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L'effetto di una dieta ricca di proteine ​​​​sulla variazione del peso corporeo durante il post-partum

19 luglio 2011 aggiornato da: Rio de Janeiro State University

L'effetto di una dieta ricca di proteine ​​​​sul cambiamento di peso corporeo e sulla composizione corporea durante il post-partum: studio di sperimentazione clinica randomizzato

Quasi il 20% delle donne non ritorna al peso corporeo pre-gestazionale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della dieta e dei fattori socio-demografici durante la gestazione e il periodo postpartum sulla variazione del peso corporeo dopo il parto. Si tratta di uno studio clinico con 180 donne intervistate a 1 (basale), 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo il parto. I dati dietetici sono stati ottenuti utilizzando il Food Consumption Frequency Questionnaire con riferimento al primo e al sesto mese di postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

MATERIE E METODI

  1. DISEGNO E SOGGETTI DELLO STUDIO Questo studio clinico randomizzato ha esaminato l'efficacia di due diete dimagranti con diverso apporto di proteine ​​per kg di peso corporeo nelle donne dopo il parto che avevano presso l'ospedale Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita, situato nello stato di Rio de Janeiro. I criteri di inclusione erano donne con indice di massa corporea (BMI) ≥ 26 kg/m2, età compresa tra 18 e 45 anni, senza malattie croniche (malattie della tiroide).
  2. RACCOLTA DEI DATI:

2.1- Collezione: Maternità. Le donne con BMI ≥ 26 kg/m2 sono invitate a partecipare allo studio presso la maternità fino a 3 giorni dopo la nascita del bambino. Le donne che hanno scelto di partecipare verranno programmate per la loro prima visita circa un mese dopo la nascita del loro bambino. Le visite si svolgeranno presso l'Ospedale Municipale Leonel de Moura Brizola e le valutazioni della composizione corporea da parte della DXA si svolgeranno presso l'Università dello Stato di Rio de Janeiro. La stanza dell'Università predisposta per le visite offrirà conforto alle mamme e ai loro bambini. Il luogo scelto per i partecipanti a questo studio è l'ospedale in cui lavora lo sponsor e perché è composto da donne a basso reddito con alto rischio di obesità post partum.

In questa occasione sono state effettuate misure dietetiche, antropometriche e socio-demografiche. Le donne risponderanno alla loro storia clinica, al consumo di nutrienti degli ultimi sei mesi prima della nascita del bambino, all'allattamento, alla loro condizione socio-demografica e al loro stile di vita (istruzione, stato civile, età, lavoro, condizioni di vita, razza, fumo e consumo di alcol). La razza del partecipante sarà determinata dal colore della pelle fornito dai partecipanti stessi e dall'intervistatore. Il peso corporeo, la composizione e l'altezza saranno misurati utilizzando rispettivamente uno stadiometro a bilancia elettronica (Tanita, modello BWB-627A) (Holtain Limited, Crymych, Regno Unito).

2.2- Primo mese di postpartum: basale di coorte. In questo momento, le donne riceveranno informazioni sullo studio, le procedure che si svolgeranno, gli obiettivi dello studio e firmeranno i termini del consenso. Solo le donne che si presenteranno a questa visita formeranno la coorte per la dieta randomizzata. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale in un gruppo di controllo e sperimentale. Dopo l'assegnazione, le donne riceveranno un programma per perdere peso come verrà discusso nella sezione 3- Intervento.

Il peso corporeo e la composizione corporea dei partecipanti saranno misurati durante la prima intervista e tutte le altre ondate di follow-up con una bilancia elettronica (Tanita, modello BWB-627A) che ha una capacità di 150 kg e una precisione di 0,1 kg.

Tutti i partecipanti riceveranno indicazioni nutrizionali. Le mamme saranno guidate presso il laboratorio di riferimento della Mesquita per prelevare campioni di sangue e diagnosticare eventuali carenze nutrizionali o alterazioni fisiologiche del periodo riproduttivo.

L'assunzione dietetica sarà ottenuta mediante un richiamo di 24 ore e un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ) precedentemente validato da Sichieri e Everhart (1998), sulla dieta dell'ultimo mese. Viene utilizzato negli studi epidemiologici e più specificamente per valutare le madri post partum (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Gli studi hanno dimostrato che questo strumento è valido e riproducibile per misurare l'assunzione di nutrienti (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). In questa visita verranno fatte domande sull'attività fisica, l'allattamento al seno e la percezione della composizione corporea. La valutazione dell'attività fisica sarà ottenuta attraverso un questionario di attività fisica del tempo libero precedentemente validato (Pardini et al., 2000). In questa visita, le donne indicheranno in una scala di percezione corporea, quale modello di donna percepiscono essere più vicino al proprio corpo.

2.3-Secondo mese post partum: seconda ondata di follow-up. Le donne saranno trasportate all'UERJ per la loro seconda visita. A questa visita, il peso della donna, i perimetri corporei e le pieghe della pelle. La composizione corporea sarà determinata attraverso bioimpedância (Biodynamics 450) e dalla DXA che scansiona l'intero corpo trasversalmente in sezioni di raggi X a bassa e alta energia di 1 cm. Ad ogni sezione del corpo che viene scansionata, verrà determinata la composizione corporea del grasso corporeo e della massa magra. Questo metodo è stato definito come il dispositivo più accurato e preciso per misurare la composizione corporea (Lohman & Chen, 2005). La DXA quantificherà la massa magra, la massa ossea, il grasso corporeo e il grasso addominale. Il grasso corporeo totale sarà espresso in termini relativi alla massa corporea. L'uso della DXA è condizionato a un test di gravidanza negativo.

La DXA è un accurato metodo non invasivo di bassa radiazione (1/10 do Raio-X) (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000) ampiamente utilizzato per valutare la densità di minerali ossei negli adulti (Paton et al., 2003), neonati (Jarjou et al., 2006), donne che allattano (Richie et al, 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004), e anche in la valutazione della composizione corporea e della percentuale di grasso corporeo (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).

In questa visita le donne risponderanno a questionari sull'allattamento, sull'impegno sociale e sulla dieta.

2.4-Terzo mese dopo il parto: terza ondata di follow-up. I partecipanti saranno nuovamente ponderati e risponderanno a un richiamo di 24 ore. Saranno ottenute informazioni sull'allattamento al seno della madre e l'impegno per la dieta. Sulla base dell'analisi della variazione della qualità della dieta delle gestanti è stato formulato un questionario che traccia l'impegno della madre verso la dieta. (Castro et al., 2006; Castro et al., no prelo). I nutrienti responsabili della differenza di densità della dieta sono: riso, fagioli, verdure, frutta, cereali, carni, pollame, latte, derivati ​​del latte, dolci, caffè, vino e birra. Poiché lo studio si basa su donne in sovrappeso e in cui l'intervento si basa su una dieta ricca di proteine: nel questionario sono stati inseriti sardine, pesce, uova, bibite e stuzzichini. Alcuni alimenti raggruppati in cereali sono stati inseriti separatamente nel questionario per analizzare le differenze di consumo di carboidrati nei gruppi di: pasta, pane, biscotti, torte, patate, yucca e patate dolci.

In questa visita le donne risponderanno ad un questionario psicologico che servirà per valutare i disturbi psichiatrici minori prima del ciclo riproduttivo e la scala di Edimburgo per valutare la depressione postpartum. Le donne si valuteranno ancora una volta sulla scala di percezione corporea e saranno guidate a prelevare il secondo campione di sangue.

2.5-Quarto mese dopo il parto: quarta ondata di follow-up. Nella visita del quarto mese, le partecipanti saranno valutate sul loro peso, sui perimetri corporei e sulle misurazioni della composizione corporea, sull'allattamento al seno e sul questionario di impegno alimentare. Verrà ottenuta la dieta di richiamo di 24 ore.

2-6- Quinto mese dopo il parto: quinta ondata di follow-up. Verrà rilevato il peso delle madri e dei loro bambini, nonché una valutazione della loro composizione corporea basata su misurazioni di bioimpedenza e perimetri corporei. Verranno raccolte informazioni sull'allattamento al seno insieme a un altro richiamo dell'assunzione di cibo nelle 24 ore, FFQ, attività fisica e scala di percezione corporea. Verrà raccolto un campione di sangue finale e confrontato con lo stato nutrizionale iniziale. Saranno inoltre ottenute informazioni sull'impegno delle donne nei confronti della dieta e della depressione.

2-6- Sesto mese dopo il parto: sesta ondata di follow-up. Le donne saranno trasportate all'UERJ per la loro sesta visita. In questa occasione verrà valutato il peso della madre e del bambino. La composizione corporea sarà rilevata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le misure antropometriche (circonferenze e pliche cutanee) saranno ottenute come raccomandato da Lohman (1988). In questa visita le donne saranno valutate in base alla circonferenza della vita e dei fianchi misurata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (1997) e risponderanno a questionari sull'allattamento, sull'impegno sociale e sulla dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio de Janeiro
      • Mesquita, Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con indice di massa corporea (BMI) ≥ 26 kg/m2
  • Età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche (malattie della tiroide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dietetico ad alto contenuto proteico

Le donne in dieta iperproteica saranno stimolate al consumo di alimenti ad alto contenuto proteico e limiteranno il consumo di carboidrati nel gruppo sperimentale. Le donne del gruppo di intervento saranno incentivate a sostituire pane e pasta con alimenti ad alto contenuto proteico (legumi, latte e suoi derivati, uova, pesce e carni magre). I gruppi sperimentali riceveranno anche sei scatolette di sardine per aumentare l'impegno delle donne nello studio.

Entrambe le donne del gruppo riceveranno un piano nutrizionale basato su una dieta da 1800 kcal.

INTERVENTO è quello di stimolare il consumo di alimenti ad alto contenuto proteico e limitare il consumo di carboidrati nel gruppo sperimentale.

Le donne del gruppo di intervento saranno incentivate a sostituire pane e pasta con alimenti ad alto contenuto proteico (legumi, latte e suoi derivati, uova, pesce e carni magre).

Altri nomi:
  • Gruppo dietetico ad alto contenuto proteico
  • Gruppo di dieta proteica normale
Comparatore attivo: normale gruppo dietetico proteico
Il gruppo di controllo riceverà una dieta per perdere peso con un normale apporto proteico e riceverà 2 kg di pasta per aumentare l'impegno delle donne nello studio. Il piano nutrizionale basato su una dieta da 1800 kcal.

INTERVENTO è quello di stimolare il consumo di alimenti ad alto contenuto proteico e limitare il consumo di carboidrati nel gruppo sperimentale.

Le donne del gruppo di intervento saranno incentivate a sostituire pane e pasta con alimenti ad alto contenuto proteico (legumi, latte e suoi derivati, uova, pesce e carni magre).

Altri nomi:
  • Gruppo dietetico ad alto contenuto proteico
  • Gruppo di dieta proteica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
  • Investigatore principale: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pensa Rio - UERJ/FAPERJ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta ad alto contenuto proteico

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