Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas fehérjetartalmú étrend hatása a testtömeg változására a szülés után

2011. július 19. frissítette: Rio de Janeiro State University

A magas fehérjetartalmú étrend hatása a testtömeg változására és a testösszetételre a szülés után: Randomizált klinikai vizsgálat

A nők közel 20%-a nem tér vissza a pre-gestacional testsúlyhoz. A tanulmány célja a terhesség és a szülés utáni étrend és a szocio-demográfiai tényezők hatásának vizsgálata a szülés utáni testtömeg-változásra. Ez egy klinikai vizsgálat, amelyben 180 nőt kérdeztek meg a szülés után 1 (kiindulási), 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal. Az étrendi adatokat a szülés utáni első és hatodik hónapra vonatkozó Élelmiszer-fogyasztási gyakorisági kérdőív felhasználásával nyertük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

TÁRGYAK ÉS MÓDSZEREK

  1. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS A TÉNYEK Ez a randomizált klinikai vizsgálati vizsgálat két súlycsökkentő diéta hatékonyságát vizsgálta, amelyek testtömeg-kilogrammonként eltérő fehérjebevitelt tartalmaztak a szülés utáni nőknél a Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita kórházban, Rio de Janeiro államban. A beválogatás kritériuma a 26 kg/m2 testtömeg-index (BMI) ≥ 26 kg/m2, életkora 18 és 45 év közötti, krónikus betegségben (pajzsmirigybetegségben) nem volt.
  2. ADATGYŰJTÉS:

2.1- Gyűjtemény: Kismama. A 26 kg/m2 BMI ≥ 26 kg/m2-es nőket a szülés után 3 napig várjuk a vizsgálatban való részvételre. Azok a nők, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek, a tervek szerint körülbelül egy hónappal gyermekük születése után érkeznek az első látogatásra. A látogatásokra a Leonel de Moura Brizola Városi Kórházban, a DXA testösszetétel-értékelésére pedig a Rio de Janeiro Állami Egyetemen kerül sor. Az egyetemen a látogatásokra felkészített helyiség az édesanyák és babáik számára nyújt kényelmet. A tanulmány résztvevőinek azt a helyet választották ki, ahol a szponzor dolgozik, és mivel alacsony jövedelmű nőkből áll, akiknél magas a szülés utáni elhízás kockázata.

Ebből az alkalomból táplálkozási, antropometriai és szociodemográfiai mérésekre került sor. A nők megválaszolják klinikai előéletüket, a gyermek születése előtti utolsó hat hónap táplálékfelvételét, szoptatásukat, szociáldemográfiai helyzetüket és életmódjukat (végzettség, polgári állapot, életkor, munka, életkörülmények, rassz, dohányzás). és alkoholfogyasztás). A résztvevő versenyszámát a résztvevők és a kérdező által megadott bőrszín határozza meg. A testsúlyt, az összetételt és a magasságot elektronikus mérleggel (Tanita, BWB-627A modell) mérik (Holtain Limited, Crymych, Egyesült Királyság).

2.2- A szülés utáni első hónap: a kohorsz alapértéke. Ebben a pillanatban a nők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, az elvégzendő eljárásokról, a vizsgálat céljairól, és aláírják a hozzájárulási feltételeket. Csak az ezen a látogatáson megjelenő nők alkotják a randomizált étrend kohorszát. A vizsgálatban résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy kontroll és kísérleti csoportba. Az elosztás után a nők fogyókúrás programot kapnak, amint azt a 3. – Beavatkozás című részben tárgyaljuk.

A résztvevők testsúlyát és testösszetételét az első interjún és az összes többi követési hullámon egy 150 kg-os kapacitású, 0,1 kg-os pontosságú elektronikus mérleggel (Tanita, BWB-627A modell) mérik.

Minden résztvevő táplálkozási útmutatást kap. Az anyákat a Mesquita referencialaboratóriumába irányítják, ahol vérmintát vesznek, és diagnosztizálják a táplálkozási hiányosságokat vagy a szaporodási időszak fiziológiai változásait.

A táplálékfelvételt 24 órás visszahívással és egy félkvantitív étkezési gyakorisági kérdőívvel (FFQ) kapjuk meg, amelyet korábban Sichieri e Everhart (1998) validált az elmúlt hónap diétájáról. Epidemiológiai vizsgálatokban, pontosabban a szülés utáni anyák értékelésére használják (Rodrigues és Costa, 2001, Kesa és Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Tanulmányok kimutatták, hogy ez a műszer érvényes és reprodukálható a tápanyagbevitel mérésére (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). A látogatás során kérdéseket tesznek fel a fizikai aktivitással, a szoptatással és a testösszetétel érzékelésével kapcsolatban. A fizikai aktivitás értékelése a szabadidős fizikai tevékenységekre vonatkozó kérdőíven keresztül történik, amelyet korábban validáltak (Pardini et al., 2000). Ezen a látogatáson a nők egy testérzékelési skálán jelzik, melyik női modellt tartják a legközelebb saját testükhöz.

2,3-második hónap a szülés után: a nyomon követés második hulláma. A nőket az UERJ-be szállítják második látogatásukra. Ennél a látogatásnál a nők testsúlya, test kerületei és bőrredői. A test összetételét a bioimpedáncia (Biodynamics 450) és a DXA határozza meg, amely keresztirányban az egész testet 1 cm-es kis és nagy energiájú röntgensugarak szakaszaiban pásztázza. A beolvasott test minden egyes szakaszán meghatározzák a test testzsír-összetételét és sovány tömegét. Ezt a módszert a legpontosabb és legpontosabb testösszetétel mérési eszköznek nevezték (Lohman és Chen, 2005). A DXA számszerűsíti a sovány tömeget, a csonttömeget, a testzsírt és a hasi zsírt. A teljes testzsírt a testtömeghez viszonyítva fejezzük ki. A DXA használatának feltétele a negatív terhességi teszt.

A DXA egy pontos, nem invazív alacsony sugárzású módszer (1/10 do Raio-X) (Ellis és mtsai, 1994; Tataranni és Ravussin, 1995; Marques és mtsai, 2000), amelyet széles körben használnak a sejtek sűrűségének értékelésére. csont ásványi anyagok felnőtteknél (Paton és mtsai, 2003), újszülötteknél (Jarjou és mtsai, 2006), szoptató nőknél (Richie és mtsai, 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra és mtsai, 2004), valamint a testösszetétel és a testzsír százalékának értékelése (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).

Ezen a látogatáson a nők szoptatási, szociális és étrendi elköteleződési kérdőívekre válaszolnak.

2.4 – Szülés utáni harmadik hónap: a követés harmadik hulláma. A résztvevőket ismét súlyozzák, és 24 órás visszahívásra válaszolnak. Információt kapnak az anya szoptatásáról és az étrend iránti elkötelezettségéről. A várandós anyák étrendi minőségének változásának elemzése alapján az anya diéta iránti elkötelezettségét nyomon követő kérdőív készült. (Castro et al., 2006; Castro et al., no prelo). Az étrend sűrűségbeli különbségéért felelős tápanyagok: rizs, bab, zöldségek, gyümölcsök, gabonafélék, húsok, baromfi, tej, tejszármazékok, édességek, kávé, bor, sör. Mivel a vizsgálat túlsúlyos nőkön alapul, és amelyben a beavatkozás a magas fehérjetartalmú étrenden alapul, a kérdőívbe szardínia, hal, tojás, üdítőitalok és kézi ételek kerültek be. A kérdőíven egyes gabonafélékbe csoportosított élelmiszereket külön-külön helyeztünk el, hogy a szénhidrátfogyasztás különbségeit a következő csoportokban elemezzük: tészta, kenyér, sütemény, sütemény, burgonya, yucca és jamk.

Ezen a látogatáson a nők válaszolnak egy pszichológiai kérdőívre, amelyet a szaporodási ciklus előtti kisebb pszichiátriai zavarok értékelésére használnak, valamint az Edimburgo-skálát a szülés utáni depresszió értékelésére. A nők ismét felmérik magukat a testérzékelési skálán, és a második vérminta vételére irányítják őket.

2,5 - Szülés utáni negyedik hónap: a követés negyedik hulláma. A negyedik hónapos látogatás során a résztvevőket súlyuk, testkörük, testösszetételük, szoptatásuk és diétás elkötelezettségük kérdőíve alapján értékelik. A 24 órás visszahívási diétát megkapjuk.

2-6- Szülés utáni ötödik hónap: az utánkövetés ötödik hulláma. Felmérik az anyák és babáik súlyát, valamint bioimpedancia mérések és testkörülmények alapján értékelik testük összetételét. A szoptatással kapcsolatos információkat gyűjtik, egy másik 24 órás táplálékfelvétel-visszahívással, FFQ-val, fizikai aktivitással és a test észlelési skálájával együtt. Végső vérmintát vesznek, és összehasonlítják a kezdeti tápláltsági állapottal. Információkat kapnak a nők diéta és depresszió iránti elkötelezettségéről is.

2-6- Szülés utáni hatodik hónap: a követés hatodik hulláma. A nőket az UERJ-be szállítják hatodik látogatásukra. Ebben az esetben az anya és a gyermek súlyát értékelik. A testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik. Az antropometriai méréseket (körméretek és bőrredők) Lohman (1988) ajánlása szerint kell elvégezni. Ezen a látogatáson a nők derék- és csípőkörfogatát értékelik az Egészségügyi Világszervezet (1997) által, és válaszolnak a szoptatási, szociális és étrendi elkötelezettség kérdőívekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio de Janeiro
      • Mesquita, Rio de Janeiro, Brazília
        • Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 26 kg/m2
  • Életkor 18 és 45 év között

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek (pajzsmirigy betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: magas fehérjetartalmú diétás csoport

A magas fehérjetartalmú étrendben élő nőket a kísérleti csoportban a magas fehérjetartalmú élelmiszerek fogyasztására ösztönzik, és korlátozzák a szénhidrátok fogyasztását. Az intervenciós csoportba tartozó nőket arra ösztönzik, hogy a magas fehérjetartalmú élelmiszereket (hüvelyesek, tej és származékai, tojás, hal és sovány húsok) helyettesítsék kenyerekkel és tésztákkal. A kísérleti csoportok hat doboz szardíniát is kapnak, hogy növeljék a nők elkötelezettségét a vizsgálat iránt.

Mindkét női csoport 1800 kcal-os diétán alapuló táplálkozási tervet kap.

A BEAVATKOZÁS célja a magas fehérjetartalmú élelmiszerek fogyasztásának ösztönzése és a szénhidrátfogyasztás korlátozása a kísérleti csoportban.

Az intervenciós csoportba tartozó nőket arra ösztönzik, hogy a magas fehérjetartalmú élelmiszereket (hüvelyesek, tej és származékai, tojás, hal és sovány húsok) helyettesítsék kenyerekkel és tésztákkal.

Más nevek:
  • Magas fehérjetartalmú diétás csoport
  • Normál fehérje étrend csoport
Aktív összehasonlító: normál fehérje étrend csoport
A kontrollcsoport normál fehérjebevitel mellett fogyókúrát kap, és 2 kg tésztát kap, hogy növelje a nők vizsgálat iránti elkötelezettségét. A táplálkozási terv 1800 kcal diétán alapul.

A BEAVATKOZÁS célja a magas fehérjetartalmú élelmiszerek fogyasztásának ösztönzése és a szénhidrátfogyasztás korlátozása a kísérleti csoportban.

Az intervenciós csoportba tartozó nőket arra ösztönzik, hogy a magas fehérjetartalmú élelmiszereket (hüvelyesek, tej és származékai, tojás, hal és sovány húsok) helyettesítsék kenyerekkel és tésztákkal.

Más nevek:
  • Magas fehérjetartalmú diétás csoport
  • Normál fehérje étrend csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testsúly változás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
  • Kutatásvezető: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pensa Rio - UERJ/FAPERJ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel