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El efecto de una dieta alta en proteínas en el cambio de peso corporal durante el posparto

19 de julio de 2011 actualizado por: Rio de Janeiro State University

El efecto de una dieta alta en proteínas sobre el cambio de peso corporal y la composición corporal durante el posparto: estudio de ensayo clínico aleatorizado

Casi el 20% de las mujeres no regresan a su peso corporal pregestacional. El propósito de este estudio es investigar el efecto de la dieta y los factores sociodemográficos durante la gestación y el período posparto en el cambio de peso corporal después del parto. Este es un ensayo clínico con 180 mujeres entrevistadas en 1 (línea de base), 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del parto. Los datos dietéticos se obtuvieron mediante el empleo del Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos con referencia al primer y sexto mes de posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SUJETOS Y MÉTODOS

  1. DISEÑO DEL ESTUDIO Y SUJETOS Este estudio de ensayo clínico aleatorizado examinó la eficacia de dos dietas de pérdida de peso con diferente ingesta de proteínas por kg de peso corporal en puérperas que asistieron al Hospital Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita, ubicado en el Estado de Río de Janeiro. Fueron criterios de inclusión mujeres con índice de masa corporal (IMC) ≥ 26 kg/m2, edad entre 18 y 45 años, sin enfermedades crónicas (enfermedad tiroidea).
  2. CONJUNTO DE DATOS:

2.1- Recaudación: Maternidad. Las mujeres con IMC ≥ 26 kg/m2 son invitadas a participar del estudio en la maternidad hasta 3 días después del parto. Las mujeres que optaron por participar serán programadas para su primera visita aproximadamente un mes después del nacimiento de su hijo. Las visitas ocurrirán en el Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola y las evaluaciones de composición corporal por DXA se realizarán en la Universidad del Estado de Río de Janeiro. La sala de la Universidad preparada para las visitas brindará comodidad a las madres y sus bebés. El lugar elegido para las participantes de este estudio es el hospital en el que trabaja el patrocinador y porque se trata de mujeres de bajos recursos con alto riesgo de obesidad posparto.

En esta ocasión se tomaron medidas de ingesta dietética, antropométricas y sociodemográficas. Las mujeres responderán su historia clínica, consumo de alimentos y nutrientes de los últimos seis meses previos al nacimiento de su hijo, lactancia materna, su estatus sociodemográfico y estilo de vida (educación, estado civil, edad, trabajo, condiciones de vida, raza, tabaquismo). y consumo de alcohol). La raza del participante estará determinada por el color de piel dado por los propios participantes así como por el entrevistador. El peso y la composición corporal y la altura se medirán utilizando una báscula electrónica (Tanita, Modelo BWB-627A) estadiómetro (Holtain Limited, Crymych, Reino Unido), respectivamente.

2.2- Primer mes de puerperio: línea base de la cohorte. En ese momento, las mujeres recibirán información sobre el estudio, los procedimientos que se llevarán a cabo, los objetivos del estudio y firmarán los términos de consentimiento. Solo las mujeres que se presenten a esta visita formarán la cohorte para la dieta aleatoria. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de control y otro experimental. Tras la asignación, las mujeres recibirán un programa para adelgazar como se comenta en el apartado 3- Intervención.

El peso corporal y la composición corporal de los participantes se medirá en la primera entrevista y todas las demás oleadas de seguimiento con una balanza electrónica (Tanita, Modelo BWB-627A) que tiene una capacidad de 150 kg y una precisión de 0,1 kg.

Todos los participantes recibirán orientación nutricional. Las madres serán encaminadas al laboratorio de referencia de Mesquita para tomar muestras de sangre y diagnosticar las deficiencias nutricionales o alteraciones fisiológicas del período reproductivo.

La ingesta dietética se obtendrá mediante un recordatorio de 24 horas y un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (FFQ) previamente validado por Sichieri y Everhart (1998), sobre la dieta del último mes. Se utiliza en estudios epidemiológicos y más específicamente para evaluar a las madres en el posparto (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Los estudios han demostrado que este instrumento es válido y reproducible para medir la ingesta de nutrientes (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). En esta visita se realizarán preguntas sobre actividad física, lactancia y percepción de la composición corporal. La evaluación de la actividad física se obtendrá a través de un cuestionario de actividades físicas de ocio previamente validado (Pardini et al., 2000). En esta visita, las mujeres indicarán en una escala de percepción corporal, qué modelo de mujer perciben más cercano a su propio cuerpo.

2.3-Segundo mes posparto: segunda ola de seguimiento. Las mujeres serán transportadas a la UERJ para su segunda visita. En esta visita, el peso de las mujeres, los perímetros corporales y los pliegues de la piel. La composición corporal será determinada a través de la bioimpedancia (Biodynamics 450) y por la DXA que escanea transversalmente todo el cuerpo en secciones de rayos X de baja y alta energía de 1cm. En cada sección del cuerpo que se escanea, se determinará la composición corporal de grasa corporal y masa magra. Este método ha sido denominado como el dispositivo más exacto y preciso para medir la composición corporal (Lohman & Chen, 2005). La DXA cuantificará la masa magra, la masa ósea, la grasa corporal y la grasa abdominal. La grasa corporal total se expresará en términos relativos a la masa corporal. El uso de la DXA está condicionado a una prueba de embarazo negativa.

El DXA es un método preciso no invasivo de baja radiación (1/10 do Raio-X) (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000) que es ampliamente utilizado para evaluar la densidad de minerales óseos en adultos (Paton et al., 2003), recién nacidos (Jarjou et al., 2006), mujeres lactantes (Richie et al, 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004), y también en la evaluación de la composición corporal y porcentaje de grasa corporal (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).

En esta visita las mujeres contestarán cuestionarios de compromiso de lactancia, social y dietético.

2.4-Tercer mes posparto: tercera ola de seguimiento. Los participantes serán nuevamente ponderados y responderán un recordatorio de 24 horas. Se obtendrá información sobre la lactancia de la madre y el compromiso con la dieta. Se ha formulado un cuestionario de seguimiento del compromiso de la madre con la dieta basado en el análisis de la variación de la calidad de la dieta de las gestantes. (Castro et al., 2006; Castro et al., sin prelo). Los nutrientes responsables de la diferencia en la densidad de la dieta son: arroz, frijoles, verduras, frutas, cereales, carnes, aves, leche, derivados lácteos, dulces, café, vino y cerveza. Dado que el estudio se basa en mujeres con sobrepeso y en el que la intervención se basa en una dieta alta en proteínas: se insertaron en el cuestionario sardinas, pescado, huevos, refrescos y bocadillos. Se colocaron por separado en el cuestionario algunos alimentos agrupados en cereales para analizar las diferencias de consumo de carbohidratos en los grupos de: pastas, panes, galletas, tortas, papas, yuca y ñame.

En esta visita, las mujeres responderán a un cuestionario psicológico que se utilizará para evaluar el trastorno psiquiátrico menor previo al ciclo reproductivo y la escala de Edimburgo para evaluar la depresión posparto. Las mujeres volverán a evaluarse en la escala de percepción corporal y serán guiadas para recolectar la segunda muestra de sangre.

2.5-Cuarto mes posparto: cuarta ola de seguimiento. En la visita del cuarto mes, los participantes serán evaluados en su peso, perímetros corporales y las medidas de composición corporal, lactancia materna y cuestionario de compromiso dietético. Se obtendrá la dieta de recordatorio de 24 horas.

2-6- Quinto mes posparto: quinta ola de seguimiento. Se tomará el peso de las madres y de sus bebés, así como una evaluación de su composición corporal con base en medidas de bioimpedancia y perímetros corporales. Se recopilará información sobre lactancia materna junto con otro recordatorio de ingesta de alimentos de 24 horas, FFQ, actividad física y la escala de percepción corporal. Se recolectará una muestra de sangre final y se comparará con el estado nutricional inicial. También se obtendrá información sobre el compromiso de las mujeres con la dieta y la depresión.

2-6- Sexto mes posparto: sexta ola de seguimiento. Las mujeres serán transportadas a la UERJ para su sexta visita. En esta ocasión se evaluará el peso de la madre y del niño. La composición corporal se tomará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las medidas antropométricas (circunferencias y pliegues cutáneos) se obtendrán según lo recomendado por Lohman (1988). En esta visita, las mujeres serán evaluadas en sus circunferencias de cintura y cadera medidas por la Organización Mundial de la Salud (1997) y responderán cuestionarios sobre lactancia materna, compromiso social y dietético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio de Janeiro
      • Mesquita, Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con índice de masa corporal (IMC) ≥ 26 kg/m2
  • Edad entre 18 y 45 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas (enfermedad de la tiroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de dieta alta en proteínas

Las mujeres en dieta alta en proteínas serán estimuladas al consumo de alimentos ricos en proteínas y restringirán el consumo de carbohidratos en el grupo experimental. Se incentivará a las mujeres del grupo de intervención a sustituir panes y pastas por alimentos ricos en proteínas (legumbres, leche y sus derivados, huevos, pescados y carnes magras). Los grupos experimentales también recibirán seis latas de sardinas para aumentar el compromiso de las mujeres con el estudio.

Ambos grupos de mujeres recibirán un plan nutricional basado en una dieta de 1800 kcal.

La INTERVENCIÓN consiste en estimular el consumo de alimentos ricos en proteínas y restringir el consumo de carbohidratos en el grupo experimental.

Se incentivará a las mujeres del grupo de intervención a sustituir panes y pastas por alimentos ricos en proteínas (legumbres, leche y sus derivados, huevos, pescados y carnes magras).

Otros nombres:
  • Grupo de dieta alta en proteínas
  • Grupo de dieta proteica normal
Comparador activo: grupo de dieta proteica normal
El grupo control recibirá una dieta para adelgazar con aporte normal de proteínas y recibirá 2 kg de pasta para aumentar el compromiso de las mujeres con el estudio. El plan nutricional basado en una dieta de 1800 kcal.

La INTERVENCIÓN consiste en estimular el consumo de alimentos ricos en proteínas y restringir el consumo de carbohidratos en el grupo experimental.

Se incentivará a las mujeres del grupo de intervención a sustituir panes y pastas por alimentos ricos en proteínas (legumbres, leche y sus derivados, huevos, pescados y carnes magras).

Otros nombres:
  • Grupo de dieta alta en proteínas
  • Grupo de dieta proteica normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
  • Investigador principal: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pensa Rio - UERJ/FAPERJ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta rica en proteínas

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