- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00967837
Wpływ pulsacyjnej insuliny dożylnej (IV) na gojenie się ran u diabetyków (wounds)
Wpływ pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej na pacjentów z cukrzycą z niegojącymi się ranami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca może powodować komplikacje, w tym niezdolność do gojenia się ran pomimo udziału w tradycyjnym programie leczenia ran.
Istnieją anegdotyczne dowody na to, że w okresach zmniejszonego tlenu w tkankach, na przykład przy zmniejszonym krążeniu, insulina podawana dożylnie (poprzez umożliwienie produkcji energii z glukozy) może pozwolić sercu, mięśniom szkieletowym, skórze i innym narządom na bardziej normalne i równomierne funkcjonowanie. naprawiać szkody i leczyć. Śledząc postępy pacjentów z cukrzycą, u których tradycyjne leczenie ran nie powiodło się, monitorowanych przez podiatrę lub innego pracownika służby zdrowia w celu obiektywnego określenia wpływu pulsacyjnej terapii dożylnej na tempo gojenia.
Zapewniana jest niezależna ocena rany, w tym oględziny, zdjęcia i pomiary raz na tydzień lub co dwa tygodnie.
Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 30 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie przed i po każdym pulsacyjnym podawaniu insuliny dożylnej, podczas 3 kolejnych sesji jednego dnia leczenia. Ilość podanej dożylnie insuliny i doustnej glukozy jest określana na podstawie zmian RQ podczas poprzedniej sesji. Insulinoterapia Pulsatile IV wspomaga normalizację metabolizmu glukozy u diabetyków w wielu narządach, zwłaszcza w mięśniach, siatkówce, wątrobie, nerkach i zakończeniach nerwowych. Proces zasadniczo wymaga podawania impulsów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany przez częste pomiary glikemii i współczynniki oddechowe (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziomy glukozy są monitorowane w celu utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny. Pacjent jest oceniany po sesji i wypisywany, gdy jest stabilny.
Częste monitorowanie RQ jest konieczne, ponieważ poziomy te zmieniają się szybko, w zależności od paliwa zużywanego przez organizm. Insulinoterapia pulsacyjna dożylna zmienia metabolizm z metabolizmu głównie kwasów tłuszczowych na metabolizm głównie glukozy. Ta zmiana znajduje odzwierciedlenie we wzroście współczynnika oddechowego. Jednak w okresach odpoczynku RQ może spaść do niższych poziomów. Dlatego RQ są wykonywane na początku i na końcu każdej sesji wlewu insuliny trwającej 1 godzinę, aby odpowiednio monitorować i dostosowywać dawki insuliny i węglowodanów w celu osiągnięcia optymalnej aktywacji podczas każdej sesji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Florida Atlantic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
- przyjmowanie doustne i/lub insuliny w celu kontroli cukrzycy
- endokrynolog musi ocenić i zatwierdzić pt. do udziału w badaniu
- zdolność do połykania bez trudności
- zdolność do spełnienia tygodniowych wymagań czasowych i testowych dla tego badania
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wykonywania badań wymaganych do badania, w tym regularnych zaplanowanych wizyt w celu niezależnej oceny nie gojącej się rany, w tym oceny, zdjęć i pomiarów
- brak dostępu dożylnego
- nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków
- dodatni wynik HIV
- czynna choroba wątroby
- w aktywnym leczeniu raka, w tym radioterapii lub chemioterapii
- niezdolność do oddychania do maszyny w celu monitorowania wskaźników oddychania w celu monitorowania postępów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca z niegojącymi się ranami
Określenie i monitorowanie postępów pacjentów z cukrzycą z niegojącymi się ranami, u których zawiodło konwencjonalne 60-dniowe leczenie, reagujących na pulsacyjną insulinoterapię dożylną w celu poprawy i zakończenia gojenia się niegojących się ran
|
Pacjenci z cukrzycą, którzy spełniają kryteria badania skierowani przez endokrynologa, otrzymują raz w tygodniu dożylną insulinoterapię Pulsatile.
Cotygodniowe zalecenia dotyczące dawkowania insuliny opierają się na odpowiedzi pacjenta na terapię monitorowanej za pomocą RQ i insulinooporności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć postęp gojenia się ran u pacjentów, u których nie powiodło się konwencjonalne leczenie ran przez 60 dni
Ramy czasowe: Monitorowanie rany odbywa się podczas wizyt wyjściowych i cotygodniowych wizyt kontrolnych obejmujących oględziny, zdjęcia rany i pomiary
|
Monitorowanie rany odbywa się podczas wizyt wyjściowych i cotygodniowych wizyt kontrolnych obejmujących oględziny, zdjęcia rany i pomiary
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-66
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny