Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pulserende intravenøst ​​(IV) insulin på sårheling hos diabetikere (wounds)

8. august 2016 oppdatert av: Florida Atlantic University

Effekter av pulserende intravenøs insulinterapi på diabetikere med ikke-helende sår

En av de betydelige komplikasjonene forbundet med noen pasienter med diabetes er manglende evne til sår å gro uavhengig av påmelding og deltakelse i et tradisjonelt sårhelingsprogram. Det har vært en rekke anekdotiske bevis presentert av pasienter som får pulserende intravenøs insulinbehandling for andre komplikasjoner med ikke-helende sår som varer fra flere måneder til flere år hvis sår har grodd mens de mottok terapi. Denne studien ble designet for å spesifikt overvåke fremgangen til diabetespasienter som har mislyktes med tradisjonell sårbehandling, og overvåke fremgangen til sårene deres mens de får pulserende intravenøs insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Diabetes kan gi komplikasjoner, inkludert manglende evne til sår å gro til tross for at de deltar i et tradisjonelt sårbehandlingsprogram.

I perioder med redusert oksygen i vevet, som når sirkulasjonen er redusert, er det anekdotiske bevis for at pulserende IV-insulin (ved å muliggjøre produksjon av energi fra glukose) kan tillate hjerte, skjelettmuskulatur, hud og andre organer å fungere mer normalt og jevnt. å reparere skader og helbrede. Ved å spore fremgangen hos diabetespasienter som har mislyktes med tradisjonell sårbehandling, som overvåkes av fotterapeuten eller annet helsepersonell for å objektivt bestemme effekten av pulserende IV-behandling på tilhelingshastigheten.

Uavhengig evaluering av såret gis, inkludert visuell undersøkelse, bilder og målinger ukentlig til annenhver uke.

Enkeltpersoner puster inn i en maske i 3-5 minutter etter en hvileperiode på 30 minutter eller mer. Forholdet mellom utåndet volum av CO2 og inhalert volum av O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske området er 0,7 til 1,3. Personer som bruker fett som primærdrivstoff har et forhold på 0,7, protein eller blandet drivstoff er 0,8-0,9 og karbohydrat er 0,9-1,0. De som tar for mye kalorier vil ha RQ høyere enn 1,05. RQ kan følges serielt, og dette gjøres før og etter hver pulserende IV insulinbehandling, i løpet av de 3 påfølgende øktene på en enkelt behandlingsdag. Mengden intravenøs insulin og oral glukose som gis bestemmes av RQ-endringene under forrige økt. Pulsatile IV insulinbehandling oppmuntrer glukosemetabolismen hos diabetikere til å normaliseres i flere organer, spesielt muskler, netthinnen, lever, nyre og nerveender. Prosessen krever fundamentalt administrering av høydose insulinpulser som ligner på de som finnes hos ikke-diabetikere av bukspyttkjertelen inn i den omkringliggende portalsirkulasjonen. Orale karbohydrater gis samtidig for å forsterke prosessen og forhindre hypoglykemi. Prosessen overvåkes av hyppige glukosenivåer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles av en metabolsk vogn som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forholdet er spesifikt for drivstoffet som til enhver tid brukes av kroppen. Glukosenivåene overvåkes for å holde glukosenivåene passende, og RQ bestemmer behovet for å justere infusjonsprotokollen hos hver pasient for påfølgende insulininfusjonsøkter. Pasienten blir evaluert etter økten og utskrevet når den er stabil.

Hyppig overvåking av RQ er nødvendig siden disse nivåene endres raskt, avhengig av drivstoffet som brukes av kroppen. Pulsatile IV insulinbehandling skifter metabolisme fra primært fettsyremetabolisme til primært glukosemetabolisme. Dette skiftet gjenspeiles av økningen i respirasjonskvotienten. I hvileperioder kan imidlertid RQ falle tilbake til lavere nivåer. Derfor utføres RQ-er i begynnelsen og på slutten av hver insulininfusjonsøkt på 1 time for å overvåke og justere insulin- og karbohydratmengdene for å oppnå optimal aktivering i hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Florida Atlantic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes
  • tar oral og/eller insulin for diabeteskontroll
  • endokrinolog må vurdere og godkjenne pt for deltakelse i studie
  • evne til å svelge uten problemer
  • evne til å møte ukentlige tids- og testkrav for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å utføre tester som kreves for studier, inkludert regelmessige planlagte besøk for uavhengig gjennomgang av ikke-helende sår, inkludert vurdering, bilder og målinger
  • mangel på intravenøs tilgang
  • alkoholmisbruk, rusavhengighet eller bruk av ulovlige rusmidler
  • positiv HIV
  • aktiv leversykdom
  • i aktiv behandling for kreft inkludert stråling eller kjemoterapi
  • manglende evne til å puste inn i maskinen for respirasjonskvotienter for å overvåke fremdriften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes med ikke-helende sår
For å bestemme og overvåke fremdriften til diabetespasienter med ikke-helende sår som har sviktet konvensjonell 60-dagers behandling, reagere på pulserende intravenøs insulinbehandling for å forbedre og fullføre tilheling i ikke-helende sår
Diabetiske pkter som oppfyller prøvekriteriene henvist av en endokrinolog, gis Pulsatile intravenøs insulinbehandling på en ukentlig basis. Ukentlige bestillinger for insulindosering er basert på pt-respons på terapi overvåket av RQ og insulinresistens.
Andre navn:
  • Humulin, Humulin R, Novolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle fremgang av sårheling hos personer som har mislyktes med konvensjonell sårbehandling i 60 dager
Tidsramme: Overvåking av sår gjøres ved baseline og ukentlige oppfølgingsbesøk inkludert visuell undersøkelse, bilder av sår og målinger
Overvåking av sår gjøres ved baseline og ukentlige oppfølgingsbesøk inkludert visuell undersøkelse, bilder av sår og målinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere