- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00967837
Efeitos da Insulina Pulsátil Intravenosa (IV) na Cicatrização de Feridas em Diabéticos (wounds)
Efeitos da terapia com insulina intravenosa pulsátil em indivíduos diabéticos com feridas que não cicatrizam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes pode produzir complicações, incluindo a incapacidade de cicatrização das feridas, apesar de participar de um programa tradicional de tratamento de feridas.
Em momentos de redução do oxigênio tecidual, como quando a circulação está diminuída, há evidências anedóticas de que a insulina IV pulsada (ao permitir a produção de energia a partir da glicose) pode permitir que o coração, o músculo esquelético, a pele e outros órgãos funcionem de maneira mais normal e uniforme. para reparar danos e curar. Ao rastrear o progresso em pacientes diabéticos que falharam na terapia tradicional de tratamento de feridas, que são monitorados por seu podólogo ou outro profissional de saúde para determinar objetivamente o efeito da terapia IV pulsátil na taxa de cicatrização.
A avaliação independente da ferida é fornecida, incluindo exame visual, fotos e medições semanais a quinzenais.
Os indivíduos respiram em uma máscara por 3-5 minutos após um período de descanso de 30 ou mais minutos. A razão entre o volume exalado de CO2 e o volume inalado de O2 é determinada como RQ. A faixa fisiológica é de 0,7 a 1,3. Indivíduos que usam gordura como combustível primário têm uma proporção de 0,7, proteína ou combustíveis mistos é 0,8-0,9 e carboidrato é 0,9-1,0. Aqueles que consomem calorias em excesso terão QRs superiores a 1,05. O QR pode ser seguido de forma seriada e isso é feito antes e depois de cada tratamento com insulina IV pulsátil, durante as 3 sessões sucessivas em um único dia de tratamento. A quantidade de insulina intravenosa e glicose oral administrada é determinada pelas alterações de QR durante a sessão anterior. A terapia com insulina IV pulsátil estimula o metabolismo da glicose em diabéticos a normalizar em vários órgãos, especialmente músculos, retina, fígado, rins e terminações nervosas. O processo requer fundamentalmente a administração de pulsos de insulina de alta dose semelhantes aos encontrados em humanos não diabéticos por seu pâncreas na circulação portal circundante. Carboidratos orais são administrados simultaneamente para aumentar o processo e prevenir a hipoglicemia. O processo é monitorado por níveis frequentes de glicose e quocientes respiratórios (RQ). O QR é medido por um carrinho metabólico que determina a relação VCO2/VO2. Essa proporção é específica para o combustível usado a qualquer momento pelo corpo. Os níveis de glicose são monitorados para manter os níveis de glicose adequados e o QR determina a necessidade de reajustar o protocolo de infusão em cada paciente para as sessões subsequentes de infusão de insulina. O paciente é avaliado após a sessão e recebe alta quando estável.
O monitoramento frequente do QR é necessário, pois esses níveis mudam rapidamente, dependendo do combustível que está sendo utilizado pelo corpo. A terapia com insulina IV pulsátil muda o metabolismo do metabolismo principalmente de ácidos graxos para o metabolismo principalmente de glicose. Essa mudança é refletida pelo aumento do quociente respiratório. No entanto, durante os períodos de descanso, o QR pode cair para níveis mais baixos. Portanto, RQ's são feitos no início e no final de cada sessão de infusão de insulina de 1 hora, a fim de monitorar e ajustar adequadamente as cargas de insulina e carboidratos para atingir a ativação ideal em cada sessão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Florida Atlantic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- tomar insulina oral e/ou para controle do diabetes
- endocrinologista deve avaliar e aprovar pt para participação no estudo
- capacidade de engolir sem dificuldade
- capacidade de cumprir os requisitos semanais de tempo e teste para este estudo
Critério de exclusão:
- incapacidade de fazer os testes necessários para o estudo, incluindo visitas agendadas regulares para revisão independente de feridas que não cicatrizam, incluindo avaliação, fotos e medições
- falta de acesso intravenoso
- abuso de álcool, dependência de drogas ou uso de drogas ilegais
- HIV positivo
- doença hepática ativa
- em tratamento ativo para o câncer, incluindo radiação ou quimioterapia
- incapacidade de respirar na máquina para quocientes respiratórios para monitorar o progresso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diabetes com feridas que não cicatrizam
Determinar e monitorar o progresso de pacientes diabéticos com feridas que não cicatrizam que falharam no tratamento convencional de 60 dias respondem à terapia com insulina intravenosa pulsátil para melhorar e completar a cicatrização em feridas que não cicatrizam
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Pacientes diabéticos que atendem aos critérios do estudo encaminhados por um endocrinologista recebem terapia com insulina intravenosa pulsátil semanalmente.
Os pedidos semanais de dosagem de insulina são baseados na resposta do paciente à terapia monitorada por RQ e resistência à insulina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para medir o progresso da cicatrização de feridas em indivíduos que falharam nos tratamentos convencionais de cicatrização de feridas por 60 dias
Prazo: O monitoramento da ferida é feito na linha de base e nas visitas semanais de acompanhamento, incluindo exame visual, fotos da ferida e medições
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O monitoramento da ferida é feito na linha de base e nas visitas semanais de acompanhamento, incluindo exame visual, fotos da ferida e medições
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-66
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