- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00969488
Het effect van een eiwitrijk dieet op de verandering van het lichaamsgewicht tijdens de bevalling
Het effect van een eiwitrijk dieet op de verandering van het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling tijdens postpartum: gerandomiseerde klinische proefstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ONDERWERPEN EN METHODEN
- STUDIEOPZET EN ONDERWERPEN Deze gerandomiseerde klinische studie onderzocht de werkzaamheid van twee diëten voor gewichtsverlies met een verschillende inname van eiwit per kg lichaamsgewicht bij postpartumvrouwen die in het ziekenhuis Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita, gelegen in de staat Rio de Janeiro. Inclusiecriterium waren vrouwen met een body mass index (BMI) ≥ 26 kg/m2, leeftijd tussen 18 en 45 jaar, zonder chronische ziekten (schildklierziekte).
- VERZAMELING VAN GEGEVENS:
2.1- Collectie: Zwangerschap. De vrouwen met een BMI ≥ 26 kg/m2 worden tot 3 dagen na de bevalling uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek op de kraamafdeling. De vrouwen die ervoor hebben gekozen om deel te nemen, zullen ongeveer een maand na de geboorte van hun kind voor hun eerste bezoek komen. De bezoeken zullen plaatsvinden in het Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola en de evaluaties van de lichaamssamenstelling door DXA zullen plaatsvinden aan de Universiteit van de staat Rio de Janeiro. De kamer op de universiteit die voor de bezoeken is voorbereid, zal de moeders en hun baby's troost bieden. De plaats die voor de deelnemers aan dit onderzoek is uitgekozen, is het ziekenhuis waar de sponsor werkt en omdat het bestaat uit vrouwen met een laag inkomen en een hoog risico op zwaarlijvigheid na de bevalling.
Bij deze gelegenheid werden inname via de voeding, antropometrie en sociaal-demografische maatregelen genomen. De vrouwen zullen antwoorden op hun klinische geschiedenis, voedselinname van de laatste zes maanden voorafgaand aan de geboorte van hun kind, borstvoeding, hun sociaal-demografische status en levensstijl (opleiding, burgerlijke staat, leeftijd, werk, levensomstandigheden, ras, roken). en alcoholgebruik). De race van de deelnemer wordt bepaald door de huidskleur die zowel door de deelnemers zelf als door de interviewer wordt opgegeven. Lichaamsgewicht en samenstelling en lengte zullen worden gemeten met respectievelijk een elektronische weegschaal (Tanita, Model BWB-627A) stadiometer (Holtain Limited, Crymych, Verenigd Koninkrijk).
2.2- Eerste maand postpartum: basislijn cohort. Op dit moment krijgen de vrouwen informatie over het onderzoek, de procedures die zullen plaatsvinden, de doelstellingen van het onderzoek en tekenen ze de toestemmingsvoorwaarden. Alleen de vrouwen die bij dit bezoek komen opdagen, vormen het cohort voor het gerandomiseerde dieet. De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep. Na de toewijzing krijgen de vrouwen een programma om af te vallen, zoals besproken in hoofdstuk 3 - Interventie.
Het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling van de deelnemers worden gemeten tijdens het eerste interview en alle volgende follow-upgolven met een elektronische weegschaal (Tanita, model BWB-627A) met een capaciteit van 150 kg en een precisie van 0,1 kg.
Alle deelnemers krijgen voedingsadviezen. De moeders zullen naar het referentielaboratorium van Mesquita worden geleid om bloedmonsters te nemen en eventuele voedingstekorten of fysiologische veranderingen van de reproductieve periode te diagnosticeren.
De inname via de voeding zal worden verkregen door een 24-uurs recall en een semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die eerder is gevalideerd door Sichieri en Everhart (1998), over het dieet van de afgelopen maand. Het wordt gebruikt in epidemiologische studies en meer specifiek om post partum moeders te evalueren (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Studies hebben aangetoond dat dit instrument valide en reproduceerbaar is om de opname van voedingsstoffen te meten (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). Tijdens dit bezoek worden vragen gesteld over lichaamsbeweging, borstvoeding en perceptie van de lichaamssamenstelling. De evaluatie van fysieke activiteit zal worden verkregen door middel van een vragenlijst van fysieke vrijetijdsactiviteiten die eerder is gevalideerd (Pardini et al., 2000). Bij dit bezoek zullen de vrouwen op een schaal van lichaamsperceptie aangeven van welk vrouwenmodel zij het dichtst bij hun eigen lichaam staan.
2.3-tweede maand na de bevalling: tweede follow-upgolf. De vrouwen zullen voor hun tweede bezoek naar UERJ worden vervoerd. Bij dit bezoek worden het gewicht, de lichaamsomtrek en de huidplooien van de vrouw bepaald. De lichaamssamenstelling wordt bepaald door middel van bioimpedância (Biodynamics 450) en door de DXA die het hele lichaam dwars scant in secties van lage en hoge energie X-stralen van 1 cm. Op elk deel van het lichaam dat wordt gescand, wordt de lichaamssamenstelling van lichaamsvet en vetvrije massa bepaald. Deze methode wordt genoemd als het meest nauwkeurige en nauwkeurige apparaat voor het meten van de lichaamssamenstelling (Lohman & Chen, 2005). De DXA kwantificeert de magere massa, botmassa, lichaamsvet en buikvet. Het totale lichaamsvet wordt uitgedrukt in termen van lichaamsmassa. Het gebruik van de DXA is afhankelijk van een negatieve zwangerschapstest.
De DXA is een nauwkeurige, niet-invasieve methode van lage straling (1/10 do Raio-X) (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000) die veel wordt gebruikt om de dichtheid van botmineralen bij volwassenen (Paton et al., 2003), pasgeborenen (Jarjou et al., 2006), vrouwen die borstvoeding geven (Richie et al., 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004), en ook bij de evaluatie van de lichaamssamenstelling en het percentage lichaamsvet (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).
Tijdens dit bezoek zullen de vrouwen vragenlijsten over borstvoeding, sociale en dieetverplichtingen beantwoorden.
2.4-Derde maand postpartum: derde follow-upgolf. De deelnemers worden opnieuw gewogen en beantwoorden een 24-uurs recall. Er zal informatie worden verkregen over de borstvoeding van de moeder en de toewijding aan het dieet. Een vragenlijst die de toewijding van de moeder aan het dieet volgt, is opgesteld op basis van de analyse van de variatie in de voedingskwaliteit van de zwangere vrouwen. (Castro et al., 2006; Castro et al., geen prelo). De voedingsstoffen die verantwoordelijk zijn voor het verschil in dichtheid van het dieet zijn: rijst, bonen, groenten, fruit, granen, vlees, gevogelte, melk, melkderivaten, snoep, koffie, wijn en bier. Aangezien de studie is gebaseerd op vrouwen met overgewicht en waarbij de interventie is gebaseerd op een eiwitrijk dieet: sardines, vis, eieren, frisdrank en hapjes werden in de vragenlijst opgenomen. Sommige voedingsmiddelen gegroepeerd in granen werden afzonderlijk op de vragenlijst geplaatst om de verschillen in koolhydraatconsumptie in de groepen pasta, brood, koekjes, cakes, aardappelen, yucca en yams te analyseren.
Tijdens dit bezoek zullen de vrouwen een psychologische vragenlijst beantwoorden die zal worden gebruikt om lichte psychiatrische stoornissen te evalueren voorafgaand aan de voortplantingscyclus en de Edimburgo-schaal om postpartumdepressie te evalueren. De vrouwen evalueren zichzelf opnieuw op de schaal voor lichaamsperceptie en worden begeleid om het tweede bloedmonster af te nemen.
2,5-Vierde maand postpartum: vierde follow-upgolf. Tijdens het bezoek van de vierde maand worden de deelnemers geëvalueerd op hun gewicht, lichaamsomtrek en de metingen van lichaamssamenstelling, borstvoeding en vragenlijst over dieetverplichtingen. Het 24-uurs recall-dieet wordt gehaald.
2-6- Vijfde maand postpartum: vijfde follow-upgolf. Het gewicht van de moeders en hun baby's zal worden gemeten, evenals een evaluatie van hun lichaamssamenstelling op basis van bioimpedância-metingen en lichaamsperimeters. Informatie over borstvoeding zal worden verzameld samen met nog een 24-uurs herinnering aan voedselinname, FFQ, fysieke activiteit en de schaal voor lichaamsperceptie. Er wordt een laatste bloedmonster afgenomen en vergeleken met de oorspronkelijke voedingstoestand. Er zal ook informatie worden verkregen over de toewijding van de vrouwen aan het dieet en over depressie.
2-6- Zesde maand postpartum: zesde follow-upgolf. De vrouwen zullen voor hun zesde bezoek naar UERJ worden vervoerd. Bij deze gelegenheid wordt het gewicht van moeder en kind beoordeeld. De lichaamssamenstelling wordt bepaald door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Antropometrische metingen (omtrekken en huidplooien) zullen worden verkregen zoals aanbevolen door Lohman (1988). Tijdens dit bezoek zullen de vrouwen worden beoordeeld op hun taille- en heupomtrek gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie (1997) en zullen ze vragenlijsten over borstvoeding, sociale en dieetverplichtingen beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Mesquita, Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met body mass index (BMI) ≥ 26 kg/m2
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten (schildklierziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eiwitrijke dieetgroep
Vrouwen met een eiwitrijk dieet zullen worden gestimuleerd tot consumptie van eiwitrijk voedsel en de consumptie van koolhydraten in de experimentele groep beperken. De vrouwen in de interventiegroep zullen worden gestimuleerd om brood en pasta's te vervangen door eiwitrijk voedsel (peulvruchten, melk en afgeleide producten, eieren, vis en mager vlees). De experimentele groepen krijgen ook zes blikjes sardine om de betrokkenheid van de vrouwen bij het onderzoek te vergroten. Beide vrouwengroepen krijgen een voedingsplan op basis van een dieet van 1800 kcal. |
INTERVENTIE is het stimuleren van de consumptie van eiwitrijk voedsel en het beperken van de consumptie van koolhydraten in de experimentele groep. De vrouwen in de interventiegroep zullen worden gestimuleerd om brood en pasta's te vervangen door eiwitrijk voedsel (peulvruchten, melk en afgeleide producten, eieren, vis en mager vlees).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: normale eiwitdieetgroep
De controlegroep krijgt een dieet om af te vallen met normale eiwitinname en krijgt 2 kg pasta om de betrokkenheid van de vrouwen bij het onderzoek te vergroten.
Het voedingsplan gebaseerd op een 1800 kcal dieet.
|
INTERVENTIE is het stimuleren van de consumptie van eiwitrijk voedsel en het beperken van de consumptie van koolhydraten in de experimentele groep. De vrouwen in de interventiegroep zullen worden gestimuleerd om brood en pasta's te vervangen door eiwitrijk voedsel (peulvruchten, melk en afgeleide producten, eieren, vis en mager vlees).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- Hoofdonderzoeker: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pensa Rio - UERJ/FAPERJ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eiwitrijk dieet
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Inonu UniversitySanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research HospitalVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Cumhuriyet UniversityHacettepe University Scientific Research Projects Coordination UnitVoltooidAdolescent | Diabetes mellitus type 1Turkije (Türkiye)
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
Anne Birgitte RabenUniversity of Nottingham; University of Helsinki; Wageningen University; University... en andere medewerkersVoltooidObesitas | Pre-diabetesSpanje, Denemarken, Australië, Bulgarije, Finland, Nederland, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk