Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety wysokobiałkowej na zmianę masy ciała w okresie poporodowym

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Rio de Janeiro State University

Wpływ diety wysokobiałkowej na zmianę masy ciała i skład ciała w okresie poporodowym: randomizowane badanie kliniczne

Prawie 20% kobiet nie wraca do masy ciała sprzed ciąży. Celem pracy jest zbadanie wpływu diety i czynników społeczno-demograficznych w okresie ciąży i połogu na zmianę masy ciała po porodzie. Jest to badanie kliniczne z udziałem 180 kobiet, z którymi przeprowadzono wywiady 1 (wyjściowo), 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po porodzie. Dane żywieniowe uzyskano za pomocą Kwestionariusza Częstości Spożywania Żywności w odniesieniu do pierwszego i szóstego miesiąca po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TEMATY I METODY

  1. PROJEKT BADANIA I TEMAT W tym randomizowanym badaniu klinicznym oceniano skuteczność dwóch diet odchudzających z różnym spożyciem białka na kg masy ciała u kobiet po porodzie, które były leczone w szpitalu Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita, zlokalizowanym w stanie Rio de Janeiro. Kryterium włączenia były kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 26 kg/m2, w wieku od 18 do 45 lat, bez chorób przewlekłych (choroby tarczycy).
  2. KOLEKCJA DANYCH:

2.1- Kolekcja: macierzyństwo. Kobiety z BMI ≥ 26 kg/m2 zapraszamy do udziału w badaniu w okresie położniczym do 3 dni po porodzie. Kobiety, które zdecydują się na udział w badaniu, przyjdą na pierwszą wizytę około miesiąca po urodzeniu dziecka. Wizyty odbędą się w Miejskim Szpitalu im. Leonela de Moura Brizola, a oceny składu ciała przez DXA na Uniwersytecie stanu Rio de Janeiro. Przygotowana na wizyty sala na Uniwersytecie zapewni komfort mamom i ich pociechom. Miejscem wybranym dla uczestniczek tego badania jest szpital, w którym pracuje sponsor, a ponieważ składa się z kobiet o niskich dochodach, z wysokim ryzykiem otyłości poporodowej.

Przy tej okazji podjęto spożycie diety, antropometrię i pomiary socjodemograficzne. Kobiety odpowiedzą na pytania dotyczące historii klinicznej, spożycia składników odżywczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed urodzeniem dziecka, karmienia piersią, statusu społeczno-demograficznego oraz stylu życia (wykształcenie, stan cywilny, wiek, praca, warunki życia, rasa, palenie tytoniu). i spożywanie alkoholu). O rasie uczestnika zadecyduje kolor skóry podany przez samych uczestników oraz ankietera. Masa i skład ciała oraz wzrost będą mierzone odpowiednio przy użyciu stadiometru wagi elektronicznej (Tanita, model BWB-627A) (Holtain Limited, Crymych, Wielka Brytania).

2.2- Pierwszy miesiąc po porodzie: linia wyjściowa kohorty. W tym momencie kobiety otrzymają informacje o badaniu, procedurach, które będą miały miejsce, celach badania oraz podpiszą warunki zgody. Tylko kobiety, które pojawią się na tej wizycie, utworzą kohortę dla losowej diety. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i eksperymentalnej. Po przydziale kobiety otrzymają program odchudzania, który zostanie omówiony w części 3 – Interwencja.

Masa ciała i skład ciała uczestników zostaną zmierzone podczas pierwszego wywiadu i wszystkich kolejnych fal na wadze elektronicznej (Tanita, model BWB-627A) o nośności 150 kg i dokładności 0,1 kg.

Wszyscy uczestnicy otrzymają wskazówki żywieniowe. Matki zostaną skierowane do laboratorium referencyjnego Mesquita w celu pobrania próbek krwi i zdiagnozowania wszelkich niedoborów żywieniowych lub zmian fizjologicznych w okresie rozrodczym.

Spożycie w diecie zostanie uzyskane za pomocą 24-godzinnego wywiadu i półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), uprzednio zatwierdzonego przez Sichieri i Everhart (1998), dotyczącego diety z ostatniego miesiąca. Metoda ta jest wykorzystywana w badaniach epidemiologicznych, a dokładniej do oceny matek poporodowych (Rodrigues i Costa, 2001, Kesa i Oldewagw-Theron, 2004, George i in., 2005). Badania wykazały, że ten instrument jest ważny i powtarzalny do pomiaru spożycia składników odżywczych (Erkkola i in., 2001; Bunin i in., 2001). Podczas tej wizyty zostaną zadane pytania dotyczące aktywności fizycznej, karmienia piersią i postrzegania składu ciała. Ocena aktywności fizycznej zostanie uzyskana za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym, który został wcześniej zwalidowany (Pardini i in., 2000). Podczas tej wizyty kobiety wskażą na skali postrzegania ciała, który model kobiety uważają za najbliższy ich własnemu ciału.

2,3-sekundowy miesiąc po porodzie: druga fala obserwacji. Kobiety zostaną przewiezione do UERJ na drugą wizytę. Podczas tej wizyty waga kobiet, obwody ciała i fałdy skórne. Skład ciała zostanie określony za pomocą bioimpedância (Biodynamics 450) oraz DXA, które skanuje całe ciało poprzecznie w przekrojach promieni rentgenowskich o niskiej i wysokiej energii o długości 1 cm. W każdym zeskanowanym fragmencie ciała zostanie określony skład tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej. Metoda ta została uznana za najdokładniejsze i najdokładniejsze narzędzie do pomiaru składu ciała (Lohman i Chen, 2005). DXA określi ilościowo masę beztłuszczową, masę kostną, tkankę tłuszczową i tkankę tłuszczową brzucha. Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej zostanie wyrażona w odniesieniu do masy ciała. Warunkiem skorzystania z DXA jest negatywny wynik testu ciążowego.

DXA to dokładna nieinwazyjna metoda niskiego promieniowania (1/10 do Raio-X) (Ellis i in., 1994; Tataranni i Ravussin, 1995; Marques i in., 2000), która jest szeroko stosowana do oceny gęstości minerały kostne u dorosłych (Paton i in., 2003), noworodków (Jarjou i in., 2006), kobiet karmiących piersią (Richie i in., 1998; Laskey i in., 1998; Bezerra i in., 2004), a także u ocena składu ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (Kim i in., 2002; Rech i in., 2006).

Podczas tej wizyty kobiety odpowiedzą na kwestionariusze związane z karmieniem piersią, zaangażowaniem społecznym i dietetycznym.

2.4-Trzeci miesiąc po porodzie: trzecia fala obserwacji. Uczestnicy zostaną ponownie zważeni i odpowiedzą na 24-godzinne odwołanie. Uzyskane zostaną informacje o karmieniu piersią i zaangażowaniu matki w dietę. Na podstawie analizy zróżnicowania jakości diety ciężarnych opracowano kwestionariusz śledzący zaangażowanie matki w dietę. (Castro i in., 2006; Castro i in., no prelo). Składniki odżywcze odpowiedzialne za różnicę w gęstości diety to: ryż, fasola, warzywa, owoce, zboża, mięso, drób, mleko, produkty mleczne, słodycze, kawa, wino i piwo. Ponieważ badanie opiera się na kobietach z nadwagą iw których interwencja opiera się na diecie wysokobiałkowej: do kwestionariusza wprowadzono sardynki, ryby, jaja, napoje gazowane i przekąski. Niektóre produkty żywnościowe pogrupowane w zboża zostały umieszczone oddzielnie w kwestionariuszu w celu analizy różnic w spożyciu węglowodanów w grupach: makarony, pieczywo, ciastka, ciasta, ziemniaki, juka i ignamy.

Podczas tej wizyty kobiety odpowiedzą na kwestionariusz psychologiczny, który zostanie wykorzystany do oceny drobnych zaburzeń psychicznych przed cyklem rozrodczym oraz na skalę Edimburgo do oceny depresji poporodowej. Kobiety po raz kolejny ocenią się na skali percepcji ciała i zostaną skierowane na pobranie drugiej próbki krwi.

2,5-Czwarty miesiąc po porodzie: czwarta fala obserwacji. Podczas wizyty w czwartym miesiącu uczestnicy zostaną poddani ocenie masy ciała, obwodów ciała oraz pomiarów składu ciała, karmienia piersią i kwestionariusza przestrzegania diety. Zostanie uzyskana 24-godzinna dieta przypominająca.

2-6- Piąty miesiąc po porodzie: piąta fala obserwacji. Zmierzona zostanie waga matek i ich dzieci oraz ocena składu ich ciała na podstawie pomiarów bioimpedancji i obwodów ciała. Informacje o karmieniu piersią będą zbierane wraz z kolejnymi 24-godzinnymi wspomnieniami dotyczącymi spożycia pokarmu, FFQ, aktywności fizycznej i skali percepcji ciała. Ostateczna próbka krwi zostanie pobrana i porównana z początkowym stanem odżywienia. Uzyskane zostaną również informacje na temat zaangażowania kobiet w dietę i stany depresyjne.

2-6- Szósty miesiąc po porodzie: szósta fala obserwacji. Kobiety zostaną przewiezione do UERJ na szóstą wizytę. Przy tej okazji zostanie oceniona waga matki i dziecka. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Pomiary antropometryczne (obwody i fałdy skórne) zostaną wykonane zgodnie z zaleceniami Lohmana (1988). Podczas tej wizyty kobiety zostaną ocenione na podstawie obwodu talii i bioder mierzonego przez Światową Organizację Zdrowia (1997) oraz odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące karmienia piersią, zaangażowania społecznego i diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio de Janeiro
      • Mesquita, Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 26 kg/m2
  • Wiek od 18 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewlekłe (choroba tarczycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa diet wysokobiałkowych

Kobiety na diecie wysokobiałkowej będą stymulowane do spożywania pokarmów wysokobiałkowych i ograniczać spożycie węglowodanów w grupie eksperymentalnej. Kobiety z grupy interwencyjnej będą zachęcane do zastępowania pieczywa i makaronów produktami wysokobiałkowymi (rośliny strączkowe, mleko i jego pochodne, jaja, ryby i chude mięso). Grupy eksperymentalne otrzymają również sześć puszek sardynek, aby zwiększyć zaangażowanie kobiet w badaniu.

Obie grupy kobiet otrzymają plan żywieniowy oparty na diecie 1800 kcal.

INTERWENCJA ma na celu stymulowanie spożycia pokarmów wysokobiałkowych oraz ograniczenie spożycia węglowodanów w grupie eksperymentalnej.

Kobiety z grupy interwencyjnej będą zachęcane do zastępowania pieczywa i makaronów produktami wysokobiałkowymi (rośliny strączkowe, mleko i jego pochodne, jaja, ryby i chude mięso).

Inne nazwy:
  • Grupa diet wysokobiałkowych
  • Grupa normalnej diety białkowej
Aktywny komparator: grupa normalnej diety białkowej
Grupa kontrolna otrzyma dietę odchudzającą z normą spożycia białka i otrzyma 2 kg makaronu, aby zwiększyć zaangażowanie kobiet w badaniu. Plan żywieniowy oparty na diecie 1800 kcal.

INTERWENCJA ma na celu stymulowanie spożycia pokarmów wysokobiałkowych oraz ograniczenie spożycia węglowodanów w grupie eksperymentalnej.

Kobiety z grupy interwencyjnej będą zachęcane do zastępowania pieczywa i makaronów produktami wysokobiałkowymi (rośliny strączkowe, mleko i jego pochodne, jaja, ryby i chude mięso).

Inne nazwy:
  • Grupa diet wysokobiałkowych
  • Grupa normalnej diety białkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
  • Główny śledczy: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pensa Rio - UERJ/FAPERJ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wysokobiałkowa

3
Subskrybuj