- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00967837
Effekter av pulserende intravenøst (IV) insulin på sårheling hos diabetikere (wounds)
Effekter av pulserende intravenøs insulinterapi på diabetikere med ikke-helende sår
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes kan gi komplikasjoner, inkludert manglende evne til sår å gro til tross for at de deltar i et tradisjonelt sårbehandlingsprogram.
I perioder med redusert oksygen i vevet, som når sirkulasjonen er redusert, er det anekdotiske bevis for at pulserende IV-insulin (ved å muliggjøre produksjon av energi fra glukose) kan tillate hjerte, skjelettmuskulatur, hud og andre organer å fungere mer normalt og jevnt. å reparere skader og helbrede. Ved å spore fremgangen hos diabetespasienter som har mislyktes med tradisjonell sårbehandling, som overvåkes av fotterapeuten eller annet helsepersonell for å objektivt bestemme effekten av pulserende IV-behandling på tilhelingshastigheten.
Uavhengig evaluering av såret gis, inkludert visuell undersøkelse, bilder og målinger ukentlig til annenhver uke.
Enkeltpersoner puster inn i en maske i 3-5 minutter etter en hvileperiode på 30 minutter eller mer. Forholdet mellom utåndet volum av CO2 og inhalert volum av O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske området er 0,7 til 1,3. Personer som bruker fett som primærdrivstoff har et forhold på 0,7, protein eller blandet drivstoff er 0,8-0,9 og karbohydrat er 0,9-1,0. De som tar for mye kalorier vil ha RQ høyere enn 1,05. RQ kan følges serielt, og dette gjøres før og etter hver pulserende IV insulinbehandling, i løpet av de 3 påfølgende øktene på en enkelt behandlingsdag. Mengden intravenøs insulin og oral glukose som gis bestemmes av RQ-endringene under forrige økt. Pulsatile IV insulinbehandling oppmuntrer glukosemetabolismen hos diabetikere til å normaliseres i flere organer, spesielt muskler, netthinnen, lever, nyre og nerveender. Prosessen krever fundamentalt administrering av høydose insulinpulser som ligner på de som finnes hos ikke-diabetikere av bukspyttkjertelen inn i den omkringliggende portalsirkulasjonen. Orale karbohydrater gis samtidig for å forsterke prosessen og forhindre hypoglykemi. Prosessen overvåkes av hyppige glukosenivåer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles av en metabolsk vogn som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forholdet er spesifikt for drivstoffet som til enhver tid brukes av kroppen. Glukosenivåene overvåkes for å holde glukosenivåene passende, og RQ bestemmer behovet for å justere infusjonsprotokollen hos hver pasient for påfølgende insulininfusjonsøkter. Pasienten blir evaluert etter økten og utskrevet når den er stabil.
Hyppig overvåking av RQ er nødvendig siden disse nivåene endres raskt, avhengig av drivstoffet som brukes av kroppen. Pulsatile IV insulinbehandling skifter metabolisme fra primært fettsyremetabolisme til primært glukosemetabolisme. Dette skiftet gjenspeiles av økningen i respirasjonskvotienten. I hvileperioder kan imidlertid RQ falle tilbake til lavere nivåer. Derfor utføres RQ-er i begynnelsen og på slutten av hver insulininfusjonsøkt på 1 time for å overvåke og justere insulin- og karbohydratmengdene for å oppnå optimal aktivering i hver økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Florida Atlantic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes
- tar oral og/eller insulin for diabeteskontroll
- endokrinolog må vurdere og godkjenne pt for deltakelse i studie
- evne til å svelge uten problemer
- evne til å møte ukentlige tids- og testkrav for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å utføre tester som kreves for studier, inkludert regelmessige planlagte besøk for uavhengig gjennomgang av ikke-helende sår, inkludert vurdering, bilder og målinger
- mangel på intravenøs tilgang
- alkoholmisbruk, rusavhengighet eller bruk av ulovlige rusmidler
- positiv HIV
- aktiv leversykdom
- i aktiv behandling for kreft inkludert stråling eller kjemoterapi
- manglende evne til å puste inn i maskinen for respirasjonskvotienter for å overvåke fremdriften
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes med ikke-helende sår
For å bestemme og overvåke fremdriften til diabetespasienter med ikke-helende sår som har sviktet konvensjonell 60-dagers behandling, reagere på pulserende intravenøs insulinbehandling for å forbedre og fullføre tilheling i ikke-helende sår
|
Diabetiske pkter som oppfyller prøvekriteriene henvist av en endokrinolog, gis Pulsatile intravenøs insulinbehandling på en ukentlig basis.
Ukentlige bestillinger for insulindosering er basert på pt-respons på terapi overvåket av RQ og insulinresistens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle fremgang av sårheling hos personer som har mislyktes med konvensjonell sårbehandling i 60 dager
Tidsramme: Overvåking av sår gjøres ved baseline og ukentlige oppfølgingsbesøk inkludert visuell undersøkelse, bilder av sår og målinger
|
Overvåking av sår gjøres ved baseline og ukentlige oppfølgingsbesøk inkludert visuell undersøkelse, bilder av sår og målinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H09-66
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .