- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00967837
Влияние пульсирующего внутривенного (IV) инсулина на заживление ран у диабетиков (wounds)
Влияние пульсирующей внутривенной инсулинотерапии на больных диабетом с незаживающими ранами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет может вызывать осложнения, в том числе невозможность заживления ран, несмотря на участие в традиционной программе лечения ран.
Имеются неподтвержденные данные о том, что в периоды пониженного содержания кислорода в тканях, например, при снижении кровообращения, импульсное внутривенное введение инсулина (путем выработки энергии из глюкозы) может позволить сердцу, скелетным мышцам, коже и другим органам функционировать более нормально и даже для устранения повреждений и исцеления. Путем отслеживания прогресса у пациентов с диабетом, у которых традиционная терапия по уходу за ранами не удалась, за которыми наблюдает их ортопед или другой медицинский работник, чтобы объективно определить влияние пульсирующей внутривенной терапии на скорость заживления.
Предоставляется независимая оценка раны, включая визуальный осмотр, снимки и измерения еженедельно или раз в две недели.
Люди дышат в маску в течение 3-5 минут после периода отдыха продолжительностью 30 и более минут. Отношение выдыхаемого объема CO2 к вдыхаемому объему O2 определяется как RQ. Физиологический диапазон составляет от 0,7 до 1,3. У лиц, использующих жир в качестве основного топлива, соотношение составляет 0,7, белка или смешанного топлива - 0,8-0,9, а углеводов - 0,9-1,0. Те, кто потребляет слишком много калорий, будут иметь RQ выше 1,05. За RQ можно следить последовательно, и это делается до и после каждого импульсного внутривенного введения инсулина в течение 3 последовательных сеансов в один день лечения. Количество вводимого внутривенно инсулина и пероральной глюкозы определяется изменениями RQ во время предыдущего сеанса. Пульсирующая внутривенная инсулинотерапия способствует нормализации метаболизма глюкозы у диабетиков во многих органах, особенно в мышцах, сетчатке, печени, почках и нервных окончаниях. Этот процесс в основном требует введения высоких доз импульсов инсулина, аналогичных тем, которые обнаруживаются у людей без диабета, их поджелудочной железой в окружающий портальный кровоток. Одновременно назначают пероральные углеводы, чтобы усилить процесс и предотвратить гипогликемию. Процесс контролируют по частым уровням глюкозы и дыхательным коэффициентам (ДК). RQ измеряется метаболической тележкой, которая определяет соотношение VCO2/VO2. Это соотношение специфично для топлива, используемого организмом в любой момент времени. Уровни глюкозы контролируются, чтобы поддерживать соответствующие уровни глюкозы, и RQ определяет необходимость корректировки протокола инфузии у каждого пациента для последующих сеансов инфузии инсулина. Пациент оценивается после сеанса и выписывается, когда стабилизируется.
Необходим частый мониторинг RQ, поскольку эти уровни быстро меняются в зависимости от топлива, используемого организмом. Пульсирующая инсулинотерапия в/в смещает метаболизм с преимущественно жирных кислот на преимущественно метаболизм глюкозы. Этот сдвиг отражается увеличением дыхательного коэффициента. Однако в периоды отдыха RQ может вернуться к более низким уровням. Поэтому RQ выполняются в начале и в конце каждого сеанса инфузии инсулина продолжительностью 1 час, чтобы надлежащим образом контролировать и корректировать нагрузки инсулином и углеводами для достижения оптимальной активации на каждом сеансе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Florida Atlantic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностирован диабет 1 или 2 типа
- прием пероральных препаратов и/или инсулина для контроля диабета
- эндокринолог должен оценить и одобрить участие в исследовании
- способность глотать без затруднений
- способность выполнять еженедельные требования по времени и тестированию для этого исследования
Критерий исключения:
- невозможность провести тестирование, необходимое для исследования, включая регулярные визиты по расписанию для независимого осмотра незаживающей раны, включая оценку, фотографии и измерения
- отсутствие внутривенного доступа
- злоупотребление алкоголем, наркомания или употребление запрещенных наркотиков
- положительный ВИЧ
- активное заболевание печени
- при активном лечении рака, включая лучевую или химиотерапию
- невозможность дышать в машину для измерения дыхательных коэффициентов для отслеживания прогресса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диабет с незаживающими ранами
Для определения и мониторинга прогресса у пациентов с диабетом с незаживающими ранами, которые не справились с обычным 60-дневным лечением, ответом на пульсирующую внутривенную терапию инсулином для улучшения и завершения заживления незаживающих ран.
|
Больным сахарным диабетом, отвечающим критериям исследования, направленным эндокринологом, еженедельно проводят внутривенную инсулинотерапию Pulsatile.
Еженедельные заказы на дозировку инсулина основаны на ответе пациента на терапию, контролируемом RQ и резистентностью к инсулину.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для измерения прогресса заживления ран у субъектов, у которых обычные методы лечения ран не помогли в течение 60 дней.
Временное ограничение: Мониторинг раны проводится на исходном уровне и еженедельно при последующем посещении, включая визуальный осмотр, фотографии раны и измерения.
|
Мониторинг раны проводится на исходном уровне и еженедельно при последующем посещении, включая визуальный осмотр, фотографии раны и измерения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H09-66
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .