- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00969488
Влияние диеты с высоким содержанием белка на изменение массы тела в послеродовой период
Влияние диеты с высоким содержанием белка на изменение массы тела и состав тела в послеродовой период: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ
- ДИЗАЙН И ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ В этом рандомизированном клиническом испытании изучалась эффективность двух диет для похудения с разным потреблением белка на кг массы тела у женщин в послеродовом периоде, находившихся в больнице Leonel de Moura Brizola do Municipio de Mesquita, расположенной в штате Рио-де-Жанейро. Критерием включения были женщины с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 26 кг/м2, возраст от 18 до 45 лет, без хронических заболеваний (заболеваний щитовидной железы).
- СБОР ДАННЫХ:
2.1- Коллекция: Материнство. Женщины с ИМТ ≥ 26 кг/м2 приглашаются к участию в исследовании в родильном доме до 3-х суток после родов. Женщины, решившие принять участие, должны прийти на первое посещение примерно через месяц после рождения ребенка. Визиты будут проходить в муниципальной больнице Леонеля де Моура Бризола, а оценка состава тела с помощью DXA будет проходить в Университете штата Рио-де-Жанейро. Подготовленная к визитам комната в университете обеспечит комфорт для мам и их малышей. Местом, выбранным для участников этого исследования, была больница, в которой работает спонсор, и поскольку она состоит из женщин с низким доходом и высоким риском послеродового ожирения.
В этом случае были приняты диетическое питание, антропометрические и социально-демографические показатели. Женщины ответят на вопросы своего анамнеза, рациона питания за последние шесть месяцев до рождения ребенка, грудного вскармливания, своего социально-демографического статуса и образа жизни (образование, гражданское состояние, возраст, работа, условия жизни, раса, курение). , употребление алкоголя). Раса участника будет определяться по цвету кожи, указанному самими участниками, а также интервьюером. Вес и состав тела, а также рост будут измеряться с использованием электронных весов (Tanita, модель BWB-627A) и ростомера (Holtain Limited, Крымыч, Великобритания) соответственно.
2.2- Первый месяц после родов: исходный уровень когорты. В этот момент женщины получат информацию об исследовании, предстоящих процедурах, целях исследования и подпишут условия согласия. Только женщины, которые придут на этот визит, составят когорту для рандомизированной диеты. Участники исследования будут случайным образом разделены на контрольную и экспериментальную группы. После распределения женщины получат программу по снижению веса, которая будет обсуждаться в разделе 3 «Вмешательство».
Масса тела и состав тела участников будут измеряться во время первого собеседования и всех последующих волн с помощью электронных весов (Tanita, модель BWB-627A), грузоподъемностью 150 кг и точностью 0,1 кг.
Все участники получат рекомендации по питанию. Матерей направят в справочную лабораторию Mesquita для сбора образцов крови и диагностики дефицита питательных веществ или физиологических изменений репродуктивного периода.
Потребление пищи будет получено с помощью 24-часового опроса и полуколичественного опросника частоты приема пищи (FFQ), ранее утвержденного Sichieri и Everhart (1998), о диете за последний месяц. Он используется в эпидемиологических исследованиях и, в частности, для обследования матерей в послеродовом периоде (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Исследования показали, что этот инструмент является достоверным и воспроизводимым для измерения потребления питательных веществ (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). Во время визита будут заданы вопросы о физической активности, грудном вскармливании и восприятии состава тела. Оценка физической активности будет получена с помощью анкеты физической активности в свободное время, которая была предварительно утверждена (Pardini et al., 2000). Во время этого визита женщины укажут в шкале восприятия тела, какую модель женщины они считают наиболее близкой к своему телу.
2.3-Второй месяц после родов: вторая волна наблюдения. Женщин доставят в UERJ для их второго визита. При этом посещении женщины измеряли массу тела, периметры тела и кожные складки. Состав тела будет определяться с помощью биоимпедансии (Биодинамика 450) и с помощью DXA, который сканирует все тело в поперечном направлении в секциях рентгеновских лучей низкой и высокой энергии по 1 см. На каждой сканируемой части тела будет определяться состав жира и мышечной массы тела. Этот метод был назван наиболее точным и точным устройством для измерения состава тела (Lohman & Chen, 2005). DXA будет количественно определять безжировую массу, массу костей, жировые отложения и брюшной жир. Общее количество жира в организме будет выражено относительно массы тела. Использование DXA обусловлено отрицательным тестом на беременность.
ДРА представляет собой точный неинвазивный метод низкой радиации (1/10 от Raio-X) (Ellis et al., 1994; Татаранни и Равуссин, 1995; Marques et al., 2000), который широко костных минералов у взрослых (Paton et al., 2003), новорожденных (Jarjou et al., 2006), кормящих женщин (Richie et al., 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004), а также у оценка состава тела и процентного содержания жира в организме (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).
Во время этого визита женщины ответят на вопросы анкеты о грудном вскармливании, социальной и диетической приверженности.
2.4-Третий месяц после родов: третья волна наблюдения. Участники снова будут взвешены и ответят на 24-часовой отзыв. Будет получена информация о грудном вскармливании матери и соблюдении диеты. На основе анализа изменчивости качества питания беременных женщин разработана анкета, отслеживающая приверженность матери к питанию. (Castro et al., 2006; Castro et al., без прело). Питательные вещества, ответственные за разницу в плотности рациона: рис, бобовые, овощи, фрукты, крупы, мясо, птица, молоко, производные молока, сладости, кофе, вино и пиво. Поскольку исследование основано на женщинах с избыточным весом и в которых вмешательство основано на диете с высоким содержанием белка: в анкету были включены сардины, рыба, яйца, газированные напитки и закуски. Некоторые пищевые продукты, сгруппированные в злаки, были помещены в анкету отдельно, чтобы проанализировать различия в потреблении углеводов в группах: макароны, хлеб, печенье, пирожные, картофель, юкка и ямс.
Во время этого визита женщины будут отвечать на психологический вопросник, который будет использоваться для оценки незначительного психического расстройства до репродуктивного цикла, и шкалу Эдимбурго для оценки послеродовой депрессии. Женщины еще раз оценят себя по шкале восприятия тела и получат направление на повторный забор крови.
2,5-Четвертый месяц после родов: четвертая волна наблюдения. Во время визита на четвертом месяце участники будут оцениваться по их весу, периметру тела и измерениям состава тела, грудному вскармливанию и опросникам по приверженности диете. Будет получена 24-часовая диета отзыва.
2-6- Пятый месяц после родов: пятая волна наблюдения. Будет измерен вес матерей и их детей, а также оценка состава их тела на основе измерений биоимпедансии и периметров тела. Информация о грудном вскармливании будет собираться вместе с еще одним напоминанием о потреблении пищи за 24 часа, FFQ, физической активностью и шкалой восприятия тела. Окончательный образец крови будет собран и сравнен с исходным состоянием питания. Также будет получена информация о приверженности женщин к диете и депрессии.
2-6- Шестой месяц после родов: шестая волна наблюдения. Женщин доставят в UERJ для их шестого визита. В этом случае будет оцениваться вес матери и ребенка. Состав тела будет определен с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Антропометрические измерения (окружность и кожные складки) будут получены в соответствии с рекомендациями Lohman (1988). Во время этого визита женщины будут оцениваться по окружности талии и бедер, измеренной Всемирной организацией здравоохранения (1997 г.), и будут отвечать на вопросы анкеты о грудном вскармливании, социальной и диетической приверженности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Mesquita, Rio de Janeiro, Бразилия
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 26 кг/м2
- Возраст от 18 до 45 лет
Критерий исключения:
- Хронические заболевания (заболевания щитовидной железы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа белковой диеты
Женщин на диете с высоким содержанием белка будут стимулировать к потреблению продуктов с высоким содержанием белка и ограничивать потребление углеводов в экспериментальной группе. Женщинам в группе вмешательства будет предложено заменить хлеб и макаронные изделия продуктами с высоким содержанием белка (бобовые, молоко и его производные, яйца, рыба и нежирное мясо). Экспериментальные группы также получат шесть банок сардин, чтобы усилить участие женщин в исследовании. Обе группы женщин получат план питания, основанный на диете 1800 ккал. |
ВМЕШАТЕЛЬСТВО заключается в стимуляции потребления продуктов с высоким содержанием белка и ограничении потребления углеводов в экспериментальной группе. Женщинам в группе вмешательства будет предложено заменить хлеб и макаронные изделия продуктами с высоким содержанием белка (бобовые, молоко и его производные, яйца, рыба и нежирное мясо).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа нормального белкового питания
Контрольная группа получит диету для похудения с нормальным потреблением белка и получит 2 кг макарон, чтобы повысить приверженность женщин к исследованию.
План питания основан на диете 1800 ккал.
|
ВМЕШАТЕЛЬСТВО заключается в стимуляции потребления продуктов с высоким содержанием белка и ограничении потребления углеводов в экспериментальной группе. Женщинам в группе вмешательства будет предложено заменить хлеб и макаронные изделия продуктами с высоким содержанием белка (бобовые, молоко и его производные, яйца, рыба и нежирное мясо).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- Главный следователь: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pensa Rio - UERJ/FAPERJ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета с высоким содержанием белка
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)РекрутингБеспокойство | Рак легкого (диагноз) | Депрессия у взрослыхСоединенные Штаты
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада