- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00967837
Effecten van pulserende intraveneuze (IV) insuline op wondgenezing bij diabetici (wounds)
Effecten van pulserende intraveneuze insulinetherapie op diabetespatiënten met niet-genezende wonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes kan complicaties veroorzaken, waaronder het onvermogen van wonden om te genezen ondanks deelname aan een traditioneel wondzorgtherapieprogramma.
In tijden van verminderde weefselzuurstof, zoals wanneer de bloedsomloop afneemt, is er anekdotisch bewijs dat gepulseerde IV-insuline (door de productie van energie uit glucose mogelijk te maken) ervoor kan zorgen dat hart, skeletspieren, huid en andere organen normaler en gelijkmatiger functioneren. om schade te herstellen en te genezen. Door de voortgang te volgen bij diabetespatiënten die gefaald hebben in traditionele wondzorgtherapie en die worden gecontroleerd door hun podoloog of andere zorgverlener om objectief het effect van pulsatiele IV-therapie op de genezingssnelheid te bepalen.
Er wordt wekelijks tot tweewekelijks een onafhankelijke beoordeling van de wond gegeven, inclusief visueel onderzoek, foto's en metingen.
Individuen ademen 3-5 minuten in een masker na een rustperiode van 30 minuten of meer. De verhouding van het uitgeademde volume CO2 tot het ingeademde volume O2 wordt bepaald als de RQ. Het fysiologische bereik is 0,7 tot 1,3. Personen die vet als primaire brandstof gebruiken, hebben een verhouding van 0,7, eiwit of gemengde brandstoffen is 0,8-0,9 en koolhydraten is 0,9-1,0. Degenen die overmatige calorieën innemen, hebben RQ's hoger dan 1,05. De RQ kan serieel gevolgd worden en dit gebeurt voor en na elke pulserende IV insulinebehandeling, gedurende 3 opeenvolgende sessies op één behandelingsdag. De hoeveelheid intraveneuze insuline en orale glucose die wordt toegediend, wordt bepaald door de RQ-wijzigingen tijdens de vorige sessie. Pulsatile IV-insulinetherapie stimuleert het glucosemetabolisme bij diabetici om te normaliseren in meerdere organen, met name spieren, netvlies, lever, nieren en zenuwuiteinden. Het proces vereist in wezen de toediening van hoge doses insulinepulsen, vergelijkbaar met die bij niet-diabetische mensen door hun alvleesklier in de omringende portale circulatie. Orale koolhydraten worden tegelijkertijd gegeven om het proces te versterken en hypoglykemie te voorkomen. Het proces wordt gecontroleerd door frequente glucosespiegels en respiratoire quotiënten (RQ). RQ wordt gemeten door een metabolische kar die de verhouding VCO2/VO2 bepaalt. Deze verhouding is specifiek voor de brandstof die op enig moment door het lichaam wordt gebruikt. De glucosespiegels worden gecontroleerd om de glucosespiegels op peil te houden en de RQ bepaalt of het nodig is om het infusieprotocol bij elke patiënt bij te stellen voor volgende insuline-infusiesessies. De patiënt wordt na de sessie geëvalueerd en ontslagen wanneer deze stabiel is.
Frequente monitoring van RQ is noodzakelijk omdat deze niveaus snel veranderen, afhankelijk van de brandstof die door het lichaam wordt gebruikt. Pulsatile IV-insulinetherapie verschuift het metabolisme van voornamelijk vetzuurmetabolisme naar voornamelijk glucosemetabolisme. Deze verschuiving wordt weerspiegeld door de toename van het ademhalingsquotiënt. Tijdens rustperiodes kan het RQ echter terugvallen naar lagere niveaus. Daarom worden RQ's gedaan aan het begin en aan het einde van elke insuline-infusiesessie van 1 uur om de insuline- en koolhydraatbelasting op de juiste manier te controleren en aan te passen om optimale activering in elke sessie te bereiken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Florida Atlantic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
- het nemen van orale en / of insuline voor diabetescontrole
- endocrinoloog moet pt beoordelen en goedkeuren voor deelname aan onderzoek
- vermogen om zonder moeite te slikken
- vermogen om te voldoen aan de wekelijkse tijd- en testvereisten voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om tests uit te voeren die vereist zijn voor onderzoek, inclusief regelmatige geplande bezoeken voor onafhankelijke beoordeling van niet-genezende wonden, inclusief beoordeling, foto's en metingen
- gebrek aan intraveneuze toegang
- alcoholmisbruik, drugsverslaving of het gebruik van illegale drugs
- positief HIV
- actieve leverziekte
- bij actieve behandeling van kanker, waaronder bestraling of chemotherapie
- onvermogen om in de machine te ademen voor ademhalingsquotiënten om de voortgang te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes met niet-genezende wonden
Om de voortgang te bepalen en te bewaken van diabetespatiënten met niet-genezende wonden die niet hebben gefaald bij een conventionele behandeling van 60 dagen, reageren op pulserende intraveneuze insulinetherapie bij het verbeteren en voltooien van de genezing van niet-genezende wonden
|
Diabetische patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria die door een endocrinoloog zijn verwezen, krijgen wekelijks pulserende intraveneuze insulinetherapie.
Wekelijkse bestellingen voor insulinedosering zijn gebaseerd op pt-respons op therapie gecontroleerd door RQ en insulineresistentie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de voortgang van wondgenezing te meten bij proefpersonen die gedurende 60 dagen geen conventionele behandelingen voor wondgenezing hebben ondergaan
Tijdsspanne: Monitoring van de wond vindt plaats bij baseline en wekelijkse follow-upbezoeken inclusief visueel onderzoek, foto's van de wond en metingen
|
Monitoring van de wond vindt plaats bij baseline en wekelijkse follow-upbezoeken inclusief visueel onderzoek, foto's van de wond en metingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09-66
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .