- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00969488
A magas fehérjetartalmú étrend hatása a testtömeg változására a szülés után
A magas fehérjetartalmú étrend hatása a testtömeg változására és a testösszetételre a szülés után: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
TÁRGYAK ÉS MÓDSZEREK
- A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS A TÉNYEK Ez a randomizált klinikai vizsgálati vizsgálat két súlycsökkentő diéta hatékonyságát vizsgálta, amelyek testtömeg-kilogrammonként eltérő fehérjebevitelt tartalmaztak a szülés utáni nőknél a Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita kórházban, Rio de Janeiro államban. A beválogatás kritériuma a 26 kg/m2 testtömeg-index (BMI) ≥ 26 kg/m2, életkora 18 és 45 év közötti, krónikus betegségben (pajzsmirigybetegségben) nem volt.
- ADATGYŰJTÉS:
2.1- Gyűjtemény: Kismama. A 26 kg/m2 BMI ≥ 26 kg/m2-es nőket a szülés után 3 napig várjuk a vizsgálatban való részvételre. Azok a nők, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek, a tervek szerint körülbelül egy hónappal gyermekük születése után érkeznek az első látogatásra. A látogatásokra a Leonel de Moura Brizola Városi Kórházban, a DXA testösszetétel-értékelésére pedig a Rio de Janeiro Állami Egyetemen kerül sor. Az egyetemen a látogatásokra felkészített helyiség az édesanyák és babáik számára nyújt kényelmet. A tanulmány résztvevőinek azt a helyet választották ki, ahol a szponzor dolgozik, és mivel alacsony jövedelmű nőkből áll, akiknél magas a szülés utáni elhízás kockázata.
Ebből az alkalomból táplálkozási, antropometriai és szociodemográfiai mérésekre került sor. A nők megválaszolják klinikai előéletüket, a gyermek születése előtti utolsó hat hónap táplálékfelvételét, szoptatásukat, szociáldemográfiai helyzetüket és életmódjukat (végzettség, polgári állapot, életkor, munka, életkörülmények, rassz, dohányzás). és alkoholfogyasztás). A résztvevő versenyszámát a résztvevők és a kérdező által megadott bőrszín határozza meg. A testsúlyt, az összetételt és a magasságot elektronikus mérleggel (Tanita, BWB-627A modell) mérik (Holtain Limited, Crymych, Egyesült Királyság).
2.2- A szülés utáni első hónap: a kohorsz alapértéke. Ebben a pillanatban a nők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, az elvégzendő eljárásokról, a vizsgálat céljairól, és aláírják a hozzájárulási feltételeket. Csak az ezen a látogatáson megjelenő nők alkotják a randomizált étrend kohorszát. A vizsgálatban résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy kontroll és kísérleti csoportba. Az elosztás után a nők fogyókúrás programot kapnak, amint azt a 3. – Beavatkozás című részben tárgyaljuk.
A résztvevők testsúlyát és testösszetételét az első interjún és az összes többi követési hullámon egy 150 kg-os kapacitású, 0,1 kg-os pontosságú elektronikus mérleggel (Tanita, BWB-627A modell) mérik.
Minden résztvevő táplálkozási útmutatást kap. Az anyákat a Mesquita referencialaboratóriumába irányítják, ahol vérmintát vesznek, és diagnosztizálják a táplálkozási hiányosságokat vagy a szaporodási időszak fiziológiai változásait.
A táplálékfelvételt 24 órás visszahívással és egy félkvantitív étkezési gyakorisági kérdőívvel (FFQ) kapjuk meg, amelyet korábban Sichieri e Everhart (1998) validált az elmúlt hónap diétájáról. Epidemiológiai vizsgálatokban, pontosabban a szülés utáni anyák értékelésére használják (Rodrigues és Costa, 2001, Kesa és Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Tanulmányok kimutatták, hogy ez a műszer érvényes és reprodukálható a tápanyagbevitel mérésére (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). A látogatás során kérdéseket tesznek fel a fizikai aktivitással, a szoptatással és a testösszetétel érzékelésével kapcsolatban. A fizikai aktivitás értékelése a szabadidős fizikai tevékenységekre vonatkozó kérdőíven keresztül történik, amelyet korábban validáltak (Pardini et al., 2000). Ezen a látogatáson a nők egy testérzékelési skálán jelzik, melyik női modellt tartják a legközelebb saját testükhöz.
2,3-második hónap a szülés után: a nyomon követés második hulláma. A nőket az UERJ-be szállítják második látogatásukra. Ennél a látogatásnál a nők testsúlya, test kerületei és bőrredői. A test összetételét a bioimpedáncia (Biodynamics 450) és a DXA határozza meg, amely keresztirányban az egész testet 1 cm-es kis és nagy energiájú röntgensugarak szakaszaiban pásztázza. A beolvasott test minden egyes szakaszán meghatározzák a test testzsír-összetételét és sovány tömegét. Ezt a módszert a legpontosabb és legpontosabb testösszetétel mérési eszköznek nevezték (Lohman és Chen, 2005). A DXA számszerűsíti a sovány tömeget, a csonttömeget, a testzsírt és a hasi zsírt. A teljes testzsírt a testtömeghez viszonyítva fejezzük ki. A DXA használatának feltétele a negatív terhességi teszt.
A DXA egy pontos, nem invazív alacsony sugárzású módszer (1/10 do Raio-X) (Ellis és mtsai, 1994; Tataranni és Ravussin, 1995; Marques és mtsai, 2000), amelyet széles körben használnak a sejtek sűrűségének értékelésére. csont ásványi anyagok felnőtteknél (Paton és mtsai, 2003), újszülötteknél (Jarjou és mtsai, 2006), szoptató nőknél (Richie és mtsai, 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra és mtsai, 2004), valamint a testösszetétel és a testzsír százalékának értékelése (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).
Ezen a látogatáson a nők szoptatási, szociális és étrendi elköteleződési kérdőívekre válaszolnak.
2.4 – Szülés utáni harmadik hónap: a követés harmadik hulláma. A résztvevőket ismét súlyozzák, és 24 órás visszahívásra válaszolnak. Információt kapnak az anya szoptatásáról és az étrend iránti elkötelezettségéről. A várandós anyák étrendi minőségének változásának elemzése alapján az anya diéta iránti elkötelezettségét nyomon követő kérdőív készült. (Castro et al., 2006; Castro et al., no prelo). Az étrend sűrűségbeli különbségéért felelős tápanyagok: rizs, bab, zöldségek, gyümölcsök, gabonafélék, húsok, baromfi, tej, tejszármazékok, édességek, kávé, bor, sör. Mivel a vizsgálat túlsúlyos nőkön alapul, és amelyben a beavatkozás a magas fehérjetartalmú étrenden alapul, a kérdőívbe szardínia, hal, tojás, üdítőitalok és kézi ételek kerültek be. A kérdőíven egyes gabonafélékbe csoportosított élelmiszereket külön-külön helyeztünk el, hogy a szénhidrátfogyasztás különbségeit a következő csoportokban elemezzük: tészta, kenyér, sütemény, sütemény, burgonya, yucca és jamk.
Ezen a látogatáson a nők válaszolnak egy pszichológiai kérdőívre, amelyet a szaporodási ciklus előtti kisebb pszichiátriai zavarok értékelésére használnak, valamint az Edimburgo-skálát a szülés utáni depresszió értékelésére. A nők ismét felmérik magukat a testérzékelési skálán, és a második vérminta vételére irányítják őket.
2,5 - Szülés utáni negyedik hónap: a követés negyedik hulláma. A negyedik hónapos látogatás során a résztvevőket súlyuk, testkörük, testösszetételük, szoptatásuk és diétás elkötelezettségük kérdőíve alapján értékelik. A 24 órás visszahívási diétát megkapjuk.
2-6- Szülés utáni ötödik hónap: az utánkövetés ötödik hulláma. Felmérik az anyák és babáik súlyát, valamint bioimpedancia mérések és testkörülmények alapján értékelik testük összetételét. A szoptatással kapcsolatos információkat gyűjtik, egy másik 24 órás táplálékfelvétel-visszahívással, FFQ-val, fizikai aktivitással és a test észlelési skálájával együtt. Végső vérmintát vesznek, és összehasonlítják a kezdeti tápláltsági állapottal. Információkat kapnak a nők diéta és depresszió iránti elkötelezettségéről is.
2-6- Szülés utáni hatodik hónap: a követés hatodik hulláma. A nőket az UERJ-be szállítják hatodik látogatásukra. Ebben az esetben az anya és a gyermek súlyát értékelik. A testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik. Az antropometriai méréseket (körméretek és bőrredők) Lohman (1988) ajánlása szerint kell elvégezni. Ezen a látogatáson a nők derék- és csípőkörfogatát értékelik az Egészségügyi Világszervezet (1997) által, és válaszolnak a szoptatási, szociális és étrendi elkötelezettség kérdőívekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio de Janeiro
-
Mesquita, Rio de Janeiro, Brazília
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 26 kg/m2
- Életkor 18 és 45 év között
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek (pajzsmirigy betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magas fehérjetartalmú diétás csoport
A magas fehérjetartalmú étrendben élő nőket a kísérleti csoportban a magas fehérjetartalmú élelmiszerek fogyasztására ösztönzik, és korlátozzák a szénhidrátok fogyasztását. Az intervenciós csoportba tartozó nőket arra ösztönzik, hogy a magas fehérjetartalmú élelmiszereket (hüvelyesek, tej és származékai, tojás, hal és sovány húsok) helyettesítsék kenyerekkel és tésztákkal. A kísérleti csoportok hat doboz szardíniát is kapnak, hogy növeljék a nők elkötelezettségét a vizsgálat iránt. Mindkét női csoport 1800 kcal-os diétán alapuló táplálkozási tervet kap. |
A BEAVATKOZÁS célja a magas fehérjetartalmú élelmiszerek fogyasztásának ösztönzése és a szénhidrátfogyasztás korlátozása a kísérleti csoportban. Az intervenciós csoportba tartozó nőket arra ösztönzik, hogy a magas fehérjetartalmú élelmiszereket (hüvelyesek, tej és származékai, tojás, hal és sovány húsok) helyettesítsék kenyerekkel és tésztákkal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: normál fehérje étrend csoport
A kontrollcsoport normál fehérjebevitel mellett fogyókúrát kap, és 2 kg tésztát kap, hogy növelje a nők vizsgálat iránti elkötelezettségét.
A táplálkozási terv 1800 kcal diétán alapul.
|
A BEAVATKOZÁS célja a magas fehérjetartalmú élelmiszerek fogyasztásának ösztönzése és a szénhidrátfogyasztás korlátozása a kísérleti csoportban. Az intervenciós csoportba tartozó nőket arra ösztönzik, hogy a magas fehérjetartalmú élelmiszereket (hüvelyesek, tej és származékai, tojás, hal és sovány húsok) helyettesítsék kenyerekkel és tésztákkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testsúly változás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- Kutatásvezető: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pensa Rio - UERJ/FAPERJ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .