- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00969488
고단백 식단이 산후 체중 변화에 미치는 영향
고단백 식단이 산후 체중 변화 및 체성분에 미치는 영향: 무작위 임상 시험 연구
연구 개요
상세 설명
주제 및 방법
- 연구 설계 및 대상 이 무작위 임상 시험 연구는 리우데자네이루 주에 위치한 병원 Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita에서 산후 여성의 체중 kg별로 단백질 섭취량을 달리한 두 가지 체중 감량 다이어트의 효능을 조사했습니다. 포함 기준은 만성 질환(갑상선 질환)이 없는 18세에서 45세 사이의 체질량 지수(BMI) ≥ 26kg/m2인 여성이었습니다.
- 데이터 수집:
2.1- 수집: 출산. BMI ≥ 26kg/m2인 여성은 출산 후 3일까지 산부인과에서 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여를 선택한 여성들은 출산 후 약 한 달 후에 첫 방문을 할 예정입니다. 방문은 병원 시립 Leonel de Moura Brizola에서 이루어지며 DXA의 체성분 평가는 리우데자네이루 주립대학에서 이루어집니다. 방문을 위해 준비된 대학의 방은 산모와 아기에게 편안함을 제공할 것입니다. 본 연구의 참여자를 위해 선정된 장소는 스폰서가 근무하는 병원이며 산후 비만 위험이 높은 저소득 여성으로 구성되어 있기 때문입니다.
이 경우식이 섭취, 인체 측정 및 사회 인구 통계 학적 측정이 수행되었습니다. 여성은 임상 병력, 출산 전 지난 6개월 동안의 영양 섭취, 모유 수유, 사회 인구학적 상태, 라이프 스타일(교육, 국가, 연령, 직업, 생활 조건, 인종, 흡연)에 답할 것입니다. , 알코올 소비). 참가자의 인종은 면접관뿐만 아니라 참가자 자신이 부여한 피부색으로 결정됩니다. 체중 및 조성 및 신장은 각각 전자 저울(Tanita, Model BWB-627A) 스타디오미터(Holtain Limited, Crymych, United Kingdom)를 사용하여 측정한다.
2.2- 산후 첫 달: 코호트 기준선. 이 시점에서 여성들은 연구에 대한 정보, 진행될 절차, 연구의 목적을 받고 동의 조건에 서명합니다. 이 방문에 나타난 여성만이 무작위 식단의 코호트를 구성합니다. 연구 참가자는 대조군과 실험군으로 무작위로 배정됩니다. 할당 후 여성은 섹션 3- 개입에서 논의할 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다.
참가자의 체중과 체성분은 1차 면접 및 후속 조치에서 150kg의 용량과 0.1kg의 정밀도를 가진 전자 저울(Tanita, Model BWB-627A)로 측정됩니다.
모든 참가자는 영양 지도를 받게 됩니다. 산모는 혈액 샘플을 수집하고 영양 결핍 또는 생식 기간의 생리적 변화를 진단하기 위해 Mesquita의 참조 실험실로 안내됩니다.
식이 섭취량은 지난 달 식단에 대해 Sichieri e Everhart(1998)에 의해 이전에 검증된 24시간 리콜 및 반정량적 식품 빈도 설문지(FFQ)로 얻을 수 있습니다. 이것은 역학 연구, 특히 산후 산모를 평가하는 데 사용됩니다(Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). 연구에 따르면 이 도구는 영양소 섭취량을 측정하는 데 유효하고 재현 가능합니다(Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). 신체 활동, 모유 수유 및 체성분 인식에 대한 질문은 이번 방문에서 이루어집니다. 신체활동에 대한 평가는 이미 검증된 여가 신체활동 설문지를 통해 얻을 수 있다(Pardini et al., 2000). 이 방문에서 여성들은 자신의 신체에 가장 가까운 것으로 인식하는 여성 모델을 신체 인식 척도에 표시합니다.
2.3-산후 두 번째 달: 후속 조치의 두 번째 물결. 여성들은 두 번째 방문을 위해 UERJ로 이송됩니다. 이번 방문에서 여성의 체중, 신체 둘레 및 피부 주름. 체성분은 생체 임피던스(Biodynamics 450)와 1cm의 저에너지 및 고에너지 X선 섹션에서 전신을 가로로 스캔하는 DXA에 의해 결정됩니다. 스캔되는 신체의 각 부분에서 신체의 체지방 및 제지방량 구성이 결정됩니다. 이 방법은 체성분을 측정하는 가장 정확하고 정밀한 장치로 알려져 있습니다(Lohman & Chen, 2005). DXA는 제지방량, 골량, 체지방 및 복부 지방을 정량화합니다. 총 체지방은 체질량에 대한 상대적인 용어로 표현됩니다. DXA의 사용은 음성 임신 테스트를 조건으로 합니다.
DXA는 저방사선(1/10 do Raio-X)의 정확한 비침습적 방법으로(Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000) 밀도를 평가하는 데 널리 사용됩니다. 성인(Paton et al., 2003), 신생아(Jarjou et al., 2006), 수유 중인 여성(Richie et al, 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004)의 뼈 미네랄 체성분 및 체지방률 평가(Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).
이 방문에서 여성들은 모유 수유, 사회 및 다이어트 헌신 설문지에 답할 것입니다.
2.4-산후 3개월: 후속 조치의 세 번째 물결. 참가자는 다시 한 번 가중치를 받고 24시간 리콜에 응답합니다. 어머니의 모유 수유 및 다이어트에 대한 헌신에 대한 정보를 얻을 것입니다. 산모의 다이어트 의지를 추적하는 설문지는 임산부의 다이어트 품질 변화 분석을 기반으로 공식화되었습니다. (Castro et al., 2006; Castro et al., no prelo). 식단 밀도의 차이를 일으키는 영양소는 쌀, 콩, 야채, 과일, 곡류, 육류, 가금류, 우유, 우유 파생물, 과자, 커피, 와인, 맥주입니다. 이 연구는 과체중 여성을 기반으로 하고 개입이 고단백 식단을 기반으로 하기 때문에 정어리, 생선, 계란, 소다 및 핑거 푸드가 설문지에 삽입되었습니다. 파스타, 빵, 쿠키, 케이크, 감자, 유카, 참마의 그룹에서 탄수화물 소비의 차이를 분석하기 위해 시리얼로 그룹화된 일부 식품 항목을 설문지에 별도로 배치했습니다.
이 방문에서 여성들은 생식 주기 이전에 경미한 정신 장애를 평가하는 데 사용될 심리 설문지와 산후 우울증을 평가하는 에딘버고 척도에 응답할 것입니다. 여성들은 신체 지각 척도로 다시 한 번 자신을 평가하고 두 번째 혈액 샘플을 수집하도록 안내됩니다.
2.5-산후 4개월: 후속 조치의 4차. 네 번째 달의 방문에서 참가자는 체중, 신체 둘레, 체성분 측정, 모유 수유 및 다이어트 약속 설문지에 대해 평가됩니다. 24시간 리콜 다이어트를 하게 됩니다.
2-6- 산후 5개월: 5차 후속 조치. 산모와 아기의 체중을 측정하고 생체 임피던스 측정 및 신체 둘레를 기반으로 신체 구성을 평가합니다. 모유 수유 정보는 또 다른 24시간 음식 섭취 회상, FFQ, 신체 활동 및 신체 지각 척도와 함께 수집됩니다. 최종 혈액 샘플을 채취하여 초기 영양 상태와 비교합니다. 다이어트와 우울증에 대한 여성의 헌신에 대한 정보도 얻을 수 있습니다.
2-6- 산후 6개월: 후속 조치의 6차. 여성들은 여섯 번째 방문을 위해 UERJ로 이송됩니다. 이때 산모와 아기의 체중을 측정합니다. 체성분은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다. Lohman(1988)이 권장하는 대로 인체측정학적 측정(둘레 및 피부 주름)을 얻을 것입니다. 이 방문에서 여성들은 세계보건기구(1997)에서 측정한 허리와 엉덩이 둘레를 평가하고 모유 수유, 사회 및 다이어트 헌신 설문지에 답할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Mesquita, Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 26kg/m2 이상인 여성
- 18세에서 45세 사이의 연령
제외 기준:
- 만성 질환(갑상선 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 다이어트 그룹
고단백 식이요법을 하는 여성은 실험군에서 고단백 식품 섭취를 자극하고 탄수화물 섭취를 제한할 것입니다. 개입 그룹의 여성은 고단백 식품(콩류, 우유 및 그 파생물, 계란, 생선, 살코기)을 빵과 파스타로 대체하도록 장려됩니다. 실험 그룹은 또한 연구에 대한 여성의 헌신을 높이기 위해 정어리 통조림 6개를 받게 됩니다. 두 여성 그룹 모두 1800kcal 식단에 기초한 영양 계획을 받게 됩니다. |
중재는 고단백 식품의 소비를 자극하고 실험군에서 탄수화물의 소비를 제한하는 것입니다. 개입 그룹의 여성은 고단백 식품(콩류, 우유 및 그 파생물, 계란, 생선, 살코기)을 빵과 파스타로 대체하도록 장려됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 단백질 다이어트 그룹
대조군은 정상 단백질 섭취로 체중 감량을 위한 식이요법을 받고 연구에 대한 여성의 의지를 높이기 위해 2kg의 파스타를 받게 됩니다.
1800kcal 식단을 기반으로 한 영양 계획.
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중재는 고단백 식품의 소비를 자극하고 실험군에서 탄수화물의 소비를 제한하는 것입니다. 개입 그룹의 여성은 고단백 식품(콩류, 우유 및 그 파생물, 계란, 생선, 살코기)을 빵과 파스타로 대체하도록 장려됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- 수석 연구원: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Pepperdine University모병
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Kardelen Kandemir완전한