Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pulzního intravenózního (IV) inzulínu na hojení ran u diabetiků (wounds)

8. srpna 2016 aktualizováno: Florida Atlantic University

Účinky pulzační intravenózní inzulínové terapie na diabetické subjekty s nehojícími se ranami

Jednou z významných komplikací spojených s některými pacienty s diabetem je neschopnost hojení ran bez ohledu na to, zda se zaregistrují a účastní se tradičního programu hojení ran. Existuje řada neoficiálních důkazů předložených pacienty užívajícími pulzní intravenózní inzulínovou terapii pro jiné komplikace s nehojícími se ranami trvajícími několik měsíců až několik let, jejichž rány se během léčby zhojily. Tato studie byla navržena tak, aby specificky monitorovala progresi diabetických pacientů, u kterých selhala tradiční léčba ran, a sledovala progresi jejich ran při podávání pulzní intravenózní inzulínové terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes může způsobit komplikace včetně neschopnosti hojit se rány navzdory účasti v tradičním programu léčby ran.

V dobách sníženého tkáňového kyslíku, jako je snížená cirkulace, existují neoficiální důkazy, že pulzní IV inzulín (umožněním výroby energie z glukózy) může umožnit srdci, kosterním svalům, kůži a dalším orgánům fungovat normálněji a rovnoměrněji. opravovat poškození a léčit. Sledováním pokroku u diabetických pacientů, kteří selhali při tradiční léčbě ran, kteří jsou sledováni jejich pedikérem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem, aby objektivně určil účinek pulzní IV terapie na rychlost hojení.

Je poskytováno nezávislé hodnocení rány včetně vizuálního vyšetření, snímků a měření na týdenní až dvoutýdenní bázi.

Jedinci dýchají do masky po dobu 3-5 minut po odpočinku 30 nebo více minut. Poměr vydechovaného objemu CO2 k vdechovanému objemu O2 se určuje jako RQ. Fyziologický rozsah je 0,7 až 1,3. Jedinci používající tuk jako primární palivo mají poměr 0,7, bílkoviny nebo směsná paliva 0,8-0,9 a sacharidy 0,9-1,0. Ti, kteří přijímají nadměrné kalorie, budou mít RQ vyšší než 1,05. RQ lze sledovat sériově a to se provádí před a po každé pulzní IV inzulínové léčbě, během 3 po sobě jdoucích sezení v jeden den léčby. Množství intravenózně podaného inzulínu a perorálně podaného glukózy je určeno změnami RQ během předchozího sezení. Pulsatilní IV inzulínová terapie podporuje u diabetiků normalizaci metabolismu glukózy ve více orgánech, zejména ve svalech, sítnici, játrech, ledvinách a nervových zakončeních. Tento proces v zásadě vyžaduje podávání vysokých dávek inzulínových pulzů podobných těm, které se nacházejí u nediabetických lidí jejich slinivkou do okolního portálního oběhu. Orální sacharidy jsou podávány současně, aby se proces urychlil a zabránilo se hypoglykémii. Proces je monitorován častými hladinami glukózy a respiračním kvocientem (RQ). RQ se měří metabolickým vozíkem, který určuje poměr VCO2/VO2. Tento poměr je specifický pro palivo, které tělo v daném okamžiku používá. Hladiny glukózy jsou monitorovány, aby se udržely vhodné hladiny glukózy, a RQ určuje potřebu přenastavení infuzního protokolu u každého pacienta pro následující infuze inzulínu. Pacient je po sezení vyhodnocen a propuštěn, když je stabilizovaný.

Je nutné časté monitorování RQ, protože tyto úrovně se rychle mění v závislosti na palivu, které tělo využívá. Pulsatilní IV inzulínová terapie posouvá metabolismus od primárně metabolismu mastných kyselin k primárně metabolismu glukózy. Tento posun se odráží ve zvýšení respiračního kvocientu. Během doby odpočinku však může RQ klesnout zpět na nižší úrovně. RQ se proto provádějí na začátku a na konci každé infuze inzulinu v délce 1 hodiny, aby bylo možné vhodně monitorovat a upravit zatížení inzulinem a sacharidy, aby se dosáhlo optimální aktivace v každé relaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Florida Atlantic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
  • užívání perorálního a/nebo inzulínu pro kontrolu diabetu
  • endokrinolog musí posoudit a schválit pt pro účast ve studii
  • schopnost polykat bez potíží
  • schopnost splnit týdenní požadavky na čas a testování pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost provést testování požadované pro studii, včetně pravidelných plánovaných návštěv za účelem nezávislého posouzení nehojící se rány včetně posouzení, obrázků a měření
  • nedostatek nitrožilního přístupu
  • zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo užívání nelegálních drog
  • pozitivní HIV
  • aktivní onemocnění jater
  • v aktivní léčbě rakoviny včetně ozařování nebo chemoterapie
  • neschopnost dýchat do přístroje pro respirační kvocienty ke sledování pokroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes s nehojícími se ranami
Stanovit a monitorovat pokrok diabetických pacientů s nehojícími se ranami, u kterých selhala konvenční 60denní léčba, reagují na pulzační intravenózní inzulínovou terapii zlepšením a dokončením hojení nehojících se ran
Pacientům s diabetem, kteří splňují kritéria studie doporučená endokrinologem, je podávána pulzní intravenózní inzulínová terapie na týdenní bázi. Týdenní objednávky pro dávkování inzulinu jsou založeny na odpovědi pacienta na terapii monitorovanou pomocí RQ a inzulinové rezistence.
Ostatní jména:
  • Humulin, Humulin R, Novolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit pokrok v hojení ran u subjektů, u kterých selhala konvenční léčba hojení ran po dobu 60 dnů
Časové okno: Monitorování rány se provádí na začátku a týdenní následné návštěvy včetně vizuálního vyšetření, snímků rány a měření
Monitorování rány se provádí na začátku a týdenní následné návštěvy včetně vizuálního vyšetření, snímků rány a měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H09-66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit