- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00969488
O efeito de uma dieta rica em proteínas na mudança de peso corporal durante o pós-parto
O efeito de uma dieta rica em proteínas na alteração do peso corporal e na composição corporal durante o pós-parto: estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ASSUNTOS E MÉTODOS
- FORMA DO ESTUDO E SUJEITOS Este estudo de ensaio clínico randomizado examinou a eficácia de duas dietas para perda de peso com ingestão diferente de proteína por kg de peso corporal em puérperas atendidas no Hospital Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita, no Estado do Rio de Janeiro. O critério de inclusão foram mulheres com índice de massa corporal (IMC) ≥ 26 kg/m2, idade entre 18 e 45 anos, sem doenças crônicas (doenças da tireoide).
- COLEÇÃO DE DADOS:
2.1- Coleta: Maternidade. As mulheres com IMC ≥ 26 kg/m2 são convidadas a participar do estudo na maternidade até 3 dias após o parto. As mulheres que optarem por participar serão agendadas para sua primeira visita aproximadamente um mês após o nascimento de seu filho. As visitas ocorrerão no Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola e as avaliações de composição corporal por DXA acontecerão na Universidade do Estado do Rio de Janeiro. A sala da Universidade preparada para as visitas proporcionará conforto para as mães e seus bebês. O local escolhido para as participantes deste estudo é o hospital onde trabalha a mantenedora e por se tratar de mulheres de baixa renda com alto risco de obesidade pós-parto.
Na ocasião, foram realizadas medidas de ingestão alimentar, antropométricas e sociodemográficas. As mulheres responderão sobre sua história clínica, ingestão de nutrientes alimentares nos últimos seis meses anteriores ao nascimento do filho, amamentação, situação sociodemográfica e estilo de vida (escolaridade, estado civil, idade, trabalho, condições de vida, raça, tabagismo , e consumo de álcool). A raça do participante será determinada pela cor da pele fornecida pelos próprios participantes e também pelo entrevistador. O peso e a composição corporal e a estatura serão medidos usando uma balança eletrônica (Tanita, Modelo BWB-627A) estadiômetro (Holtain Limited, Crymych, Reino Unido), respectivamente.
2.2- Primeiro mês pós-parto: linha de base da coorte. Nesse momento, as mulheres receberão informações sobre o estudo, os procedimentos que serão realizados, os objetivos do estudo e assinarão o termo de consentimento. Apenas as mulheres que comparecerem a esta visita formarão a coorte para a dieta randomizada. Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente em um grupo controle e experimental. Após a alocação, as mulheres receberão um programa para perder peso conforme será discutido na seção 3- Intervenção.
O peso corporal e a composição corporal dos participantes serão medidos na primeira entrevista e em todas as demais ondas do seguimento com balança eletrônica (Tanita, Modelo BWB-627A) com capacidade de 150kg e precisão de 0,1kg.
Todos os participantes receberão orientação nutricional. As mães serão encaminhadas ao laboratório de referência da Mesquita para coleta de sangue e diagnóstico de deficiências nutricionais ou alterações fisiológicas do período reprodutivo.
O consumo alimentar será obtido por meio de recordatório de 24 horas e questionário semiquantitativo de frequência alimentar (QFA) previamente validado por Sichieri e Everhart (1998), sobre a dieta do último mês. O é utilizado em estudos epidemiológicos e mais especificamente para avaliar puérperas (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Estudos demonstraram que este instrumento é válido e reprodutível para medir a ingestão de nutrientes (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). Nesta visita serão feitas perguntas sobre atividade física, amamentação e percepção da composição corporal. A avaliação da atividade física será obtida através de um questionário de atividades físicas de lazer previamente validado (Pardini et al., 2000). Nessa visita, as mulheres indicarão em uma escala de percepção corporal qual modelo de mulher elas percebem como o mais próximo de seu próprio corpo.
2.3-Segundo mês pós-parto: segunda onda de acompanhamento. As mulheres serão transportadas para a UERJ para a segunda visita. Nesta visita, o peso das mulheres, perímetros corporais e dobras cutâneas. A composição corporal será determinada através da bioimpedância (Biodynamics 450) e pelo DXA que varre todo o corpo transversalmente em seções de raios X de baixa e alta energia de 1cm. Em cada seção do corpo que é escaneada, a composição do corpo de gordura corporal e massa magra será determinada. Este método tem sido denominado como o dispositivo mais exato e preciso para medir a composição corporal (Lohman & Chen, 2005). O DXA irá quantificar a massa magra, massa óssea, gordura corporal e gordura abdominal. A gordura corporal total será expressa em termos relativos à massa corporal. A utilização do DXA está condicionada a um teste de gravidez negativo.
A DXA é um método não invasivo preciso de baixa radiação (1/10 do Raio-X) (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000) que é amplamente utilizado para avaliar a densidade de minerais ósseos em adultos (Paton et al., 2003), recém-nascidos (Jarjou et al., 2006), mulheres lactantes (Richie et al, 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004), e também em a avaliação da composição corporal e percentual de gordura corporal (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).
Nesta visita as mulheres responderão a questionários sobre amamentação, compromisso social e alimentação.
2.4-Terceiro mês pós-parto: terceira onda de acompanhamento. Os participantes serão novamente pesados e responderão a um recordatório de 24 horas. Serão obtidas informações sobre o aleitamento materno e o comprometimento com a dieta. A partir da análise da variação da qualidade da dieta das gestantes, foi formulado um questionário para rastrear o comprometimento da mãe com a dieta. (Castro et al., 2006; Castro et al., no prelo). Os nutrientes responsáveis pela diferença na densidade da dieta são: arroz, feijão, hortaliças, frutas, cereais, carnes, aves, leite, derivados do leite, doces, café, vinho e cerveja. Uma vez que o estudo é baseado em mulheres com excesso de peso e em que a intervenção é baseada em uma dieta rica em proteínas: sardinha, peixe, ovos, refrigerantes e salgadinhos foram inseridos no questionário. Alguns alimentos agrupados em cereais foram colocados separadamente no questionário para analisar as diferenças de consumo de carboidratos nos grupos de: massas, pães, biscoitos, bolos, batata, mandioca e inhame.
Nesta visita, as mulheres responderão a um questionário psicológico que será utilizado para avaliar distúrbios psiquiátricos menores anteriores ao ciclo reprodutivo e à escala de Edimburgo para avaliar a depressão pós-parto. As mulheres se avaliarão novamente na escala de percepção corporal e serão orientadas a coletar a segunda amostra de sangue.
2.5-Quarto mês pós-parto: quarta onda de acompanhamento. Na visita do quarto mês, os participantes serão avaliados quanto ao peso, perímetros corporais e medidas de composição corporal, amamentação e questionário de comprometimento alimentar. Será obtido o recordatório de 24 horas.
2-6- Quinto mês pós-parto: quinta onda de acompanhamento. Será aferido o peso das mães e de seus bebês, bem como uma avaliação da composição corporal com base em medidas de bioimpedância e perímetros corporais. Informações sobre aleitamento materno serão coletadas juntamente com outro recordatório alimentar de 24 horas, QFA, atividade física e escala de percepção corporal. Uma amostra final de sangue será coletada e comparada com o estado nutricional inicial. Informações sobre o comprometimento das mulheres com a dieta e depressão também serão obtidas.
2-6- Sexto mês pós-parto: sexta onda de acompanhamento. As mulheres serão transportadas para a UERJ para a sexta visita. O peso da mãe e da criança será avaliado nesta ocasião. A composição corporal será medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As medidas antropométricas (circunferências e dobras cutâneas) serão obtidas conforme recomendação de Lohman (1988). Nesta visita as mulheres serão avaliadas quanto às circunferências de cintura e quadril medidas pela Organização Mundial da Saúde (1997) e responderão a questionários sobre amamentação, comprometimento social e alimentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Mesquita, Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com índice de massa corporal (IMC) ≥ 26 kg/m2
- Idade entre 18 e 45 anos
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas (doença da tireoide)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de dieta rica em proteínas
As mulheres em dieta hiperproteica serão estimuladas ao consumo de alimentos ricos em proteínas e restringirão o consumo de carboidratos no grupo experimental. As mulheres do grupo intervenção serão incentivadas a substituir pães e massas por alimentos ricos em proteínas (leguminosas, leite e seus derivados, ovos, peixes e carnes magras). Os grupos experimentais também receberão seis latas de sardinha para aumentar o comprometimento das mulheres com o estudo. Ambos os grupos de mulheres receberão um plano nutricional baseado em uma dieta de 1800 kcal. |
A INTERVENÇÃO é estimular o consumo de alimentos ricos em proteínas e restringir o consumo de carboidratos no grupo experimental. As mulheres do grupo intervenção serão incentivadas a substituir pães e massas por alimentos ricos em proteínas (leguminosas, leite e seus derivados, ovos, peixes e carnes magras).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de dieta de proteína normal
O grupo controle receberá uma dieta para perder peso com ingestão normal de proteína e receberá 2kg de macarrão para aumentar o comprometimento das mulheres com o estudo.
O plano nutricional baseado em uma dieta de 1800 kcal.
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A INTERVENÇÃO é estimular o consumo de alimentos ricos em proteínas e restringir o consumo de carboidratos no grupo experimental. As mulheres do grupo intervenção serão incentivadas a substituir pães e massas por alimentos ricos em proteínas (leguminosas, leite e seus derivados, ovos, peixes e carnes magras).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso corporal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- Investigador principal: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pensa Rio - UERJ/FAPERJ
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