Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pulsacyjnej insuliny dożylnej (IV) na gojenie się ran u diabetyków (wounds)

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Florida Atlantic University

Wpływ pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej na pacjentów z cukrzycą z niegojącymi się ranami

Jednym z istotnych powikłań związanych z niektórymi pacjentami z cukrzycą jest niezdolność do gojenia się ran niezależnie od zapisania się i uczestniczenia w tradycyjnym programie leczenia ran. Istnieje wiele anegdotycznych dowodów przedstawionych przez pacjentów otrzymujących pulsacyjną insulinę dożylną z powodu innych powikłań z niegojącymi się ranami trwającymi od kilku miesięcy do kilku lat, których rany zagoiły się podczas leczenia. Badanie to zostało zaprojektowane w celu monitorowania postępów pacjentów z cukrzycą, u których nie powiodło się tradycyjne leczenie ran, oraz monitorowania postępów ich ran podczas otrzymywania pulsacyjnej dożylnej insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cukrzyca może powodować komplikacje, w tym niezdolność do gojenia się ran pomimo udziału w tradycyjnym programie leczenia ran.

Istnieją anegdotyczne dowody na to, że w okresach zmniejszonego tlenu w tkankach, na przykład przy zmniejszonym krążeniu, insulina podawana dożylnie (poprzez umożliwienie produkcji energii z glukozy) może pozwolić sercu, mięśniom szkieletowym, skórze i innym narządom na bardziej normalne i równomierne funkcjonowanie. naprawiać szkody i leczyć. Śledząc postępy pacjentów z cukrzycą, u których tradycyjne leczenie ran nie powiodło się, monitorowanych przez podiatrę lub innego pracownika służby zdrowia w celu obiektywnego określenia wpływu pulsacyjnej terapii dożylnej na tempo gojenia.

Zapewniana jest niezależna ocena rany, w tym oględziny, zdjęcia i pomiary raz na tydzień lub co dwa tygodnie.

Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 30 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie przed i po każdym pulsacyjnym podawaniu insuliny dożylnej, podczas 3 kolejnych sesji jednego dnia leczenia. Ilość podanej dożylnie insuliny i doustnej glukozy jest określana na podstawie zmian RQ podczas poprzedniej sesji. Insulinoterapia Pulsatile IV wspomaga normalizację metabolizmu glukozy u diabetyków w wielu narządach, zwłaszcza w mięśniach, siatkówce, wątrobie, nerkach i zakończeniach nerwowych. Proces zasadniczo wymaga podawania impulsów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany przez częste pomiary glikemii i współczynniki oddechowe (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziomy glukozy są monitorowane w celu utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny. Pacjent jest oceniany po sesji i wypisywany, gdy jest stabilny.

Częste monitorowanie RQ jest konieczne, ponieważ poziomy te zmieniają się szybko, w zależności od paliwa zużywanego przez organizm. Insulinoterapia pulsacyjna dożylna zmienia metabolizm z metabolizmu głównie kwasów tłuszczowych na metabolizm głównie glukozy. Ta zmiana znajduje odzwierciedlenie we wzroście współczynnika oddechowego. Jednak w okresach odpoczynku RQ może spaść do niższych poziomów. Dlatego RQ są wykonywane na początku i na końcu każdej sesji wlewu insuliny trwającej 1 godzinę, aby odpowiednio monitorować i dostosowywać dawki insuliny i węglowodanów w celu osiągnięcia optymalnej aktywacji podczas każdej sesji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Florida Atlantic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • przyjmowanie doustne i/lub insuliny w celu kontroli cukrzycy
  • endokrynolog musi ocenić i zatwierdzić pt. do udziału w badaniu
  • zdolność do połykania bez trudności
  • zdolność do spełnienia tygodniowych wymagań czasowych i testowych dla tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do wykonywania badań wymaganych do badania, w tym regularnych zaplanowanych wizyt w celu niezależnej oceny nie gojącej się rany, w tym oceny, zdjęć i pomiarów
  • brak dostępu dożylnego
  • nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków
  • dodatni wynik HIV
  • czynna choroba wątroby
  • w aktywnym leczeniu raka, w tym radioterapii lub chemioterapii
  • niezdolność do oddychania do maszyny w celu monitorowania wskaźników oddychania w celu monitorowania postępów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cukrzyca z niegojącymi się ranami
Określenie i monitorowanie postępów pacjentów z cukrzycą z niegojącymi się ranami, u których zawiodło konwencjonalne 60-dniowe leczenie, reagujących na pulsacyjną insulinoterapię dożylną w celu poprawy i zakończenia gojenia się niegojących się ran
Pacjenci z cukrzycą, którzy spełniają kryteria badania skierowani przez endokrynologa, otrzymują raz w tygodniu dożylną insulinoterapię Pulsatile. Cotygodniowe zalecenia dotyczące dawkowania insuliny opierają się na odpowiedzi pacjenta na terapię monitorowanej za pomocą RQ i insulinooporności.
Inne nazwy:
  • Humulin, Humulin R, Novolog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć postęp gojenia się ran u pacjentów, u których nie powiodło się konwencjonalne leczenie ran przez 60 dni
Ramy czasowe: Monitorowanie rany odbywa się podczas wizyt wyjściowych i cotygodniowych wizyt kontrolnych obejmujących oględziny, zdjęcia rany i pomiary
Monitorowanie rany odbywa się podczas wizyt wyjściowych i cotygodniowych wizyt kontrolnych obejmujących oględziny, zdjęcia rany i pomiary

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H09-66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Subskrybuj