- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00969488
Proteiinipitoisen ruokavalion vaikutus kehon painonmuutokseen synnytyksen aikana
Proteiinipitoisen ruokavalion vaikutus kehon painon muutokseen ja kehon koostumukseen synnytyksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AINEET JA MENETELMÄT
- TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA AIHEET Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin kahden painonpudotusdieetin tehokkuutta, joissa proteiinin saanti painokiloa kohden oli erilainen synnyttäneillä naisilla Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquitan sairaalassa Rio de Janeiron osavaltiossa. Osallistumiskriteerinä olivat naiset, joiden painoindeksi (BMI) oli ≥ 26 kg/m2, ikä 18-45 vuotta, joilla ei ollut kroonisia sairauksia (kilpirauhassairaus).
- TIETOJEN KERÄÄMINEN:
2.1- Kokoelma: Äitiys. Naiset, joiden BMI on ≥ 26 kg/m2, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen synnytysvaiheessa 3 päivää synnytyksen jälkeen. Osallistumisen valinneet naiset saapuvat ensimmäiselle vierailulleen noin kuukauden kuluttua lapsen syntymästä. Vierailut tehdään Leonel de Moura Brizolan sairaalassa ja DXA:n kehonkoostumusarvioinnit Rio de Janeiron osavaltion yliopistossa. Vierailuja varten valmisteltu yliopiston huone tarjoaa mukavuutta äideille ja heidän vauvoilleen. Tämän tutkimuksen osallistujille valittu paikka on sairaala, jossa sponsori työskentelee, ja koska se koostuu pienituloisista naisista, joilla on suuri riski saada ylipainoa synnytyksen jälkeen.
Tässä yhteydessä otettiin käyttöön ravinnon saantia, antropometriaa ja sosiodemografisia toimenpiteitä. Naiset vastaavat kliinisen historiansa, ravintoaineiden saantinsa viimeisen kuuden kuukauden ajalta ennen lapsen syntymää, imetyksestä, sosiaalis-demografisesta asemastaan ja elämäntapastaan (koulutus, siviilisääty, ikä, työ, elinolosuhteet, rotu, tupakointi ja alkoholin kulutus). Osallistujan kilpailu määräytyy osallistujien itsensä ja haastattelijan antaman ihonvärin mukaan. Kehon paino ja koostumus ja pituus mitataan elektronisella vaa'alla (Tanita, malli BWB-627A) stadionimittarilla (Holtain Limited, Crymych, Yhdistynyt kuningaskunta).
2.2- Ensimmäinen kuukausi synnytyksen jälkeen: kohortin lähtötaso. Tällä hetkellä naiset saavat tietoa tutkimuksesta, suoritettavista toimenpiteistä, tutkimuksen tavoitteista ja allekirjoittavat suostumusehdot. Vain tälle vierailulle saapuvat naiset muodostavat satunnaistetun ruokavalion kohortin. Tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja koeryhmään. Jaon jälkeen naiset saavat painonpudotusohjelman, jota käsitellään osiossa 3 - Interventio.
Osallistujien ruumiinpaino ja kehon koostumus mitataan ensimmäisessä haastattelussa ja kaikissa muissa seuranta-aalloissa elektronisella vaa'alla (Tanita, malli BWB-627A), jonka kapasiteetti on 150 kg ja tarkkuus 0,1 kg.
Kaikki osallistujat saavat ravitsemusopastusta. Äidit ohjataan Mesquitan referenssilaboratorioon ottamaan verinäytteitä ja diagnosoimaan mahdolliset ravitsemukselliset puutteet tai lisääntymisajan fysiologiset muutokset.
Ruokavalion saanti saadaan 24 tunnin palautuksella ja puolikvantitiivisella ruokatiheyskyselyllä (FFQ), jonka Sichieri e Everhart (1998) on aiemmin validoinut viimeisen kuukauden ruokavaliosta. Sitä käytetään epidemiologisissa tutkimuksissa ja erityisesti synnytyksen jälkeisten äitien arvioinnissa (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä instrumentti on validi ja toistettavissa ravintoaineiden saannin mittaamiseen (Erkkola ym., 2001; Bunin ym., 2001). Tällä vierailulla käsitellään kysymyksiä fyysisestä aktiivisuudesta, imetyksestä ja kehon koostumuksesta. Fyysisen aktiivisuuden arviointi saadaan vapaa-ajan fyysisiä aktiviteetteja koskevalla kyselylomakkeella, joka on aiemmin validoitu (Pardini et al., 2000). Tällä vierailulla naiset osoittavat kehon havainnointiasteikolla, minkä naisen mallin he kokevat olevan lähimpänä omaa kehoaan.
2,3-Second Month post partum: toinen seuranta-aalto. Naiset kuljetetaan UERJ:lle toiselle vierailulleen. Tällä vierailulla naisten paino, kehon ympärysmitat ja ihopoimut. Kehon koostumus määritetään bioimpedâncian (Biodynamics 450) ja DXA:n avulla, joka skannaa koko kehon poikittain 1 cm:n matala- ja korkeaenergiaröntgensäteillä. Jokaisessa skannattavassa kehon osassa määritetään kehon rasvan ja vähärasvaisen massan koostumus. Tätä menetelmää on kutsuttu tarkimmaksi ja tarkimmaksi laitteeksi kehon koostumuksen mittaamiseen (Lohman & Chen, 2005). DXA mittaa vähärasvaisen massan, luumassan, kehon rasvan ja vatsan rasvan. Koko kehon rasva ilmaistaan suhteessa kehon massaan. DXA:n käyttö edellyttää negatiivista raskaustestiä.
DXA on tarkka ei-invasiivinen matalan säteilyn menetelmä (1/10 do Raio-X) (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000), jota käytetään laajalti säteilytiheyden arvioinnissa. luumineraalit aikuisilla (Paton et al., 2003), vastasyntyneillä (Jarjou et al., 2006), imettävillä naisilla (Richie et al., 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004) ja myös kehon koostumuksen ja kehon rasvaprosentin arviointi (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).
Tällä vierailulla naiset vastaavat imetys-, sosiaali- ja ruokavaliositoumuskyselyihin.
2.4 - Kolmas kuukausi synnytyksen jälkeen: kolmas seuranta-aalto. Osallistujat painotetaan jälleen ja vastaavat 24 tunnin takaisinkutsuun. Saadaan tietoa äidin imettämisestä ja ruokavalioon sitoutumisesta. Raskaana olevien naisten ruokavalion laadun vaihtelun analyysin perusteella on laadittu äidin ruokavalioon sitoutumista seuraava kyselylomake. (Castro et ai., 2006; Castro et ai., no prelo). Ruokavalion tiheyseroista vastuussa olevat ravintoaineet ovat: riisi, pavut, vihannekset, hedelmät, viljat, lihat, siipikarja, maito, maitojohdannaiset, makeiset, kahvi, viini ja olut. Koska tutkimus perustuu ylipainoisiin naisiin ja jossa interventio perustuu proteiinipitoiseen ruokavalioon, kyselyyn lisättiin sardiineja, kalaa, kananmunia, virvoitusjuomia ja sormiruokaa. Joitakin viljoihin ryhmiteltyjä elintarvikkeita asetettiin kyselyyn erikseen, jotta voidaan analysoida hiilihydraattien kulutuksen eroja ryhmissä: pasta, leivät, keksit, kakut, perunat, yucca ja jamssit.
Tällä vierailulla naiset vastaavat psykologiseen kyselyyn, jonka avulla arvioidaan vähäisiä psykiatrisia häiriöitä ennen lisääntymiskiertoa ja Edimburgon asteikolla arvioidakseen synnytyksen jälkeistä masennusta. Naiset arvioivat itsensä jälleen kehon havainnointiasteikolla ja ohjataan ottamaan toinen verinäyte.
2,5 - Neljäs kuukausi synnytyksen jälkeen: neljäs seuranta-aalto. Neljännen kuukauden vierailulla osallistujia arvioidaan painon, kehon ympärysmittojen sekä kehon koostumuksen, imetyksen ja ruokavaliositoumuskyselyn perusteella. 24 tunnin palautusruokavalio saavutetaan.
2-6- Viides kuukausi synnytyksen jälkeen: viides seuranta-aalto. Äitien ja heidän vauvojensa paino mitataan sekä arvio heidän kehon koostumuksestaan bioimpedanssimittausten ja kehon ympärysmittojen perusteella. Imetystiedot kerätään yhdessä toisen 24 tunnin ruokailun palautuksen, FFQ:n, fyysisen aktiivisuuden ja kehon havainnointiasteikon kanssa. Lopullinen verinäyte otetaan ja verrataan alkuperäiseen ravintotilaan. Lisäksi saadaan tietoa naisten sitoutumisesta ruokavalioon ja masennukseen.
2-6- Kuudes kuukausi synnytyksen jälkeen: kuudes seuranta-aalto. Naiset kuljetetaan UERJ:lle kuudennelle vierailulleen. Äidin ja lapsen paino arvioidaan tässä tilaisuudessa. Kehon koostumus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Antropometriset mittaukset (ympärysmitat ja ihopoimut) saadaan Lohmanin (1988) suosittelemalla tavalla. Tällä vierailulla naisten vyötärön ja lantion ympärysmittojen perusteella arvioidaan Maailman terveysjärjestön (1997) mittaamana ja he vastaavat imetys-, sosiaali- ja ruokavaliositoumuskyselyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Mesquita, Rio de Janeiro, Brasilia
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 26 kg/m2
- Ikä 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet (kilpirauhasen sairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: proteiinipitoisen ruokavalion ryhmä
Proteiinipitoista ruokavaliota noudattavia naisia kannustetaan nauttimaan proteiinipitoisia ruokia ja rajoitetaan hiilihydraattien kulutusta koeryhmässä. Interventioryhmän naisia kannustetaan korvaamaan runsaasti proteiinia sisältävät ruoat (palkokasvit, maito ja sen johdannaiset, munat, kalat ja vähärasvaiset lihat) leivät ja pastat. Koeryhmät saavat myös kuusi purkkia sardiinia lisätäkseen naisten sitoutumista tutkimukseen. Molemmat naisryhmät saavat ravitsemussuunnitelman, joka perustuu 1800 kcal ruokavalioon. |
TOIMENPITEEN tarkoituksena on edistää proteiinipitoisten ruokien kulutusta ja rajoittaa hiilihydraattien kulutusta koeryhmässä. Interventioryhmän naisia kannustetaan korvaamaan runsaasti proteiinia sisältävät ruoat (palkokasvit, maito ja sen johdannaiset, munat, kalat ja vähärasvaiset lihat) leivät ja pastat.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: normaali proteiiniruokavalioryhmä
Kontrolliryhmä saa laihdutusruokavalion normaalilla proteiinisaannista ja 2 kiloa pastaa lisäämään naisten sitoutumista tutkimukseen.
Ravintosuunnitelma perustuu 1800 kcal ruokavalioon.
|
TOIMENPITEEN tarkoituksena on edistää proteiinipitoisten ruokien kulutusta ja rajoittaa hiilihydraattien kulutusta koeryhmässä. Interventioryhmän naisia kannustetaan korvaamaan runsaasti proteiinia sisältävät ruoat (palkokasvit, maito ja sen johdannaiset, munat, kalat ja vähärasvaiset lihat) leivät ja pastat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- Päätutkija: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pensa Rio - UERJ/FAPERJ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteiinipitoinen ruokavalio
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat