- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00969488
L'effet d'un régime riche en protéines sur le changement de poids corporel pendant le post-partum
L'effet d'un régime riche en protéines sur le changement de poids corporel et la composition corporelle pendant le post-partum : étude d'essai clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
SUJETS ET METHODES
- CONCEPTION DE L'ÉTUDE ET SUJETS Cette étude d'essai clinique randomisé a examiné l'efficacité de deux régimes amaigrissants avec un apport différent en protéines par kg de poids corporel chez les femmes en post-partum qui avaient à l'hôpital Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita, situé dans l'État de Rio de Janeiro. Les critères d'inclusion étaient les femmes ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 26 kg/m2, âgées de 18 à 45 ans, sans maladie chronique (maladie thyroïdienne).
- COLLECTE DE DONNÉES :
2.1- Collecte : Maternité. Les femmes ayant un IMC ≥ 26 kg/m2 sont invitées à participer à l'étude à la maternité jusqu'à 3 jours après l'accouchement. Les femmes qui ont choisi de participer devront venir pour leur première visite environ un mois après la naissance de leur enfant. Les visites auront lieu à l'hôpital municipal Leonel de Moura Brizola et les évaluations de la composition corporelle par DXA auront lieu à l'Université de l'État de Rio de Janeiro. La salle de l'Université préparée pour les visites offrira un confort aux mères et à leurs bébés. L'endroit choisi pour les participantes à cette étude est l'hôpital où travaille le commanditaire et parce qu'il est composé de femmes à faible revenu à haut risque d'obésité post-partum.
A cette occasion, des mesures d'apport alimentaire, anthropométriques et socio-démographiques ont été prises. Les femmes répondront sur leur histoire clinique, les apports nutritionnels des six derniers mois précédant la naissance de leur enfant, l'allaitement, leur statut socio-démographique et leur mode de vie (éducation, état civil, âge, travail, conditions de vie, race, tabagisme). , et consommation d'alcool). La race du participant sera déterminée par la couleur de peau donnée par les participants eux-mêmes ainsi que par l'intervieweur. Le poids corporel, la composition et la taille seront mesurés à l'aide d'un stadiomètre à échelle électronique (Tanita, modèle BWB-627A) (Holtain Limited, Crymych, Royaume-Uni), respectivement.
2.2- Premier mois du post-partum : référence de la cohorte. À ce moment, les femmes recevront des informations sur l'étude, les procédures qui auront lieu, les objectifs de l'étude et signeront les termes du consentement. Seules les femmes qui se présenteront à cette visite formeront la cohorte pour le régime randomisé. Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans un groupe témoin et expérimental. Après l'attribution, les femmes recevront un programme pour perdre du poids comme il sera discuté dans la section 3- Intervention.
Le poids corporel et la composition corporelle des participants seront mesurés lors du premier entretien et de toutes les autres vagues de suivi avec une balance électronique (Tanita, modèle BWB-627A) d'une capacité de 150 kg et d'une précision de 0,1 kg.
Tous les participants recevront des conseils nutritionnels. Les mères seront dirigées vers le laboratoire de référence de Mesquita pour prélever des échantillons de sang et diagnostiquer d'éventuelles carences nutritionnelles ou altérations physiologiques de la période de reproduction.
L'apport alimentaire sera obtenu par un rappel de 24 heures et un questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire (FFQ) préalablement validé par Sichieri e Everhart (1998), concernant le dernier mois de régime. Le est utilisé dans les études épidémiologiques et plus spécifiquement pour évaluer les mères en post-partum (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Des études ont montré que cet instrument est valide et reproductible pour mesurer l'apport en nutriments (Erkkola et al., 2001 ; Bunin et al., 2001). Des questions sur l'activité physique, l'allaitement et la perception de la composition corporelle seront posées lors de cette visite. L'évaluation de l'activité physique sera obtenue grâce à un questionnaire d'activités physiques de loisir préalablement validé (Pardini et al., 2000). Lors de cette visite, les femmes indiqueront dans une échelle de perception corporelle, quel modèle féminin elles perçoivent comme étant le plus proche de leur propre corps.
2.3-Deuxième mois post-partum : deuxième vague de suivi. Les femmes seront transportées à l'UERJ pour leur deuxième visite. Lors de cette visite, le poids des femmes, les périmètres corporels et les plis cutanés. La composition corporelle sera déterminée par bioimpedância (Biodynamique 450) et par le DXA qui scanne l'ensemble du corps transversalement dans des sections de rayons X à basse et haute énergie de 1 cm. À chaque section du corps qui est scannée, la composition du corps en graisse corporelle et en masse maigre sera déterminée. Cette méthode a été qualifiée d'appareil le plus précis et précis pour mesurer la composition corporelle (Lohman & Chen, 2005). Le DXA quantifiera la masse maigre, la masse osseuse, la graisse corporelle et la graisse abdominale. La graisse corporelle totale sera exprimée en termes relatifs à la masse corporelle. L'utilisation de la DXA est conditionnée à un test de grossesse négatif.
La DXA est une méthode précise non invasive de faible rayonnement (1/10 de Raio-X) (Ellis et al., 1994 ; Tataranni & Ravussin, 1995 ; Marques et al., 2000) qui est largement utilisée pour évaluer la densité de minéraux osseux chez les adultes (Paton et al., 2003), les nouveau-nés (Jarjou et al., 2006), les femmes allaitantes (Richie et al., 1998 ; Laskey et al., 1998 ; Bezerra et al., 2004), ainsi que chez l'évaluation de la composition corporelle et du pourcentage de graisse corporelle (Kim et al., 2002 ; Rech et al., 2006).
Lors de cette visite, les femmes répondront à des questionnaires sur l'allaitement, l'engagement social et alimentaire.
2.4-Troisième mois post-partum : troisième vague de suivi. Les participants seront à nouveau pesés et répondront à un rappel de 24 heures. Des informations sur l'allaitement de la mère et son engagement envers le régime alimentaire seront obtenues. Un questionnaire de suivi de l'engagement de la mère vis-à-vis de l'alimentation a été élaboré à partir de l'analyse de la variation de la qualité de l'alimentation des femmes enceintes. (Castro et al., 2006 ; Castro et al., pas de prelo). Les nutriments responsables de la différence de densité de l'alimentation sont : le riz, les haricots, les légumes, les fruits, les céréales, la viande, la volaille, le lait, les dérivés du lait, les sucreries, le café, le vin et la bière. Puisque l'étude est basée sur des femmes en surpoids et dans laquelle l'intervention est basée sur un régime hyperprotéiné : des sardines, du poisson, des œufs, des sodas et des bouchées ont été insérés dans le questionnaire. Certains aliments regroupés en céréales ont été placés séparément sur le questionnaire afin d'analyser les différences de consommation de glucides dans les groupes de : pâtes, pains, biscuits, gâteaux, pommes de terre, yucca et ignames.
Lors de cette visite, les femmes répondront à un questionnaire psychologique qui sera utilisé pour évaluer les troubles psychiatriques mineurs avant le cycle de reproduction et l'échelle d'Edimburgo pour évaluer la dépression post-partum. Les femmes s'évalueront à nouveau sur l'échelle de perception corporelle et seront guidées pour prélever le deuxième échantillon de sang.
2.5-Quatrième mois post-partum : quatrième vague de suivi. Lors de la visite du quatrième mois, les participants seront évalués sur leur poids, leur périmètre corporel et les mesures de la composition corporelle, l'allaitement et le questionnaire d'engagement alimentaire. Le régime de rappel de 24 heures sera obtenu.
2-6- Cinquième mois post-partum : cinquième vague de suivi. Le poids des mères et de leurs bébés sera pris ainsi qu'une évaluation de la composition de leur corps basée sur des mesures de bioimpedância et des périmètres corporels. Des informations sur l'allaitement seront recueillies ainsi qu'un autre rappel d'apport alimentaire sur 24 heures, le FFQ, l'activité physique et l'échelle de perception corporelle. Un dernier échantillon de sang sera prélevé et comparé à l'état nutritionnel initial. Des informations sur l'engagement des femmes envers le régime alimentaire et la dépression seront également obtenues.
2-6- Sixième mois post-partum : sixième vague de suivi. Les femmes seront transportées à l'UERJ pour leur sixième visite. Le poids de la mère et de l'enfant sera évalué à cette occasion. La composition corporelle sera relevée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les mesures anthropométriques (circonférence et plis cutanés) seront obtenues selon les recommandations de Lohman (1988). Lors de cette visite, les femmes seront évaluées sur leur tour de taille et de hanche mesuré par l'Organisation mondiale de la santé (1997) et répondront à des questionnaires sur l'allaitement, l'engagement social et alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio de Janeiro
-
Mesquita, Rio de Janeiro, Brésil
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 26 kg/m2
- Âge entre 18 et 45 ans
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques (maladie thyroïdienne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de régime hyperprotéiné
Les femmes suivant un régime riche en protéines seront stimulées à la consommation d'aliments riches en protéines et limiteront la consommation de glucides dans le groupe expérimental. Les femmes du groupe d'intervention seront incitées à remplacer les pains et les pâtes par des aliments riches en protéines (légumineuses, lait et ses dérivés, œufs, poisson et viandes maigres). Les groupes expérimentaux recevront également six boîtes de sardines pour accroître l'engagement des femmes dans l'étude. Les deux groupes de femmes recevront un plan nutritionnel basé sur un régime de 1800 kcal. |
L'INTERVENTION consiste à stimuler la consommation d'aliments riches en protéines et à restreindre la consommation de glucides dans le groupe expérimental. Les femmes du groupe d'intervention seront incitées à remplacer les pains et les pâtes par des aliments riches en protéines (légumineuses, lait et ses dérivés, œufs, poisson et viandes maigres).
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de régime protéiné normal
Le groupe témoin recevra un régime pour perdre du poids avec un apport en protéines norma et recevra 2 kg de pâtes pour augmenter l'engagement des femmes dans l'étude.
Le plan nutritionnel basé sur un régime à 1800 kcal.
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L'INTERVENTION consiste à stimuler la consommation d'aliments riches en protéines et à restreindre la consommation de glucides dans le groupe expérimental. Les femmes du groupe d'intervention seront incitées à remplacer les pains et les pâtes par des aliments riches en protéines (légumineuses, lait et ses dérivés, œufs, poisson et viandes maigres).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- Chercheur principal: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pensa Rio - UERJ/FAPERJ
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