- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00967837
Efectos de la insulina pulsátil intravenosa (IV) en la cicatrización de heridas en diabéticos (wounds)
Efectos de la terapia con insulina intravenosa pulsátil en sujetos diabéticos con heridas que no cicatrizan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes puede producir complicaciones, incluida la incapacidad de curar las heridas a pesar de participar en un programa tradicional de terapia de cuidado de heridas.
En momentos de oxígeno tisular reducido, como cuando la circulación disminuye, existe evidencia anecdótica de que la insulina intravenosa pulsada (al permitir la producción de energía a partir de la glucosa) puede permitir que el corazón, el músculo esquelético, la piel y otros órganos funcionen con mayor normalidad y uniformidad. para reparar el daño y sanar. Mediante el seguimiento del progreso en pacientes diabéticos que han fallado en la terapia tradicional de cuidado de heridas que son monitoreados por su podólogo u otro profesional de la salud para determinar objetivamente el efecto de la terapia IV pulsátil en la tasa de curación.
Se proporciona una evaluación independiente de la herida que incluye un examen visual, fotografías y mediciones semanales o quincenales.
Las personas respiran dentro de una máscara durante 3 a 5 minutos después de un período de descanso de 30 minutos o más. La relación entre el volumen exhalado de CO2 y el volumen inhalado de O2 se determina como el RQ. El rango fisiológico es de 0,7 a 1,3. Las personas que usan grasas como combustible principal tienen una proporción de 0,7, las proteínas o los combustibles mixtos son de 0,8 a 0,9 y los carbohidratos de 0,9 a 1,0. Aquellos que toman calorías excesivas tendrán RQ superiores a 1,05. El RQ se puede seguir en serie y esto se hace antes y después de cada tratamiento de insulina IV pulsátil, durante las 3 sesiones sucesivas en un solo día de tratamiento. La cantidad de insulina intravenosa y glucosa oral administrada está determinada por los cambios de RQ durante la sesión anterior. La terapia de insulina IV pulsátil estimula el metabolismo de la glucosa en los diabéticos para que se normalice en múltiples órganos, especialmente en los músculos, la retina, el hígado, los riñones y las terminaciones nerviosas. El proceso requiere fundamentalmente la administración de pulsos de insulina de alta dosis similares a los que se encuentran en humanos no diabéticos por su páncreas en la circulación portal circundante. Los carbohidratos orales se administran simultáneamente para acelerar el proceso y prevenir la hipoglucemia. El proceso es monitoreado por niveles frecuentes de glucosa y cocientes respiratorios (RQ). El RQ se mide con un carro metabólico que determina la relación VCO2/VO2. Esta relación es específica para el combustible utilizado en cualquier momento por el cuerpo. Los niveles de glucosa se monitorean para mantener los niveles de glucosa adecuados y el RQ determina la necesidad de reajustar el protocolo de infusión en cada paciente para las sesiones de infusión de insulina posteriores. El paciente es evaluado después de la sesión y dado de alta cuando está estable.
El control frecuente de RQ es necesario ya que estos niveles cambian rápidamente, dependiendo del combustible utilizado por el cuerpo. La terapia de insulina IV pulsátil cambia el metabolismo de un metabolismo principalmente de ácidos grasos a un metabolismo principalmente de glucosa. Este cambio se refleja en el aumento del cociente respiratorio. Sin embargo, durante los períodos de descanso, el RQ puede volver a caer a niveles más bajos. Por lo tanto, se realizan RQ al principio y al final de cada sesión de infusión de insulina de 1 hora para monitorear y ajustar adecuadamente las cargas de insulina y carbohidratos para alcanzar la activación óptima en cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Florida Atlantic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- tomando insulina oral y/o para el control de la diabetes
- el endocrinólogo debe evaluar y aprobar la participación del paciente en el estudio
- capacidad para tragar sin dificultad
- capacidad para cumplir con los requisitos semanales de tiempo y pruebas para este estudio
Criterio de exclusión:
- incapacidad para realizar las pruebas requeridas para el estudio, incluidas las visitas regulares programadas para una revisión independiente de la herida que no cicatriza, incluida la evaluación, las imágenes y las mediciones
- falta de acceso intravenoso
- abuso de alcohol, adicción a las drogas o el uso de drogas ilegales
- VIH positivo
- enfermedad hepática activa
- en tratamiento activo para el cáncer, incluida la radiación o la quimioterapia
- incapacidad para respirar en la máquina para cocientes respiratorios para monitorear el progreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diabetes con heridas que no cicatrizan
Determinar y monitorear el progreso de los pacientes diabéticos con heridas que no cicatrizan y que han fallado en el tratamiento convencional de 60 días que responden a la terapia de insulina intravenosa pulsátil para mejorar y completar la cicatrización de las heridas que no cicatrizan.
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Los pacientes diabéticos que cumplen con los criterios del ensayo remitidos por un endocrinólogo reciben terapia de insulina intravenosa pulsátil semanalmente.
Las órdenes semanales de dosificación de insulina se basan en la respuesta del paciente a la terapia monitoreada por RQ y resistencia a la insulina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para medir el progreso de la cicatrización de heridas en sujetos que no han respondido a los tratamientos convencionales de cicatrización de heridas durante 60 días
Periodo de tiempo: El control de la herida se realiza al inicio y en las visitas de seguimiento semanales, incluido el examen visual, las imágenes de la herida y las mediciones.
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El control de la herida se realiza al inicio y en las visitas de seguimiento semanales, incluido el examen visual, las imágenes de la herida y las mediciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H09-66
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