- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00967837
Effetti dell'insulina pulsatile per via endovenosa (IV) sulla guarigione delle ferite nei diabetici (wounds)
Effetti della terapia con insulina endovenosa pulsatile su soggetti diabetici con ferite che non guariscono
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete può produrre complicazioni tra cui l'incapacità delle ferite di guarire nonostante la partecipazione a un programma di terapia tradizionale per la cura delle ferite.
Nei periodi in cui l'ossigeno nei tessuti è ridotto, come quando la circolazione è ridotta, vi sono prove aneddotiche che l'insulina pulsata EV (consentendo la produzione di energia dal glucosio) può consentire al cuore, ai muscoli scheletrici, alla pelle e ad altri organi di funzionare più normalmente e persino per riparare i danni e guarire. Monitorando i progressi nei pazienti diabetici che hanno fallito la terapia tradizionale per la cura delle ferite che vengono monitorati dal loro podologo o altro operatore sanitario per determinare oggettivamente l'effetto della terapia pulsatile IV sul tasso di guarigione.
Viene fornita una valutazione indipendente della ferita che include esame visivo, immagini e misurazioni su base settimanale o bisettimanale.
Gli individui respirano in una maschera per 3-5 minuti dopo un periodo di riposo di 30 o più minuti. Il rapporto tra il volume espirato di CO2 e il volume inalato di O2 è determinato come RQ. Il range fisiologico è compreso tra 0,7 e 1,3. Gli individui che usano i grassi come combustibile primario hanno un rapporto di 0,7, le proteine o i combustibili misti sono 0,8-0,9 e i carboidrati sono 0,9-1,0. Coloro che assumono calorie eccessive avranno un RQ superiore a 1,05. Il RQ può essere seguito in serie e questo viene fatto prima e dopo ogni trattamento di insulina pulsatile IV, durante le 3 sessioni successive in un singolo giorno di trattamento. La quantità di insulina per via endovenosa e di glucosio per via orale somministrata è determinata dai cambiamenti di RQ durante la sessione precedente. La terapia insulinica pulsatile IV incoraggia il metabolismo del glucosio nei diabetici a normalizzarsi in più organi, in particolare muscoli, retina, fegato, reni e terminazioni nervose. Il processo richiede fondamentalmente la somministrazione di impulsi di insulina ad alte dosi simili a quelli trovati negli esseri umani non diabetici dal loro pancreas nella circolazione portale circostante. I carboidrati orali vengono somministrati contemporaneamente per aumentare il processo e prevenire l'ipoglicemia. Il processo è monitorato da frequenti livelli di glucosio e quozienti respiratori (RQ). Il RQ è misurato da un carrello metabolico che determina il rapporto VCO2/VO2. Questo rapporto è specifico per il carburante utilizzato in qualsiasi momento dall'organismo. I livelli di glucosio vengono monitorati per mantenere i livelli di glucosio appropriati e il RQ determina la necessità di riadattare il protocollo di infusione in ciascun paziente per le successive sessioni di infusione di insulina. Il paziente viene valutato dopo la sessione e dimesso quando stabile.
È necessario un monitoraggio frequente di RQ poiché questi livelli cambiano rapidamente, a seconda del carburante utilizzato dall'organismo. La terapia con insulina pulsatile IV sposta il metabolismo dal metabolismo principalmente degli acidi grassi al metabolismo principalmente del glucosio. Questo spostamento è riflesso dall'aumento del quoziente respiratorio. Tuttavia, durante i periodi di riposo, il RQ può tornare a livelli inferiori. Pertanto, le RQ vengono eseguite all'inizio e alla fine di ogni sessione di infusione di insulina di 1 ora al fine di monitorare e regolare adeguatamente i carichi di insulina e carboidrati per raggiungere un'attivazione ottimale in ogni sessione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- Florida Atlantic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- assunzione orale e/o insulina per il controllo del diabete
- l'endocrinologo deve valutare e approvare il pt per la partecipazione allo studio
- capacità di deglutire senza difficoltà
- capacità di soddisfare i requisiti settimanali di tempo e test per questo studio
Criteri di esclusione:
- incapacità di eseguire i test richiesti per lo studio, comprese le visite programmate regolari per la revisione indipendente della ferita che non guarisce, comprese la valutazione, le immagini e le misurazioni
- mancanza di accesso endovenoso
- abuso di alcol, tossicodipendenza o uso di droghe illegali
- HIV positivo
- malattia epatica attiva
- in trattamento attivo per il cancro, comprese le radiazioni o la chemioterapia
- incapacità di respirare nella macchina per i quozienti respiratori per monitorare i progressi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diabete con ferite non cicatrizzanti
Per determinare e monitorare i progressi dei pazienti diabetici con ferite non cicatrizzanti che hanno fallito il trattamento convenzionale di 60 giorni rispondere alla terapia insulinica endovenosa pulsatile nel migliorare e completare la guarigione nelle ferite non cicatrizzanti
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Ai pazienti diabetici che soddisfano i criteri dello studio indicati da un endocrinologo viene somministrata settimanalmente la terapia insulinica Pulsatile per via endovenosa.
Gli ordini settimanali per il dosaggio dell'insulina si basano sulla risposta del paziente alla terapia monitorata da RQ e dall'insulino-resistenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare i progressi della guarigione delle ferite in soggetti che hanno fallito i trattamenti di guarigione delle ferite convenzionali per 60 giorni
Lasso di tempo: Il monitoraggio della lesione viene effettuato al basale e nelle visite di follow-up settimanali che includono esame visivo, immagini della lesione e misurazioni
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Il monitoraggio della lesione viene effettuato al basale e nelle visite di follow-up settimanali che includono esame visivo, immagini della lesione e misurazioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-66
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