- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00969488
L'effetto di una dieta ricca di proteine sulla variazione del peso corporeo durante il post-partum
L'effetto di una dieta ricca di proteine sul cambiamento di peso corporeo e sulla composizione corporea durante il post-partum: studio di sperimentazione clinica randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MATERIE E METODI
- DISEGNO E SOGGETTI DELLO STUDIO Questo studio clinico randomizzato ha esaminato l'efficacia di due diete dimagranti con diverso apporto di proteine per kg di peso corporeo nelle donne dopo il parto che avevano presso l'ospedale Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita, situato nello stato di Rio de Janeiro. I criteri di inclusione erano donne con indice di massa corporea (BMI) ≥ 26 kg/m2, età compresa tra 18 e 45 anni, senza malattie croniche (malattie della tiroide).
- RACCOLTA DEI DATI:
2.1- Collezione: Maternità. Le donne con BMI ≥ 26 kg/m2 sono invitate a partecipare allo studio presso la maternità fino a 3 giorni dopo la nascita del bambino. Le donne che hanno scelto di partecipare verranno programmate per la loro prima visita circa un mese dopo la nascita del loro bambino. Le visite si svolgeranno presso l'Ospedale Municipale Leonel de Moura Brizola e le valutazioni della composizione corporea da parte della DXA si svolgeranno presso l'Università dello Stato di Rio de Janeiro. La stanza dell'Università predisposta per le visite offrirà conforto alle mamme e ai loro bambini. Il luogo scelto per i partecipanti a questo studio è l'ospedale in cui lavora lo sponsor e perché è composto da donne a basso reddito con alto rischio di obesità post partum.
In questa occasione sono state effettuate misure dietetiche, antropometriche e socio-demografiche. Le donne risponderanno alla loro storia clinica, al consumo di nutrienti degli ultimi sei mesi prima della nascita del bambino, all'allattamento, alla loro condizione socio-demografica e al loro stile di vita (istruzione, stato civile, età, lavoro, condizioni di vita, razza, fumo e consumo di alcol). La razza del partecipante sarà determinata dal colore della pelle fornito dai partecipanti stessi e dall'intervistatore. Il peso corporeo, la composizione e l'altezza saranno misurati utilizzando rispettivamente uno stadiometro a bilancia elettronica (Tanita, modello BWB-627A) (Holtain Limited, Crymych, Regno Unito).
2.2- Primo mese di postpartum: basale di coorte. In questo momento, le donne riceveranno informazioni sullo studio, le procedure che si svolgeranno, gli obiettivi dello studio e firmeranno i termini del consenso. Solo le donne che si presenteranno a questa visita formeranno la coorte per la dieta randomizzata. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale in un gruppo di controllo e sperimentale. Dopo l'assegnazione, le donne riceveranno un programma per perdere peso come verrà discusso nella sezione 3- Intervento.
Il peso corporeo e la composizione corporea dei partecipanti saranno misurati durante la prima intervista e tutte le altre ondate di follow-up con una bilancia elettronica (Tanita, modello BWB-627A) che ha una capacità di 150 kg e una precisione di 0,1 kg.
Tutti i partecipanti riceveranno indicazioni nutrizionali. Le mamme saranno guidate presso il laboratorio di riferimento della Mesquita per prelevare campioni di sangue e diagnosticare eventuali carenze nutrizionali o alterazioni fisiologiche del periodo riproduttivo.
L'assunzione dietetica sarà ottenuta mediante un richiamo di 24 ore e un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ) precedentemente validato da Sichieri e Everhart (1998), sulla dieta dell'ultimo mese. Viene utilizzato negli studi epidemiologici e più specificamente per valutare le madri post partum (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Gli studi hanno dimostrato che questo strumento è valido e riproducibile per misurare l'assunzione di nutrienti (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). In questa visita verranno fatte domande sull'attività fisica, l'allattamento al seno e la percezione della composizione corporea. La valutazione dell'attività fisica sarà ottenuta attraverso un questionario di attività fisica del tempo libero precedentemente validato (Pardini et al., 2000). In questa visita, le donne indicheranno in una scala di percezione corporea, quale modello di donna percepiscono essere più vicino al proprio corpo.
2.3-Secondo mese post partum: seconda ondata di follow-up. Le donne saranno trasportate all'UERJ per la loro seconda visita. A questa visita, il peso della donna, i perimetri corporei e le pieghe della pelle. La composizione corporea sarà determinata attraverso bioimpedância (Biodynamics 450) e dalla DXA che scansiona l'intero corpo trasversalmente in sezioni di raggi X a bassa e alta energia di 1 cm. Ad ogni sezione del corpo che viene scansionata, verrà determinata la composizione corporea del grasso corporeo e della massa magra. Questo metodo è stato definito come il dispositivo più accurato e preciso per misurare la composizione corporea (Lohman & Chen, 2005). La DXA quantificherà la massa magra, la massa ossea, il grasso corporeo e il grasso addominale. Il grasso corporeo totale sarà espresso in termini relativi alla massa corporea. L'uso della DXA è condizionato a un test di gravidanza negativo.
La DXA è un accurato metodo non invasivo di bassa radiazione (1/10 do Raio-X) (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000) ampiamente utilizzato per valutare la densità di minerali ossei negli adulti (Paton et al., 2003), neonati (Jarjou et al., 2006), donne che allattano (Richie et al, 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004), e anche in la valutazione della composizione corporea e della percentuale di grasso corporeo (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).
In questa visita le donne risponderanno a questionari sull'allattamento, sull'impegno sociale e sulla dieta.
2.4-Terzo mese dopo il parto: terza ondata di follow-up. I partecipanti saranno nuovamente ponderati e risponderanno a un richiamo di 24 ore. Saranno ottenute informazioni sull'allattamento al seno della madre e l'impegno per la dieta. Sulla base dell'analisi della variazione della qualità della dieta delle gestanti è stato formulato un questionario che traccia l'impegno della madre verso la dieta. (Castro et al., 2006; Castro et al., no prelo). I nutrienti responsabili della differenza di densità della dieta sono: riso, fagioli, verdure, frutta, cereali, carni, pollame, latte, derivati del latte, dolci, caffè, vino e birra. Poiché lo studio si basa su donne in sovrappeso e in cui l'intervento si basa su una dieta ricca di proteine: nel questionario sono stati inseriti sardine, pesce, uova, bibite e stuzzichini. Alcuni alimenti raggruppati in cereali sono stati inseriti separatamente nel questionario per analizzare le differenze di consumo di carboidrati nei gruppi di: pasta, pane, biscotti, torte, patate, yucca e patate dolci.
In questa visita le donne risponderanno ad un questionario psicologico che servirà per valutare i disturbi psichiatrici minori prima del ciclo riproduttivo e la scala di Edimburgo per valutare la depressione postpartum. Le donne si valuteranno ancora una volta sulla scala di percezione corporea e saranno guidate a prelevare il secondo campione di sangue.
2.5-Quarto mese dopo il parto: quarta ondata di follow-up. Nella visita del quarto mese, le partecipanti saranno valutate sul loro peso, sui perimetri corporei e sulle misurazioni della composizione corporea, sull'allattamento al seno e sul questionario di impegno alimentare. Verrà ottenuta la dieta di richiamo di 24 ore.
2-6- Quinto mese dopo il parto: quinta ondata di follow-up. Verrà rilevato il peso delle madri e dei loro bambini, nonché una valutazione della loro composizione corporea basata su misurazioni di bioimpedenza e perimetri corporei. Verranno raccolte informazioni sull'allattamento al seno insieme a un altro richiamo dell'assunzione di cibo nelle 24 ore, FFQ, attività fisica e scala di percezione corporea. Verrà raccolto un campione di sangue finale e confrontato con lo stato nutrizionale iniziale. Saranno inoltre ottenute informazioni sull'impegno delle donne nei confronti della dieta e della depressione.
2-6- Sesto mese dopo il parto: sesta ondata di follow-up. Le donne saranno trasportate all'UERJ per la loro sesta visita. In questa occasione verrà valutato il peso della madre e del bambino. La composizione corporea sarà rilevata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le misure antropometriche (circonferenze e pliche cutanee) saranno ottenute come raccomandato da Lohman (1988). In questa visita le donne saranno valutate in base alla circonferenza della vita e dei fianchi misurata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (1997) e risponderanno a questionari sull'allattamento, sull'impegno sociale e sulla dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro
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Mesquita, Rio de Janeiro, Brasile
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con indice di massa corporea (BMI) ≥ 26 kg/m2
- Età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche (malattie della tiroide)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo dietetico ad alto contenuto proteico
Le donne in dieta iperproteica saranno stimolate al consumo di alimenti ad alto contenuto proteico e limiteranno il consumo di carboidrati nel gruppo sperimentale. Le donne del gruppo di intervento saranno incentivate a sostituire pane e pasta con alimenti ad alto contenuto proteico (legumi, latte e suoi derivati, uova, pesce e carni magre). I gruppi sperimentali riceveranno anche sei scatolette di sardine per aumentare l'impegno delle donne nello studio. Entrambe le donne del gruppo riceveranno un piano nutrizionale basato su una dieta da 1800 kcal. |
INTERVENTO è quello di stimolare il consumo di alimenti ad alto contenuto proteico e limitare il consumo di carboidrati nel gruppo sperimentale. Le donne del gruppo di intervento saranno incentivate a sostituire pane e pasta con alimenti ad alto contenuto proteico (legumi, latte e suoi derivati, uova, pesce e carni magre).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: normale gruppo dietetico proteico
Il gruppo di controllo riceverà una dieta per perdere peso con un normale apporto proteico e riceverà 2 kg di pasta per aumentare l'impegno delle donne nello studio.
Il piano nutrizionale basato su una dieta da 1800 kcal.
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INTERVENTO è quello di stimolare il consumo di alimenti ad alto contenuto proteico e limitare il consumo di carboidrati nel gruppo sperimentale. Le donne del gruppo di intervento saranno incentivate a sostituire pane e pasta con alimenti ad alto contenuto proteico (legumi, latte e suoi derivati, uova, pesce e carni magre).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- Investigatore principale: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pensa Rio - UERJ/FAPERJ
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