während der 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen an einem einzigen Behandlungstag durchgeführt. Die Menge des verabreichten intravenösen Insulins und der oral verabreichten Glukose wird durch die RQ-Änderungen während der vorherigen Sitzung bestimmt. Die pulsatile IV-Insulintherapie fördert die Normalisierung des Glukosestoffwechsels bei Diabetikern in mehreren Organen, insbesondere in Muskeln, Netzhaut, Leber, Nieren und Nervenenden. Das Verfahren erfordert grundsätzlich die Verabreichung von hochdosierten Insulinimpulsen, ähnlich denen, die bei Menschen ohne Diabetes durch ihre Bauchspeicheldrüse in den umgebenden Pfortaderkreislauf gefunden werden. Gleichzeitig werden orale Kohlenhydrate verabreicht, um den Prozess zu verstärken und eine Hypoglykämie zu verhindern. Der Prozess wird durch häufige Glukosewerte und respiratorische Quotienten (RQ) überwacht. RQ wird mit einem Stoffwechselwagen gemessen, der das Verhältnis VCO2/ VO2 bestimmt. Dieses Verhältnis ist spezifisch für den Kraftstoff, der zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Körper verbraucht wird. Die Glukosespiegel werden überwacht, um die Glukosespiegel angemessen zu halten, und der RQ bestimmt die Notwendigkeit, das Infusionsprotokoll bei jedem Patienten für nachfolgende Insulininfusionssitzungen neu anzupassen. Der Patient wird nach der Sitzung untersucht und entlassen, wenn er stabil ist.

Eine häufige Überwachung des RQ ist notwendig, da sich diese Werte schnell ändern, abhängig von der vom Körper verbrauchten Energie. Die pulsatile IV-Insulintherapie verschiebt den Metabolismus von einem primären Fettsäurestoffwechsel zu einem primären Glukosestoffwechsel. Diese Verschiebung spiegelt sich in der Zunahme des respiratorischen Quotienten wider. Während der Ruhezeiten kann der RQ jedoch auf niedrigere Werte zurückfallen. Daher werden RQs zu Beginn und am Ende jeder Insulininfusionssitzung von 1 Stunde durchgeführt, um die Insulin- und Kohlenhydratmengen angemessen zu überwachen und anzupassen, um eine optimale Aktivierung in jeder Sitzung zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Florida Atlantic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Einnahme von oralem und/oder Insulin zur Diabeteskontrolle
  • Der Endokrinologe muss den Patienten für die Teilnahme an der Studie beurteilen und genehmigen
  • Fähigkeit, ohne Schwierigkeiten zu schlucken
  • Fähigkeit, die wöchentlichen Zeit- und Testanforderungen für diese Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Tests durchzuführen, einschließlich regelmäßiger geplanter Besuche zur unabhängigen Überprüfung der nicht heilenden Wunde, einschließlich Beurteilung, Bildern und Messungen
  • fehlender intravenöser Zugang
  • Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Konsum illegaler Drogen
  • positiv HIV
  • aktive Lebererkrankung
  • in der aktiven Behandlung von Krebs, einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Unfähigkeit, in die Maschine zu atmen, damit der Atemquotient den Fortschritt überwachen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes mit nicht heilenden Wunden
Zur Bestimmung und Überwachung des Fortschritts von Diabetikern mit nicht heilenden Wunden, bei denen eine herkömmliche 60-tägige Behandlung fehlgeschlagen ist und die auf eine pulsierende intravenöse Insulintherapie bei der Verbesserung und Vollendung der Heilung nicht heilender Wunden ansprechen
Patienten mit Diabetes, die die von einem Endokrinologen überwiesenen Studienkriterien erfüllen, erhalten wöchentlich eine intravenöse Insulintherapie mit Pulsatile. Wöchentliche Verordnungen für die Insulindosierung basieren auf dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie, überwacht durch RQ und Insulinresistenz.
Andere Namen:
  • Humulin, Humulin R, Novolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung des Fortschritts der Wundheilung bei Probanden, bei denen herkömmliche Wundheilungsbehandlungen 60 Tage lang fehlgeschlagen sind
Zeitfenster: Die Überwachung der Wunde erfolgt zu Beginn und bei wöchentlichen Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich visueller Untersuchung, Bildern der Wunde und Messungen
Die Überwachung der Wunde erfolgt zu Beginn und bei wöchentlichen Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich visueller Untersuchung, Bildern der Wunde und Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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