- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00969488
Effekten av en høyproteindiett på kroppsvektsendring etter fødsel
Effekten av en høyproteindiett på kroppsvektsendring og kroppssammensetning under post-partum: randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EMNER OG METODER
- STUDIEDESIGN OG EMNER Denne randomiserte kliniske studien undersøkte effekten av to vekttapsdietter med forskjellig inntak av protein per kg kroppsvekt hos kvinner etter fødselen som hadde på sykehuset Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita, som ligger i delstaten Rio de Janeiro. Inklusjonskriterium var kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 26 kg/m2, alder mellom 18 og 45 år, uten kroniske sykdommer (skjoldbrusk sykdom).
- INNSAMLING AV DATA:
2.1- Samling: Barsel. Kvinnene med BMI ≥ 26 kg/m2 inviteres til å delta i studien ved barsel inntil 3 dager etter fødsel. Kvinnene som valgte å delta vil etter planen komme på sitt første besøk omtrent en måned etter fødselen av barnet deres. Besøkene vil finne sted i sykehuset kommunale Leonel de Moura Brizola og evalueringer av kroppssammensetning av DXA vil finne sted ved University of Rio de Janeiro State. Rommet ved universitetet som er forberedt for besøkene vil gi trøst for mødrene og deres babyer. Stedet som er valgt for deltakerne i denne studien er sykehuset der sponsoren jobber, og fordi det består av kvinner med lav inntekt med høy risiko for fedme etter fødselen.
I denne anledningen ble kostinntak, antropometri og sosiodemografiske tiltak tatt. Kvinnene vil svare på sin kliniske historie, næringsinntak de siste seks månedene før barnet ble født, amming, sosialdemografisk status og livsstil (utdanning, sivilstat, alder, arbeid, levekår, rase, røyking). og inntak av alkohol). Deltakerens løp vil bli bestemt av hudfarge gitt av deltakerne selv samt intervjueren. Kroppsvekt og sammensetning og høyde vil bli målt ved hjelp av henholdsvis en elektronisk skala (Tanita, modell BWB-627A) stadiometer (Holtain Limited, Crymych, Storbritannia).
2.2- Første måned etter fødsel: kohortens baseline. I dette øyeblikk vil kvinnene motta informasjon om studien, prosedyrene som vil finne sted, målene for studien, og vil signere vilkårene for samtykke. Kun kvinnene som møter opp til dette besøket vil utgjøre kohorten for den randomiserte dietten. Deltakerne i studien vil bli fordelt tilfeldig i en kontroll- og eksperimentell gruppe. Etter tildelingen vil kvinnene få et program for å gå ned i vekt som vil bli omtalt i avsnitt 3- Intervensjon.
Kroppsvekten og kroppssammensetningen til deltakerne vil bli målt ved første intervju og alle andre oppfølgingsbølger med en elektronisk vekt (Tanita, modell BWB-627A) som har en kapasitet på 150 kg og en presisjon på 0,1 kg.
Alle deltakerne vil få ernæringsveiledning. Mødrene vil bli veiledet til Mesquitas referanselaboratorium for å samle blodprøver og diagnostisere eventuelle ernæringsmangler eller fysiologiske endringer i reproduksjonsperioden.
Kostinntaket vil bli oppnådd ved en 24-timers tilbakekalling og et semiquantitave food frequency questionnaire (FFQ) tidligere validert av Sichieri e Everhart (1998), om siste måneds diett. Den brukes i epidemiologiske studier og mer spesifikt for å evaluere postpartum mødre (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Studier har vist at dette instrumentet er gyldig og reproduserbart for å måle næringsinntak (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). Spørsmål om fysisk aktivitet, amming og oppfatning av kroppssammensetning vil bli stilt i dette besøket. Evalueringen av fysisk aktivitet vil bli innhentet gjennom et spørreskjema over fysiske fritidsaktiviteter som tidligere er validert (Pardini et al., 2000). Ved dette besøket vil kvinnene i en skala for kroppsoppfatning angi hvilke kvinner som modellerer de oppfatter som nærmest sin egen kropp.
2,3-andre måned etter fødsel: andre bølge av oppfølging. Kvinnene vil bli fraktet til UERJ for sitt andre besøk. Ved dette besøket, kvinnenes vekt, kroppsomkrets og hudfolder. Kroppssammensetning vil bli bestemt gjennom bioimpedância (Biodynamics 450) og av DXA som skanner hele kroppen på tvers i seksjoner med lav- og høyenergirøntgenstråler på 1 cm. Ved hver del av kroppen som skannes, vil kroppens sammensetning av kroppsfett og mager masse bestemmes. Denne metoden har blitt betegnet som den mest nøyaktige og presise enheten for å måle kroppssammensetning (Lohman & Chen, 2005). DXA vil kvantifisere magert masse, beinmasse, kroppsfett og magefett. Det totale kroppsfettet vil bli uttrykt i termer i forhold til kroppsmasse. Bruken av DXA er betinget av en negativ graviditetstest.
DXA er en nøyaktig ikke-invasiv metode for lav stråling (1/10 av Raio-X) (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000) som er mye brukt for å evaluere tettheten av beinmineraler hos voksne (Paton et al., 2003), nyfødte (Jarjou et al., 2006), ammende kvinner (Richie et al., 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004), og også i evalueringen av kroppssammensetning og prosentandel kroppsfett (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).
I dette besøket vil kvinnene svare på spørreskjemaer om amming, sosial og diettforpliktelse.
2,4-Tredje måned postpartum: tredje bølge av oppfølging. Deltakerne vil igjen bli vektet og svare på en 24-timers tilbakekalling. Informasjon om mors amming og forpliktelse til kostholdet vil bli innhentet. Et spørreskjema som sporer mors forpliktelse til kostholdet er utarbeidet basert på analysen av variasjonen i kostholdskvaliteten til de gravide. (Castro et al., 2006; Castro et al., no prelo). Næringsstoffene som er ansvarlige for forskjellen i kostholdets tetthet er: ris, bønner, grønnsaker, frukt, frokostblandinger, kjøtt, fjærfe, melk, melkederivater, søtsaker, kaffe, vin og øl. Siden studien er basert på overvektige kvinner og der intervensjonen er basert på et proteinrikt kosthold: sardiner, fisk, egg, brus og fingermat ble satt inn i spørreskjemaet. Noen matvarer gruppert i frokostblandinger ble plassert separat på spørreskjemaet for å analysere forskjellene i karbohydratforbruk i gruppene: pasta, brød, kjeks, kaker, poteter, yucca og yams.
Ved dette besøket vil kvinnene svare på et psykologisk spørreskjema som vil bli brukt til å evaluere mindre psykiatrisk forstyrrelse før reproduksjonssyklusen og Edimburgo-skalaen for å evaluere postpartum depresjon. Kvinnene vil igjen vurdere seg selv på kroppsoppfatningsskalaen og vil bli veiledet til å ta den andre blodprøven.
2,5-fjerde måned postpartum: fjerde bølge av oppfølging. I den fjerde månedens besøk vil deltakerne bli evaluert på vekt, kroppsomkrets og målinger av kroppssammensetning, amming og spørreskjema om diettengasjement. 24-timers tilbakekallingsdietten vil bli oppnådd.
2-6- Femte måned postpartum: femte bølge av oppfølging. Vekten til mødrene og deres babyer vil bli tatt, samt en evaluering av kroppens sammensetning basert på bioimpedância-målinger og kroppsomkrets. Informasjon om amming vil bli samlet inn sammen med en annen 24-timers tilbakekalling av matinntak, FFQ, fysisk aktivitet og kroppsoppfatningsskalaen. En endelig blodprøve vil bli samlet og sammenlignet med den opprinnelige ernæringstilstanden. Det vil også bli innhentet informasjon om kvinnenes engasjement for kostholdet og depresjon.
2-6- Sjette måned postpartum: sjette bølge av oppfølging. Kvinnene vil bli fraktet til UERJ for sitt sjette besøk. Mor og barns vekt vil bli evaluert i denne anledningen. Kroppssammensetningen vil bli tatt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Antropometriske målinger (omkrets og hudfolder) vil bli oppnådd som anbefalt av Lohman (1988). I dette besøket vil kvinnene bli evaluert på midje- og hofteomkretsen målt av Verdens helseorganisasjon (1997) og vil svare på spørreskjemaer om amming, sosial og diettforpliktelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Mesquita, Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 26 kg/m2
- Alder mellom 18 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer (skjoldbrusk sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy protein diett gruppe
Kvinner i høyproteindiett vil stimuleres til inntak av høyproteinmat og begrense forbruket av karbohydrater i forsøksgruppen. Kvinnene i intervensjonsgruppen vil bli oppmuntret til å erstatte brød og pasta med høyproteinmat (belgfrukter, melk og dets derivater, egg, fisk og magert kjøtt). Forsøksgruppene vil også motta seks bokser med sardin for å øke kvinnenes engasjement for studien. Begge kvinnegruppene vil motta en ernæringsplan basert på en diett på 1800 kcal. |
INTERVENSJON er å stimulere forbruket av høyproteinmat og begrense forbruket av karbohydrater i forsøksgruppen. Kvinnene i intervensjonsgruppen vil bli oppmuntret til å erstatte brød og pasta med høyproteinmat (belgfrukter, melk og dets derivater, egg, fisk og magert kjøtt).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: normal protein diett gruppe
Kontrollgruppen vil få en diett for å gå ned i vekt med norma proteininntak og vil få 2 kg pasta for å øke kvinnenes engasjement for studien.
Ernæringsplanen basert på en 1800 kcal diett.
|
INTERVENSJON er å stimulere forbruket av høyproteinmat og begrense forbruket av karbohydrater i forsøksgruppen. Kvinnene i intervensjonsgruppen vil bli oppmuntret til å erstatte brød og pasta med høyproteinmat (belgfrukter, melk og dets derivater, egg, fisk og magert kjøtt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
- Hovedetterforsker: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pensa Rio - UERJ/FAPERJ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høy protein diett
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Texas A&M UniversityFullførtKronisk hjertesvikt | Kronisk obstruktiv lungelidelseForente stater
-
Texas A&M UniversityTilbaketrukketKronisk nyresviktForente stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttet
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført