- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00967837
Účinky pulzního intravenózního (IV) inzulínu na hojení ran u diabetiků (wounds)
Účinky pulzační intravenózní inzulínové terapie na diabetické subjekty s nehojícími se ranami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes může způsobit komplikace včetně neschopnosti hojit se rány navzdory účasti v tradičním programu léčby ran.
V dobách sníženého tkáňového kyslíku, jako je snížená cirkulace, existují neoficiální důkazy, že pulzní IV inzulín (umožněním výroby energie z glukózy) může umožnit srdci, kosterním svalům, kůži a dalším orgánům fungovat normálněji a rovnoměrněji. opravovat poškození a léčit. Sledováním pokroku u diabetických pacientů, kteří selhali při tradiční léčbě ran, kteří jsou sledováni jejich pedikérem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem, aby objektivně určil účinek pulzní IV terapie na rychlost hojení.
Je poskytováno nezávislé hodnocení rány včetně vizuálního vyšetření, snímků a měření na týdenní až dvoutýdenní bázi.
Jedinci dýchají do masky po dobu 3-5 minut po odpočinku 30 nebo více minut. Poměr vydechovaného objemu CO2 k vdechovanému objemu O2 se určuje jako RQ. Fyziologický rozsah je 0,7 až 1,3. Jedinci používající tuk jako primární palivo mají poměr 0,7, bílkoviny nebo směsná paliva 0,8-0,9 a sacharidy 0,9-1,0. Ti, kteří přijímají nadměrné kalorie, budou mít RQ vyšší než 1,05. RQ lze sledovat sériově a to se provádí před a po každé pulzní IV inzulínové léčbě, během 3 po sobě jdoucích sezení v jeden den léčby. Množství intravenózně podaného inzulínu a perorálně podaného glukózy je určeno změnami RQ během předchozího sezení. Pulsatilní IV inzulínová terapie podporuje u diabetiků normalizaci metabolismu glukózy ve více orgánech, zejména ve svalech, sítnici, játrech, ledvinách a nervových zakončeních. Tento proces v zásadě vyžaduje podávání vysokých dávek inzulínových pulzů podobných těm, které se nacházejí u nediabetických lidí jejich slinivkou do okolního portálního oběhu. Orální sacharidy jsou podávány současně, aby se proces urychlil a zabránilo se hypoglykémii. Proces je monitorován častými hladinami glukózy a respiračním kvocientem (RQ). RQ se měří metabolickým vozíkem, který určuje poměr VCO2/VO2. Tento poměr je specifický pro palivo, které tělo v daném okamžiku používá. Hladiny glukózy jsou monitorovány, aby se udržely vhodné hladiny glukózy, a RQ určuje potřebu přenastavení infuzního protokolu u každého pacienta pro následující infuze inzulínu. Pacient je po sezení vyhodnocen a propuštěn, když je stabilizovaný.
Je nutné časté monitorování RQ, protože tyto úrovně se rychle mění v závislosti na palivu, které tělo využívá. Pulsatilní IV inzulínová terapie posouvá metabolismus od primárně metabolismu mastných kyselin k primárně metabolismu glukózy. Tento posun se odráží ve zvýšení respiračního kvocientu. Během doby odpočinku však může RQ klesnout zpět na nižší úrovně. RQ se proto provádějí na začátku a na konci každé infuze inzulinu v délce 1 hodiny, aby bylo možné vhodně monitorovat a upravit zatížení inzulinem a sacharidy, aby se dosáhlo optimální aktivace v každé relaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Florida Atlantic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
- užívání perorálního a/nebo inzulínu pro kontrolu diabetu
- endokrinolog musí posoudit a schválit pt pro účast ve studii
- schopnost polykat bez potíží
- schopnost splnit týdenní požadavky na čas a testování pro tuto studii
Kritéria vyloučení:
- neschopnost provést testování požadované pro studii, včetně pravidelných plánovaných návštěv za účelem nezávislého posouzení nehojící se rány včetně posouzení, obrázků a měření
- nedostatek nitrožilního přístupu
- zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo užívání nelegálních drog
- pozitivní HIV
- aktivní onemocnění jater
- v aktivní léčbě rakoviny včetně ozařování nebo chemoterapie
- neschopnost dýchat do přístroje pro respirační kvocienty ke sledování pokroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diabetes s nehojícími se ranami
Stanovit a monitorovat pokrok diabetických pacientů s nehojícími se ranami, u kterých selhala konvenční 60denní léčba, reagují na pulzační intravenózní inzulínovou terapii zlepšením a dokončením hojení nehojících se ran
|
Pacientům s diabetem, kteří splňují kritéria studie doporučená endokrinologem, je podávána pulzní intravenózní inzulínová terapie na týdenní bázi.
Týdenní objednávky pro dávkování inzulinu jsou založeny na odpovědi pacienta na terapii monitorovanou pomocí RQ a inzulinové rezistence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měřit pokrok v hojení ran u subjektů, u kterých selhala konvenční léčba hojení ran po dobu 60 dnů
Časové okno: Monitorování rány se provádí na začátku a týdenní následné návštěvy včetně vizuálního vyšetření, snímků rány a měření
|
Monitorování rány se provádí na začátku a týdenní následné návštěvy včetně vizuálního vyšetření, snímků rány a měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-66
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .