産後の体重変化に対する高タンパク質食の影響
産後の体重変化と体組成に対する高タンパク質食の影響: ランダム化臨床試験研究
調査の概要
詳細な説明
対象と方法
- 研究計画と対象 このランダム化臨床試験研究では、リオデジャネイロ州にあるレオネル・デ・モウラ・ブリゾラ・ド・ムニシピオ・デ・メスキータ病院で受けた産後女性を対象に、体重kgごとにタンパク質摂取量が異なる2種類の減量食の有効性を調べた。 対象基準は、肥満指数(BMI)≧26kg/m2、年齢18~45歳、慢性疾患(甲状腺疾患)のない女性でした。
- データの収集:
2.1- コレクション: マタニティ。 BMI ≧ 26 kg/m2 の女性は、出産後 3 日まで産科で研究に参加するよう招待されます。 参加を選んだ女性は、出産から約1カ月後に初めて来院する予定。 訪問は市立レオネル・デ・モウラ・ブリゾラ病院で行われ、DXAによる体組成の評価はリオデジャネイロ州立大学で行われます。 訪問のために準備された大学の部屋は、母親と赤ちゃんにとって快適なものとなります。 この研究の参加者のために選ばれた場所は、スポンサーが勤務する病院であり、その病院は産後肥満のリスクが高い低所得の女性で構成されているためです。
この際、食事摂取量、人体計測学、社会人口学的測定が行われました。 女性たちは、自分の病歴、子供の誕生前の過去6か月間の食物栄養素摂取量、母乳育児、社会人口動態の状況、ライフスタイル(教育、国家、年齢、仕事、生活条件、人種、喫煙)について回答します。 、アルコールの摂取)。 参加者の人種は、参加者自身と面接官によって提供された肌の色によって決定されます。 体重および体組成および身長は、それぞれ電子体重計(Tanita、モデルBWB-627A)スタディオメーター(Holtain Limited、Crymych、英国)を使用して測定される。
2.2- 産後最初の月: コホートベースライン。 この時点で、女性たちは研究、実施される手順、研究の目的についての情報を受け取り、同意条件に署名します。 この訪問に現れた女性だけが、ランダム化された食事の集団を形成します。 研究の参加者は、対照群と実験群にランダムに割り当てられます。 割り当て後、女性はセクション 3「介入」で説明するように、体重を減らすためのプログラムを受けます。
参加者の体重と体組成は、ひょう量150kg、精度0.1kgの電子体重計(タニタ、モデルBWB-627A)を使用して、最初の面接とその後のすべてのフォローアップで測定されます。
参加者全員に栄養指導を受けていただきます。 母親たちはメスキータの参考検査室に案内され、血液サンプルを採取し、生殖期間の栄養欠乏や生理学的変化を診断することになる。
食事摂取量は、先月の食事について、24 時間のリコールと、Sichieri e Everhart (1998) によって以前に検証された半定量的食事頻度アンケート (FFQ) によって取得されます。 これは疫学研究、より具体的には産後の母親を評価するために使用されます (Rodrigues & Costa, 2001、Kesa & Oldewagw-Theron, 2004、George et al., 2005)。 研究により、この機器は栄養素摂取量の測定に有効かつ再現性があることが示されています (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001)。 この訪問では、身体活動、授乳、体組成の認識に関する質問が行われます。 身体活動の評価は、以前に検証された余暇の身体活動のアンケートを通じて得られます (Pardini et al., 2000)。 この訪問で、女性たちは、どの女性モデルが自分の体に最も近いと認識しているかを、体の認識のスケールで示します。
2.3 産後 2 か月: フォローアップの第 2 波。 女性たちは2回目の訪問のためにUERJに移送される。 この訪問では、女性の体重、体の周囲、皮膚のひだを測定します。 身体組成は、生体インピーダンス (Biodynamics 450) と、1cm の低エネルギーおよび高エネルギー X 線のセクションで体全体を横方向にスキャンする DXA によって測定されます。 スキャンされた体の各セクションで、体脂肪と除脂肪体重の体の組成が決定されます。 この方法は、体組成を測定するための最も正確かつ精密な装置と言われています (Lohman & Chen、2005)。 DXA は、除脂肪体重、骨量、体脂肪、腹部脂肪を定量化します。 総体脂肪は、体重に対する相対的な表現で表されます。 DXA の使用は、妊娠検査が陰性であることが条件となります。
DXA は、低放射線 (Raio-X の 1/10) の正確な非侵襲的方法であり (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000)、放射線の密度を評価するために広く使用されています。成人(Paton et al., 2003)、新生児(Jarjou et al., 2006)、授乳中の女性(Richie et al., 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004)の骨ミネラル。体組成と体脂肪率の評価 (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006)。
今回の訪問では、女性たちは母乳育児、社会的関係、食事への取り組みについてのアンケートに回答します。
2.4 - 産後 3 か月目: 経過観察の第 3 波。 参加者は再度重み付けされ、24 時間のリコールに回答します。 母親の母乳育児や食事への取り組みに関する情報が得られます。 母親の食事への取り組みを追跡するアンケートは、妊婦の食事の質の変動の分析に基づいて作成されました。 (Castro et al.、2006; Castro et al.、プレロなし)。 食事の密度の違いの原因となる栄養素は、米、豆、野菜、果物、シリアル、肉、鶏肉、牛乳、牛乳誘導体、お菓子、コーヒー、ワイン、ビールです。 この研究は太りすぎの女性を対象としており、介入は高たんぱく質の食事に基づいているため、イワシ、魚、卵、炭酸飲料、フィンガーフードがアンケートに追加されました。 パスタ、パン、クッキー、ケーキ、ジャガイモ、ユッカ、ヤムイモのグループにおける炭水化物摂取量の違いを分析するために、シリアルにグループ化されたいくつかの食品がアンケートに別々に記載されました。
この訪問で女性たちは、生殖周期前の軽度の精神障害を評価するために使用される心理的アンケートと、産後うつ病を評価するためのエディンブルゴスケールに回答します。 女性たちはもう一度身体認識スケールで自分自身を評価し、2回目の血液サンプルを採取するよう指示される。
2.5 - 産後 4 か月: 追跡調査の 4 波目。 4か月目の訪問では、参加者は体重、体の周囲、体組成の測定、母乳育児、食事への取り組みに関するアンケートについて評価されます。 24 時間のリコール食が得られます。
2-6- 産後 5 か月目: 追跡調査の 5 波目。 母親と赤ちゃんの体重が測定されるほか、生体インピーダンス測定と体の周囲長に基づいて体組成が評価されます。 母乳育児に関する情報は、別の 24 時間の食事摂取量の思い出、FFQ、身体活動、および身体認識スケールとともに収集されます。 最終的な血液サンプルが収集され、初期の栄養状態と比較されます。 女性のダイエットへのこだわりやうつ病に関する情報も得られます。
2-6- 産後 6 か月目: 追跡調査の 6 波目。 女性たちはUERJに移送され、6回目の訪問となる。 この際に母子の体重を測定します。 体組成は二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定されます。 Lohman (1988) の推奨に従って、人体測定値 (周囲と皮膚のひだ) が得られます。 この訪問では、女性たちは世界保健機関 (1997 年) によって測定されたウエストとヒップの周囲長を評価され、母乳育児、社会的および食事への取り組みに関するアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rio de Janeiro
-
Mesquita、Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≧ 26 kg/m2 の女性
- 18歳から45歳までの年齢
除外基準:
- 慢性疾患(甲状腺疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:高たんぱく食グループ
高タンパク質の食事を摂っている女性は、実験グループにおいて高タンパク質の食品の摂取を刺激され、炭水化物の摂取を制限されます。 介入グループの女性には、高タンパク食品(豆類、牛乳とその派生物、卵、魚、赤身の肉)の代わりにパンやパスタを食べるよう奨励される。 女性たちの研究への取り組みを強化するために、実験グループにはイワシ缶6缶も提供される予定だ。 両方の女性グループは、1800 kcalの食事に基づいた栄養計画を受けます。 |
介入は、実験グループに高タンパク質食品の摂取を促し、炭水化物の摂取を制限することです。 介入グループの女性には、高タンパク食品(豆類、牛乳とその派生物、卵、魚、赤身の肉)の代わりにパンやパスタを食べるよう奨励される。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:通常のプロテインダイエットグループ
対照群には、ノルマプロテインを摂取して体重を減らすための食事が与えられ、研究への女性の関与を高めるために2kgのパスタが与えられます。
1800kcalの食事に基づいた栄養計画。
|
介入は、実験グループに高タンパク質食品の摂取を促し、炭水化物の摂取を制限することです。 介入グループの女性には、高タンパク食品(豆類、牛乳とその派生物、卵、魚、赤身の肉)の代わりにパンやパスタを食べるよう奨励される。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重の変化
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rosely Sichieri, PhD、Rio de Janeiro State University
- 主任研究者:Maria B Castro, Phd、Universidade Federal do Rio de Janeiro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高たんぱく質の食事の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症