- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00969488
Effekten af en kost med højt proteinindhold på kropsvægtændring under post-partum
Effekten af en højproteindiæt på kropsvægtsændring og kropssammensætning under post-partum: Randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
EMNER OG METODER
- STUDIEDESIGN OG EMNER Dette randomiserede kliniske forsøgsstudie undersøgte effektiviteten af to vægttabsdiæter med forskelligt indtag af protein pr. kg kropsvægt hos kvinder efter fødslen, som havde på Hospital Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita, beliggende i Rio de Janeiro State. Inklusionskriteriet var kvinder med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 26 kg/m2, alder mellem 18 og 45 år, uden kroniske sygdomme (thyreoideasygdom).
- INDSAMLING AF DATA:
2.1- Samling: Barsel. Kvinderne med BMI ≥ 26 kg/m2 inviteres til at deltage i undersøgelsen ved barsel indtil 3 dage efter fødslen. De kvinder, der valgte at deltage, vil efter planen komme til deres første besøg cirka en måned efter deres barns fødsel. Besøgene vil finde sted i Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola, og evalueringerne af kropssammensætning af DXA vil finde sted på University of Rio de Janeiro State. Lokalet på universitetet, der er forberedt til besøgene, vil give trøst for mødrene og deres babyer. Stedet, der er udvalgt til deltagerne i denne undersøgelse, er det hospital, hvor sponsoren arbejder, og fordi det består af kvinder med lav indkomst med høj risiko for fedme efter fødslen.
I denne lejlighed blev der taget kostindtag, antropometri og sociodemografiske foranstaltninger. Kvinderne vil svare på deres kliniske historie, fødeindtag af næringsstoffer i de sidste seks måneder forud for deres barns fødsel, amning, deres socialdemografiske status og livsstil (uddannelse, civilstat, alder, arbejde, levevilkår, race, rygning) og indtagelse af alkohol). Deltagerens løb vil blive bestemt af hudfarve givet af deltagerne selv samt intervieweren. Kropsvægt og sammensætning og højde vil blive målt ved hjælp af henholdsvis en elektronisk skala (Tanita, Model BWB-627A) stadiometer (Holtain Limited, Crymych, Storbritannien).
2.2- Første måned efter fødslen: kohortebaseline. I dette øjeblik vil kvinderne modtage information om undersøgelsen, de procedurer, der vil finde sted, formålene med undersøgelsen og vil underskrive samtykkebetingelserne. Kun de kvinder, der møder op til dette besøg, vil danne kohorten for den randomiserede diæt. Deltagerne i undersøgelsen vil blive fordelt tilfældigt i en kontrol- og forsøgsgruppe. Efter tildelingen vil kvinderne modtage et program til at tabe sig, som det vil blive diskuteret i afsnit 3- Intervention.
Deltagernes kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt ved det første interview og alle andre bølger af opfølgning med en elektronisk vægt (Tanita, Model BWB-627A), der har en kapacitet på 150 kg og en præcision på 0,1 kg.
Alle deltagere vil modtage ernæringsvejledning. Mødrene vil blive guidet til Mesquitas referencelaboratorium for at indsamle blodprøver og diagnosticere eventuelle ernæringsmæssige mangler eller fysiologiske ændringer i den reproduktive periode.
Diætindtaget vil blive opnået ved en 24-timers tilbagekaldelse og et semi-kvantitativt spørgeskema til fødevarefrekvenser (FFQ) tidligere valideret af Sichieri e Everhart (1998), om den sidste måneds diæt. Det bruges i epidemiologiske undersøgelser og mere specifikt til at evaluere post partum mødre (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Undersøgelser har vist, at dette instrument er validt og reproducerbart til at måle næringsindtag (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). Spørgsmål om fysisk aktivitet, amning og opfattelse af kropssammensætning vil blive stillet i dette besøg. Evalueringen af fysisk aktivitet vil blive opnået gennem et spørgeskema over fysiske fritidsaktiviteter, der tidligere er valideret (Pardini et al., 2000). Ved dette besøg vil kvinderne i en skala for kropsopfattelse angive, hvilke kvinder modeller de opfatter som tættest på deres egen krop.
2,3-anden måned efter fødslen: anden bølge af opfølgning. Kvinderne vil blive transporteret til UERJ for deres andet besøg. Ved dette besøg, kvindernes vægt, kropskanter og hudfolder. Kropssammensætning vil blive bestemt gennem bioimpedância (Biodynamics 450) og af DXA, som scanner hele kroppen på tværs i sektioner af lav- og højenergi røntgenstråler på 1 cm. Ved hver sektion af kroppen, der scannes, vil kroppens sammensætning af kropsfedt og mager masse blive bestemt. Denne metode er blevet betegnet som den mest nøjagtige og præcise enhed til måling af kropssammensætning (Lohman & Chen, 2005). DXA'en vil kvantificere den magre masse, knoglemasse, kropsfedt og abdominalt fedt. Det samlede kropsfedt vil blive udtrykt i termer i forhold til kropsmasse. Brugen af DXA er betinget af en negativ graviditetstest.
DXA er en nøjagtig ikke-invasiv metode til lav stråling (1/10 af Raio-X) (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000), som er meget brugt til at evaluere tætheden af knoglemineraler hos voksne (Paton et al., 2003), nyfødte (Jarjou et al., 2006), ammende kvinder (Richie et al., 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004) og også i evalueringen af kropssammensætning og procentdel af kropsfedt (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).
I dette besøg vil kvinderne besvare spørgeskemaer om amning, socialt engagement og diætforpligtelse.
2,4-Tredje måned postpartum: tredje bølge af opfølgning. Deltagerne vil igen blive vægtet og besvare en 24-timers tilbagekaldelse. Der vil blive indhentet information om moderens amning og engagement i diæten. Et spørgeskema, der sporer moderens engagement i kosten, er blevet formuleret på baggrund af analysen af variationen i de gravides kostkvalitet. (Castro et al., 2006; Castro et al., ingen prælo). De næringsstoffer, der er ansvarlige for forskellen i kostens tæthed, er: ris, bønner, grøntsager, frugter, korn, kød, fjerkræ, mælk, mælkederivater, slik, kaffe, vin og øl. Da undersøgelsen er baseret på overvægtige kvinder, og hvor interventionen er baseret på en proteinrig kost: sardiner, fisk, æg, sodavand og fingermad blev indsat i spørgeskemaet. Nogle fødevarer grupperet i korn blev placeret separat på spørgeskemaet for at analysere forskellene i kulhydratforbrug i grupperne: pasta, brød, småkager, kager, kartofler, yucca og yams.
Ved dette besøg vil kvinderne svare på et psykologisk spørgeskema, der vil blive brugt til at evaluere mindre psykiatriske forstyrrelser forud for den reproduktive cyklus og Edimburgo-skalaen til at evaluere postpartum depression. Kvinderne vil igen evaluere sig selv på kropsopfattelsesskalaen og vil blive guidet til at tage den anden blodprøve.
2,5-fjerde måned postpartum: fjerde bølge af opfølgning. I den fjerde måneds besøg vil deltagerne blive evalueret på deres vægt, kropsperimeter og målingerne af kropssammensætning, amning og spørgeskema over diætengagement. 24-timers tilbagekaldelsesdiæten vil blive opnået.
2-6- Femte måned postpartum: femte bølge af opfølgning. Vægten af mødrene og deres babyer vil blive taget såvel som en evaluering af deres krops sammensætning baseret på bioimpedância-målinger og kropsperimeter. Oplysninger om amning vil blive indsamlet sammen med en anden 24-timers tilbagekaldelse af madindtag, FFQ, fysisk aktivitet og kropsopfattelsesskalaen. En endelig blodprøve vil blive indsamlet og sammenlignet med den oprindelige ernæringstilstand. Der vil også blive indhentet information om kvindernes engagement i kosten og depression.
2-6- Sjette måned postpartum: sjette bølge af opfølgning. Kvinderne vil blive transporteret til UERJ for deres sjette besøg. Moderen og barnets vægt vil blive evalueret i denne lejlighed. Kropssammensætning vil blive taget ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Antropometriske målinger (omkredse og hudfolder) vil blive opnået som anbefalet af Lohman (1988). I dette besøg vil kvinderne blive evalueret på deres talje- og hofteomkreds målt af Verdenssundhedsorganisationen (1997) og vil besvare spørgeskemaer om amning, social og diætforpligtelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Mesquita, Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 26 kg/m2
- Alder mellem 18 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sygdomme (skjoldbruskkirtelsygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: høj protein diæt gruppe
Kvinder i højproteindiæt vil blive stimuleret til forbrug af højproteinfødevarer og begrænse forbruget af kulhydrater i forsøgsgruppen. Kvinderne i interventionsgruppen vil blive tilskyndet til at erstatte brød og pasta med højproteinfødevarer (bælgfrugter, mælk og dets derivater, æg, fisk og magert kød). Forsøgsgrupperne vil også modtage seks dåser sardin for at øge kvindernes engagement i undersøgelsen. Begge kvindegrupper vil modtage en ernæringsplan baseret på en kost på 1800 kcal. |
INTERVENTION er at stimulere forbruget af fødevarer med højt proteinindhold og begrænse forbruget af kulhydrater i forsøgsgruppen. Kvinderne i interventionsgruppen vil blive tilskyndet til at erstatte brød og pasta med højproteinfødevarer (bælgfrugter, mælk og dets derivater, æg, fisk og magert kød).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: normal proteindiætgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en diæt til at tabe sig med norma proteinindtag og vil modtage 2 kg pasta for at øge kvindernes engagement i undersøgelsen.
Ernæringsplanen er baseret på en 1800 kcal diæt.
|
INTERVENTION er at stimulere forbruget af fødevarer med højt proteinindhold og begrænse forbruget af kulhydrater i forsøgsgruppen. Kvinderne i interventionsgruppen vil blive tilskyndet til at erstatte brød og pasta med højproteinfødevarer (bælgfrugter, mælk og dets derivater, æg, fisk og magert kød).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- Ledende efterforsker: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pensa Rio - UERJ/FAPERJ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj protein diæt
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
NuBestCitruslabsAfsluttetVægtøgning | Kognitiv funktion | HøjdeForenede Stater
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetBetændelse | Fedme | Insulin resistens | Dyslipidæmi | ForhåndsglykeringPakistan
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater