Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pulserende intraveneuze (IV) insuline op wondgenezing bij diabetici (wounds)

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Florida Atlantic University

Effecten van pulserende intraveneuze insulinetherapie op diabetespatiënten met niet-genezende wonden

Een van de significante complicaties die gepaard gaan met sommige patiënten met diabetes is het onvermogen van wonden om te genezen, ongeacht of ze zich inschrijven voor en deelnemen aan een traditioneel wondgenezingsprogramma. Er is een aantal anekdotisch bewijs geleverd door patiënten die pulserende intraveneuze insulinetherapie kregen voor andere complicaties met niet-genezende wonden die enkele maanden tot enkele jaren aanhielden en van wie de wonden genazen terwijl ze therapie kregen. Deze studie is opgezet om specifiek de voortgang te volgen van diabetespatiënten bij wie de traditionele wondzorgtherapie niet is geslaagd en om de voortgang van hun wonden te volgen terwijl ze pulserende intraveneuze insulinetherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes kan complicaties veroorzaken, waaronder het onvermogen van wonden om te genezen ondanks deelname aan een traditioneel wondzorgtherapieprogramma.

In tijden van verminderde weefselzuurstof, zoals wanneer de bloedsomloop afneemt, is er anekdotisch bewijs dat gepulseerde IV-insuline (door de productie van energie uit glucose mogelijk te maken) ervoor kan zorgen dat hart, skeletspieren, huid en andere organen normaler en gelijkmatiger functioneren. om schade te herstellen en te genezen. Door de voortgang te volgen bij diabetespatiënten die gefaald hebben in traditionele wondzorgtherapie en die worden gecontroleerd door hun podoloog of andere zorgverlener om objectief het effect van pulsatiele IV-therapie op de genezingssnelheid te bepalen.

Er wordt wekelijks tot tweewekelijks een onafhankelijke beoordeling van de wond gegeven, inclusief visueel onderzoek, foto's en metingen.

Individuen ademen 3-5 minuten in een masker na een rustperiode van 30 minuten of meer. De verhouding van het uitgeademde volume CO2 tot het ingeademde volume O2 wordt bepaald als de RQ. Het fysiologische bereik is 0,7 tot 1,3. Personen die vet als primaire brandstof gebruiken, hebben een verhouding van 0,7, eiwit of gemengde brandstoffen is 0,8-0,9 en koolhydraten is 0,9-1,0. Degenen die overmatige calorieën innemen, hebben RQ's hoger dan 1,05. De RQ kan serieel gevolgd worden en dit gebeurt voor en na elke pulserende IV insulinebehandeling, gedurende 3 opeenvolgende sessies op één behandelingsdag. De hoeveelheid intraveneuze insuline en orale glucose die wordt toegediend, wordt bepaald door de RQ-wijzigingen tijdens de vorige sessie. Pulsatile IV-insulinetherapie stimuleert het glucosemetabolisme bij diabetici om te normaliseren in meerdere organen, met name spieren, netvlies, lever, nieren en zenuwuiteinden. Het proces vereist in wezen de toediening van hoge doses insulinepulsen, vergelijkbaar met die bij niet-diabetische mensen door hun alvleesklier in de omringende portale circulatie. Orale koolhydraten worden tegelijkertijd gegeven om het proces te versterken en hypoglykemie te voorkomen. Het proces wordt gecontroleerd door frequente glucosespiegels en respiratoire quotiënten (RQ). RQ wordt gemeten door een metabolische kar die de verhouding VCO2/VO2 bepaalt. Deze verhouding is specifiek voor de brandstof die op enig moment door het lichaam wordt gebruikt. De glucosespiegels worden gecontroleerd om de glucosespiegels op peil te houden en de RQ bepaalt of het nodig is om het infusieprotocol bij elke patiënt bij te stellen voor volgende insuline-infusiesessies. De patiënt wordt na de sessie geëvalueerd en ontslagen wanneer deze stabiel is.

Frequente monitoring van RQ is noodzakelijk omdat deze niveaus snel veranderen, afhankelijk van de brandstof die door het lichaam wordt gebruikt. Pulsatile IV-insulinetherapie verschuift het metabolisme van voornamelijk vetzuurmetabolisme naar voornamelijk glucosemetabolisme. Deze verschuiving wordt weerspiegeld door de toename van het ademhalingsquotiënt. Tijdens rustperiodes kan het RQ echter terugvallen naar lagere niveaus. Daarom worden RQ's gedaan aan het begin en aan het einde van elke insuline-infusiesessie van 1 uur om de insuline- en koolhydraatbelasting op de juiste manier te controleren en aan te passen om optimale activering in elke sessie te bereiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Florida Atlantic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
  • het nemen van orale en / of insuline voor diabetescontrole
  • endocrinoloog moet pt beoordelen en goedkeuren voor deelname aan onderzoek
  • vermogen om zonder moeite te slikken
  • vermogen om te voldoen aan de wekelijkse tijd- en testvereisten voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om tests uit te voeren die vereist zijn voor onderzoek, inclusief regelmatige geplande bezoeken voor onafhankelijke beoordeling van niet-genezende wonden, inclusief beoordeling, foto's en metingen
  • gebrek aan intraveneuze toegang
  • alcoholmisbruik, drugsverslaving of het gebruik van illegale drugs
  • positief HIV
  • actieve leverziekte
  • bij actieve behandeling van kanker, waaronder bestraling of chemotherapie
  • onvermogen om in de machine te ademen voor ademhalingsquotiënten om de voortgang te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetes met niet-genezende wonden
Om de voortgang te bepalen en te bewaken van diabetespatiënten met niet-genezende wonden die niet hebben gefaald bij een conventionele behandeling van 60 dagen, reageren op pulserende intraveneuze insulinetherapie bij het verbeteren en voltooien van de genezing van niet-genezende wonden
Diabetische patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria die door een endocrinoloog zijn verwezen, krijgen wekelijks pulserende intraveneuze insulinetherapie. Wekelijkse bestellingen voor insulinedosering zijn gebaseerd op pt-respons op therapie gecontroleerd door RQ en insulineresistentie.
Andere namen:
  • Humuline, Humuline R, Novolog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de voortgang van wondgenezing te meten bij proefpersonen die gedurende 60 dagen geen conventionele behandelingen voor wondgenezing hebben ondergaan
Tijdsspanne: Monitoring van de wond vindt plaats bij baseline en wekelijkse follow-upbezoeken inclusief visueel onderzoek, foto's van de wond en metingen
Monitoring van de wond vindt plaats bij baseline en wekelijkse follow-upbezoeken inclusief visueel onderzoek, foto's van de wond en metingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren