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Efeitos da Insulina Pulsátil Intravenosa (IV) na Cicatrização de Feridas em Diabéticos (wounds)

8 de agosto de 2016 atualizado por: Florida Atlantic University

Efeitos da terapia com insulina intravenosa pulsátil em indivíduos diabéticos com feridas que não cicatrizam

Uma das complicações significativas associadas a alguns pacientes com diabetes é a incapacidade de cicatrização das feridas, independentemente de se inscrever e participar de um programa tradicional de cicatrização de feridas. Houve uma série de evidências anedóticas apresentadas por pacientes recebendo terapia com insulina intravenosa pulsátil para outras complicações com feridas que não cicatrizam com duração de vários meses a vários anos, cujas feridas cicatrizaram durante o tratamento. Este estudo foi projetado para monitorar especificamente o progresso de pacientes diabéticos que falharam na terapia tradicional de tratamento de feridas e monitorar o progresso de suas feridas enquanto recebiam terapia com insulina intravenosa pulsátil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes pode produzir complicações, incluindo a incapacidade de cicatrização das feridas, apesar de participar de um programa tradicional de tratamento de feridas.

Em momentos de redução do oxigênio tecidual, como quando a circulação está diminuída, há evidências anedóticas de que a insulina IV pulsada (ao permitir a produção de energia a partir da glicose) pode permitir que o coração, o músculo esquelético, a pele e outros órgãos funcionem de maneira mais normal e uniforme. para reparar danos e curar. Ao rastrear o progresso em pacientes diabéticos que falharam na terapia tradicional de tratamento de feridas, que são monitorados por seu podólogo ou outro profissional de saúde para determinar objetivamente o efeito da terapia IV pulsátil na taxa de cicatrização.

A avaliação independente da ferida é fornecida, incluindo exame visual, fotos e medições semanais a quinzenais.

Os indivíduos respiram em uma máscara por 3-5 minutos após um período de descanso de 30 ou mais minutos. A razão entre o volume exalado de CO2 e o volume inalado de O2 é determinada como RQ. A faixa fisiológica é de 0,7 a 1,3. Indivíduos que usam gordura como combustível primário têm uma proporção de 0,7, proteína ou combustíveis mistos é 0,8-0,9 e carboidrato é 0,9-1,0. Aqueles que consomem calorias em excesso terão QRs superiores a 1,05. O QR pode ser seguido de forma seriada e isso é feito antes e depois de cada tratamento com insulina IV pulsátil, durante as 3 sessões sucessivas em um único dia de tratamento. A quantidade de insulina intravenosa e glicose oral administrada é determinada pelas alterações de QR durante a sessão anterior. A terapia com insulina IV pulsátil estimula o metabolismo da glicose em diabéticos a normalizar em vários órgãos, especialmente músculos, retina, fígado, rins e terminações nervosas. O processo requer fundamentalmente a administração de pulsos de insulina de alta dose semelhantes aos encontrados em humanos não diabéticos por seu pâncreas na circulação portal circundante. Carboidratos orais são administrados simultaneamente para aumentar o processo e prevenir a hipoglicemia. O processo é monitorado por níveis frequentes de glicose e quocientes respiratórios (RQ). O QR é medido por um carrinho metabólico que determina a relação VCO2/VO2. Essa proporção é específica para o combustível usado a qualquer momento pelo corpo. Os níveis de glicose são monitorados para manter os níveis de glicose adequados e o QR determina a necessidade de reajustar o protocolo de infusão em cada paciente para as sessões subsequentes de infusão de insulina. O paciente é avaliado após a sessão e recebe alta quando estável.

O monitoramento frequente do QR é necessário, pois esses níveis mudam rapidamente, dependendo do combustível que está sendo utilizado pelo corpo. A terapia com insulina IV pulsátil muda o metabolismo do metabolismo principalmente de ácidos graxos para o metabolismo principalmente de glicose. Essa mudança é refletida pelo aumento do quociente respiratório. No entanto, durante os períodos de descanso, o QR pode cair para níveis mais baixos. Portanto, RQ's são feitos no início e no final de cada sessão de infusão de insulina de 1 hora, a fim de monitorar e ajustar adequadamente as cargas de insulina e carboidratos para atingir a ativação ideal em cada sessão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Florida Atlantic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • tomar insulina oral e/ou para controle do diabetes
  • endocrinologista deve avaliar e aprovar pt para participação no estudo
  • capacidade de engolir sem dificuldade
  • capacidade de cumprir os requisitos semanais de tempo e teste para este estudo

Critério de exclusão:

  • incapacidade de fazer os testes necessários para o estudo, incluindo visitas agendadas regulares para revisão independente de feridas que não cicatrizam, incluindo avaliação, fotos e medições
  • falta de acesso intravenoso
  • abuso de álcool, dependência de drogas ou uso de drogas ilegais
  • HIV positivo
  • doença hepática ativa
  • em tratamento ativo para o câncer, incluindo radiação ou quimioterapia
  • incapacidade de respirar na máquina para quocientes respiratórios para monitorar o progresso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diabetes com feridas que não cicatrizam
Determinar e monitorar o progresso de pacientes diabéticos com feridas que não cicatrizam que falharam no tratamento convencional de 60 dias respondem à terapia com insulina intravenosa pulsátil para melhorar e completar a cicatrização em feridas que não cicatrizam
Pacientes diabéticos que atendem aos critérios do estudo encaminhados por um endocrinologista recebem terapia com insulina intravenosa pulsátil semanalmente. Os pedidos semanais de dosagem de insulina são baseados na resposta do paciente à terapia monitorada por RQ e resistência à insulina.
Outros nomes:
  • Humulin, Humulin R, Novolog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para medir o progresso da cicatrização de feridas em indivíduos que falharam nos tratamentos convencionais de cicatrização de feridas por 60 dias
Prazo: O monitoramento da ferida é feito na linha de base e nas visitas semanais de acompanhamento, incluindo exame visual, fotos da ferida e medições
O monitoramento da ferida é feito na linha de base e nas visitas semanais de acompanhamento, incluindo exame visual, fotos da ferida e medições

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H09-66

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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