- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00969488
Die Auswirkung einer proteinreichen Ernährung auf die Veränderung des Körpergewichts nach der Geburt
Die Auswirkung einer proteinreichen Ernährung auf die Veränderung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung nach der Geburt: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FÄCHER UND METHODEN
- STUDIENDESIGN UND THEMEN Diese randomisierte klinische Studie untersuchte die Wirksamkeit von zwei Diäten zur Gewichtsreduktion mit unterschiedlicher Proteinaufnahme pro kg Körpergewicht bei Frauen nach der Geburt, die am Hospital Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita im Bundesstaat Rio de Janeiro durchgeführt wurden. Einschlusskriterium waren Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 26 kg/m2, Alter zwischen 18 und 45 Jahren, ohne chronische Erkrankungen (Schilddrüsenerkrankung).
- DATENSAMMLUNG:
2.1- Sammlung: Mutterschaft. Frauen mit einem BMI ≥ 26 kg/m2 werden eingeladen, an der Studie bei der Entbindung bis 3 Tage nach der Geburt des Kindes teilzunehmen. Die Frauen, die sich für die Teilnahme entschieden haben, werden etwa einen Monat nach der Geburt ihres Kindes zu ihrem ersten Besuch kommen. Die Besuche finden im Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola statt und die Auswertungen der Körperzusammensetzung durch DXA finden an der Universität des Bundesstaates Rio de Janeiro statt. Der für die Besuche vorbereitete Raum an der Universität wird den Müttern und ihren Babys Komfort bieten. Der für die Teilnehmer dieser Studie ausgewählte Ort ist das Krankenhaus, in dem der Sponsor arbeitet, und weil es sich um Frauen mit niedrigem Einkommen und hohem Risiko für Fettleibigkeit nach der Geburt handelt.
Bei dieser Gelegenheit wurden Maßnahmen zur Nahrungsaufnahme, Antropometrie und soziodemografischen Maßnahmen ergriffen. Die Frauen werden ihre Krankengeschichte, die Nahrungsaufnahme der letzten sechs Monate vor der Geburt ihres Kindes, das Stillen, ihren sozialdemografischen Status und ihren Lebensstil (Bildung, Zivilstand, Alter, Arbeit, Lebensbedingungen, Rasse, Rauchen) beantworten und Alkoholkonsum). Die Rasse des Teilnehmers wird anhand der Hautfarbe bestimmt, die von den Teilnehmern selbst sowie vom Interviewer angegeben wird. Körpergewicht, -zusammensetzung und -größe werden mit einem Stadiometer mit elektronischer Waage (Tanita, Modell BWB-627A) (Holtain Limited, Crymych, Vereinigtes Königreich) gemessen.
2.2 – Erster Monat nach der Geburt: Kohorten-Ausgangswert. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Frauen Informationen über die Studie, die durchzuführenden Verfahren und die Ziele der Studie und unterzeichnen die Einverständniserklärung. Nur die Frauen, die zu diesem Besuch erscheinen, bilden die Kohorte für die randomisierte Diät. Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- und einer Versuchsgruppe zugeteilt. Nach der Zuteilung erhalten die Frauen ein Programm zum Abnehmen, wie in Abschnitt 3 – Intervention besprochen.
Das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung der Teilnehmer werden beim ersten Interview und in allen weiteren Nachuntersuchungswellen mit einer elektronischen Waage (Tanita, Modell BWB-627A) mit einer Kapazität von 150 kg und einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen.
Alle Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung. Die Mütter werden zum Referenzlabor der Mesquita geführt, um Blutproben zu entnehmen und etwaige Nährstoffmängel oder physiologische Veränderungen der Fortpflanzungsperiode zu diagnostizieren.
Die Nahrungsaufnahme wird durch einen 24-Stunden-Recall und einen semiquantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) ermittelt, der zuvor von Sichieri und Everhart (1998) über die Diät im letzten Monat validiert wurde. Das wird in epidemiologischen Studien und insbesondere zur Beurteilung postpartaler Mütter verwendet (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Studien haben gezeigt, dass dieses Instrument zur Messung der Nährstoffaufnahme gültig und reproduzierbar ist (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). Bei diesem Besuch werden Fragen zu körperlicher Aktivität, Stillen und Wahrnehmung der Körperzusammensetzung beantwortet. Die Bewertung der körperlichen Aktivität erfolgt anhand eines Fragebogens zu körperlichen Freizeitaktivitäten, der zuvor validiert wurde (Pardini et al., 2000). Bei diesem Besuch geben die Frauen anhand einer Körperwahrnehmungsskala an, welches Frauenmodell ihrer Meinung nach ihrem eigenen Körper am nächsten kommt.
2,3 Sekunden nach der Geburt: zweite Nachuntersuchungswelle. Die Frauen werden zu ihrem zweiten Besuch zur UERJ transportiert. Bei diesem Besuch wurden Gewicht, Körperumfang und Hautfalten der Frauen ermittelt. Die Körperzusammensetzung wird durch Bioimpedância (Biodynamik 450) und durch die DXA bestimmt, die den gesamten Körper quer in Abschnitten mit Röntgenstrahlen niedriger und hoher Energie von 1 cm scannt. An jedem gescannten Körperabschnitt wird die Zusammensetzung des Körpers aus Körperfett und Muskelmasse bestimmt. Diese Methode gilt als das genaueste und präziseste Gerät zur Messung der Körperzusammensetzung (Lohman & Chen, 2005). Der DXA quantifiziert die Muskelmasse, die Knochenmasse, das Körperfett und das Bauchfett. Der Gesamtkörperfettanteil wird im Verhältnis zur Körpermasse ausgedrückt. Voraussetzung für die Nutzung des DXA ist ein negativer Schwangerschaftstest.
Die DXA ist eine genaue, nicht-invasive Methode mit geringer Strahlung (1/10 von Raio-X) (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000), die häufig zur Bewertung der Dichte von verwendet wird Knochenmineralien bei Erwachsenen (Paton et al., 2003), Neugeborenen (Jarjou et al., 2006), stillenden Frauen (Richie et al., 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004) und auch bei die Bewertung der Körperzusammensetzung und des Körperfettanteils (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).
Bei diesem Besuch werden die Frauen Fragebögen zum Thema Stillen, Sozialverhalten und Ernährungsverpflichtung beantworten.
2,4 – Dritter Monat nach der Geburt: dritte Nachuntersuchungswelle. Die Teilnehmer werden noch einmal gewichtet und beantworten einen 24-Stunden-Rückruf. Es werden Informationen über das Stillen der Mutter und ihr Engagement für die Ernährung eingeholt. Basierend auf der Analyse der Variationen in der Ernährungsqualität der schwangeren Frauen wurde ein Fragebogen entwickelt, der das Engagement der Mutter für die Ernährung erfasst. (Castro et al., 2006; Castro et al., ohne Vorwort). Die Nährstoffe, die für den Unterschied in der Nahrungsdichte verantwortlich sind, sind: Reis, Bohnen, Gemüse, Obst, Getreide, Fleisch, Geflügel, Milch, Milchderivate, Süßigkeiten, Kaffee, Wein und Bier. Da die Studie auf übergewichtigen Frauen basiert und die Intervention auf einer proteinreichen Ernährung basiert, wurden Sardinen, Fisch, Eier, Limonaden und Fingerfood in den Fragebogen aufgenommen. Einige in Getreide gruppierte Lebensmittel wurden separat in den Fragebogen aufgenommen, um die Unterschiede des Kohlenhydratkonsums in den folgenden Gruppen zu analysieren: Nudeln, Brot, Kekse, Kuchen, Kartoffeln, Yucca und Yamswurzeln.
Bei diesem Besuch beantworten die Frauen einen psychologischen Fragebogen, der zur Beurteilung geringfügiger psychiatrischer Störungen vor dem Fortpflanzungszyklus und zur Beurteilung der postpartalen Depression anhand der Edimburgo-Skala verwendet wird. Die Frauen bewerten sich noch einmal anhand der Körperwahrnehmungsskala und werden zur Entnahme der zweiten Blutprobe angeleitet.
2,5 – Vierter Monat nach der Geburt: vierte Nachuntersuchungswelle. Beim Besuch im vierten Monat werden die Teilnehmer hinsichtlich ihres Gewichts, ihres Körperumfangs sowie der Messungen der Körperzusammensetzung, des Stillens und eines Fragebogens zur Ernährungsverpflichtung beurteilt. Die 24-Stunden-Recall-Diät wird erhalten.
2-6- Fünfter Monat nach der Geburt: fünfte Nachuntersuchungswelle. Es wird das Gewicht der Mütter und ihrer Babys gemessen sowie eine Bewertung ihrer Körperzusammensetzung anhand von Bioimpedanzmessungen und Körperumfängen durchgeführt. Informationen zum Stillen werden zusammen mit einem weiteren 24-Stunden-Rückruf zur Nahrungsaufnahme, FFQ, körperlicher Aktivität und der Körperwahrnehmungsskala erfasst. Eine abschließende Blutprobe wird entnommen und mit dem ursprünglichen Ernährungszustand verglichen. Es werden auch Informationen über das Engagement der Frauen in Bezug auf Ernährung und Depression eingeholt.
2-6- Sechster Monat nach der Geburt: sechste Nachuntersuchungswelle. Die Frauen werden zu ihrem sechsten Besuch zur UERJ transportiert. Dabei wird das Gewicht von Mutter und Kind beurteilt. Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) erfasst. Antropometrische Messungen (Umfänge und Hautfalten) werden gemäß den Empfehlungen von Lohman (1988) durchgeführt. Bei diesem Besuch werden die Frauen anhand ihrer von der Weltgesundheitsorganisation (1997) gemessenen Taillen- und Hüftumfänge beurteilt und beantworten Fragebögen zum Stillen, zum sozialen Engagement und zur Ernährungsverpflichtung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rio de Janeiro
-
Mesquita, Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 26 kg/m2
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen (Schilddrüsenerkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit proteinreicher Ernährung
Frauen, die sich proteinreich ernähren, werden zum Verzehr von proteinreichen Lebensmitteln angeregt und den Verzehr von Kohlenhydraten in der Versuchsgruppe einschränken. Den Frauen in der Interventionsgruppe wird ein Anreiz geboten, proteinreiche Lebensmittel (Hülsenfrüchte, Milch und Milchprodukte, Eier, Fisch und mageres Fleisch) durch Brot und Nudeln zu ersetzen. Die Versuchsgruppen erhalten außerdem sechs Dosen Sardine, um das Engagement der Frauen für die Studie zu erhöhen. Beide Frauengruppen erhalten einen Ernährungsplan, der auf einer 1800-kcal-Diät basiert. |
Die Intervention besteht darin, den Verzehr proteinreicher Lebensmittel zu stimulieren und den Kohlenhydratkonsum in der Versuchsgruppe einzuschränken. Den Frauen in der Interventionsgruppe wird ein Anreiz geboten, proteinreiche Lebensmittel (Hülsenfrüchte, Milch und Milchprodukte, Eier, Fisch und mageres Fleisch) durch Brot und Nudeln zu ersetzen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe mit normaler Proteindiät
Die Kontrollgruppe erhält eine Diät zur Gewichtsabnahme mit normaler Proteinzufuhr und erhält 2 kg Nudeln, um das Engagement der Frauen für die Studie zu erhöhen.
Der Ernährungsplan basiert auf einer 1800-kcal-Diät.
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Die Intervention besteht darin, den Verzehr proteinreicher Lebensmittel zu stimulieren und den Kohlenhydratkonsum in der Versuchsgruppe einzuschränken. Den Frauen in der Interventionsgruppe wird ein Anreiz geboten, proteinreiche Lebensmittel (Hülsenfrüchte, Milch und Milchprodukte, Eier, Fisch und mageres Fleisch) durch Brot und Nudeln zu ersetzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- Hauptermittler: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pensa Rio - UERJ/FAPERJ
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