- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00969488
Effekten av en proteinrik kost på kroppsviktsförändring under förlossningen
Effekten av en proteinrik diet på kroppsviktsförändring och kroppssammansättning under post-partum: randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ÄMNEN OCH METODER
- STUDIEDESIGN OCH ÄMNEN Denna randomiserade kliniska studie undersökte effekten av två viktminskningsdieter med olika intag av protein per kg kroppsvikt hos kvinnor efter förlossningen som hade på sjukhuset Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita, beläget i delstaten Rio de Janeiro. Inklusionskriteriet var kvinnor med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 26 kg/m2, ålder mellan 18 och 45 år, utan kroniska sjukdomar (sköldkörtelsjukdom).
- INSAMLING AV DATA:
2.1- Samling: Moderskap. Kvinnorna med BMI ≥ 26 kg/m2 inbjuds att delta i studien på förlossningen fram till 3 dagar efter förlossningen. Kvinnorna som valde att delta kommer att komma in på sitt första besök ungefär en månad efter deras barns födelse. Besöken kommer att ske i sjukhusets kommunala Leonel de Moura Brizola och utvärderingar av kroppssammansättning av DXA kommer att äga rum vid universitetet i delstaten Rio de Janeiro. Rummet på universitetet förberett för besöken kommer att ge tröst för mammorna och deras barn. Platsen som valts ut för deltagarna i denna studie är sjukhuset där sponsorn arbetar och eftersom det består av låginkomstkvinnor med hög risk för fetma efter förlossningen.
Vid detta tillfälle vidtogs kostintag, antropometri och sociodemografiska åtgärder. Kvinnorna kommer att svara på sin kliniska historia, intag av näringsämnen under de senaste sex månaderna före födelsen av sitt barn, amning, deras socialdemografiska status och livsstil (utbildning, civilstat, ålder, arbete, levnadsförhållanden, ras, rökning och konsumtion av alkohol). Deltagarens lopp kommer att bestämmas av hudfärg som ges av deltagarna själva och intervjuaren. Kroppsvikt och sammansättning och längd kommer att mätas med hjälp av en elektronisk våg (Tanita, modell BWB-627A) stadiometer (Holtain Limited, Crymych, Storbritannien).
2.2- Första månaden efter förlossningen: kohortbaslinje. I detta ögonblick kommer kvinnorna att få information om studien, de procedurer som kommer att äga rum, syftet med studien och kommer att underteckna villkoren för samtycke. Endast de kvinnor som kommer till detta besök kommer att utgöra kohorten för den randomiserade dieten. Deltagarna i studien kommer att fördelas slumpmässigt i en kontroll- och experimentgrupp. Efter tilldelningen kommer kvinnorna att få ett program för att gå ner i vikt som kommer att diskuteras i avsnitt 3 - Intervention.
Deltagarnas kroppsvikt och kroppssammansättning kommer att mätas vid den första intervjun och alla andra uppföljningsvågor med en elektronisk våg (Tanita, modell BWB-627A) som har en kapacitet på 150 kg och en precision på 0,1 kg.
Alla deltagare kommer att få näringsvägledning. Mödrarna kommer att guidas till Mesquitas referenslaboratorium för att samla in blodprover och diagnostisera eventuella näringsbrister eller fysiologiska förändringar under reproduktionsperioden.
Kostintaget kommer att erhållas genom ett 24-timmars återkallande och ett semiquantitave food frequency questionnaire (FFQ) som tidigare validerats av Sichieri e Everhart (1998), om den senaste månadens diet. Den används i epidemiologiska studier och mer specifikt för att utvärdera mödrar efter förlossningen (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Studier har visat att detta instrument är giltigt och reproducerbart för att mäta näringsintag (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). Frågor om fysisk aktivitet, amning och uppfattning om kroppssammansättning kommer att ställas i detta besök. Utvärderingen av fysisk aktivitet kommer att erhållas genom ett frågeformulär över fysiska fritidsaktiviteter som tidigare har validerats (Pardini et al., 2000). Vid detta besök kommer kvinnorna att ange i en skala av kroppsuppfattning vilka kvinnor modellerar de uppfattar vara närmast sin egen kropp.
2,3-andra månaden efter förlossningen: andra vågen av uppföljning. Kvinnorna kommer att transporteras till UERJ för sitt andra besök. Vid detta besök, kvinnornas vikt, kroppsomkretsar och hudveck. Kroppssammansättningen kommer att bestämmas genom bioimpedância (Biodynamics 450) och av DXA som skannar hela kroppen på tvären i sektioner av låg- och högenergiröntgenstrålar på 1 cm. Vid varje sektion av kroppen som skannas kommer kroppens sammansättning av kroppsfett och mager massa att bestämmas. Denna metod har betecknats som den mest exakta och exakta enheten för att mäta kroppssammansättning (Lohman & Chen, 2005). DXA kommer att kvantifiera den magra massan, benmassan, kroppsfettet och bukfettet. Det totala kroppsfettet kommer att uttryckas i termer i förhållande till kroppsmassan. Användningen av DXA är betingad av ett negativt graviditetstest.
DXA är en noggrann icke-invasiv metod för låg strålning (1/10 av Raio-X) (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000) som används allmänt för att utvärdera densiteten av benmineraler hos vuxna (Paton et al., 2003), nyfödda (Jarjou et al., 2006), ammande kvinnor (Richie et al., 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004) och även i utvärderingen av kroppssammansättning och andel kroppsfett (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).
I detta besök kommer kvinnorna att svara på frågeformulär om amning, sociala frågor och koståtaganden.
2,4-Tredje månaden efter förlossningen: tredje vågen av uppföljning. Deltagarna kommer återigen att viktas och svara på en 24-timmars återkallelse. Information om mammans amning och engagemang för kosten kommer att inhämtas. Ett frågeformulär som spårar moderns engagemang för kosten har formulerats baserat på analysen av variationen i kostkvaliteten hos de gravida kvinnorna. (Castro et al., 2006; Castro et al., no prelo). De näringsämnen som är ansvariga för skillnaden i kostens densitet är: ris, bönor, grönsaker, frukt, spannmål, kött, fågel, mjölk, mjölkderivat, godis, kaffe, vin och öl. Eftersom studien är baserad på överviktiga kvinnor och där interventionen baseras på en proteinrik kost: sardiner, fisk, ägg, läsk och fingermat infogades i frågeformuläret. Vissa livsmedel grupperade i spannmål placerades separat på frågeformuläret för att analysera skillnaderna i kolhydratkonsumtion i grupperna: pasta, bröd, kakor, kakor, potatis, yucca och yams.
Vid detta besök kommer kvinnorna att svara på ett psykologiskt frågeformulär som kommer att användas för att utvärdera mindre psykiatriska störningar före reproduktionscykeln och Edimburgo-skalan för att utvärdera förlossningsdepression. Kvinnorna kommer återigen att utvärdera sig själva på kroppsuppfattningsskalan och kommer att guidas till att ta det andra blodprovet.
2,5-fjärde månaden efter förlossningen: fjärde uppföljningsvågen. Under den fjärde månadens besök kommer deltagarna att utvärderas på sin vikt, kroppsomkretsar och mätningar av kroppssammansättning, amning och frågeformulär om koståtagande. Den 24-timmars återkallande dieten kommer att erhållas.
2-6- Femte månaden efter förlossningen: femte uppföljningsvågen. Vikten av mödrarna och deras barn kommer att tas samt en utvärdering av deras kroppssammansättning baserat på bioimpedância-mätningar och kroppsomkretsar. Information om amning kommer att samlas in tillsammans med ytterligare ett 24-timmars återkallande av matintag, FFQ, fysisk aktivitet och kroppsuppfattningsskalan. Ett slutligt blodprov kommer att samlas in och jämföras med det initiala näringstillståndet. Information om kvinnornas engagemang för kosten och depression kommer också att inhämtas.
2-6- Sjätte månaden efter förlossningen: sjätte vågen av uppföljning. Kvinnorna kommer att transporteras till UERJ för sitt sjätte besök. Modern och barnets vikt kommer att utvärderas vid detta tillfälle. Kroppssammansättning kommer att tas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). Antropometriska mätningar (omkretsar och hudveck) kommer att erhållas enligt rekommendationerna av Lohman (1988). I detta besök kommer kvinnorna att utvärderas på deras midje- och höftmått mätt av Världshälsoorganisationen (1997) och kommer att svara på frågeformulär om amning, sociala frågor och koståtaganden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Mesquita, Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med body mass index (BMI) ≥ 26 kg/m2
- Ålder mellan 18 och 45 år
Exklusions kriterier:
- Kroniska sjukdomar (sköldkörtelsjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: högproteindietgrupp
Kvinnor i högproteindiet kommer att stimuleras till konsumtion av högproteinmat och begränsa konsumtionen av kolhydrater i experimentgruppen. Kvinnorna i interventionsgruppen kommer att uppmuntras att ersätta bröd och pasta med högproteinmat (baljväxter, mjölk och dess derivat, ägg, fisk och magert kött). Experimentgrupperna kommer också att få sex burkar sardin för att öka kvinnornas engagemang för studien. Båda kvinnorna kommer att få en näringsplan baserad på en diet på 1800 kcal. |
INTERVENTION är att stimulera konsumtionen av högproteinmat och begränsa konsumtionen av kolhydrater i försöksgruppen. Kvinnorna i interventionsgruppen kommer att uppmuntras att ersätta bröd och pasta med högproteinmat (baljväxter, mjölk och dess derivat, ägg, fisk och magert kött).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: normal proteindietgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en diet för att gå ner i vikt med norma proteinintag och kommer att få 2 kg pasta för att öka kvinnornas engagemang i studien.
Kostplanen bygger på en 1800 kcal diet.
|
INTERVENTION är att stimulera konsumtionen av högproteinmat och begränsa konsumtionen av kolhydrater i försöksgruppen. Kvinnorna i interventionsgruppen kommer att uppmuntras att ersätta bröd och pasta med högproteinmat (baljväxter, mjölk och dess derivat, ägg, fisk och magert kött).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsviktsförändring
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- Huvudutredare: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pensa Rio - UERJ/FAPERJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .