Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin na změnu tělesné hmotnosti během poporodního období

19. července 2011 aktualizováno: Rio de Janeiro State University

Vliv stravy s vysokým obsahem bílkovin na změnu tělesné hmotnosti a složení těla během poporodní studie: Randomizovaná klinická studie

Téměř 20 % žen se nevrátí ke své předgestační tělesné hmotnosti. Účelem této studie je prozkoumat vliv stravy a sociodemografických faktorů během těhotenství a poporodního období na změnu tělesné hmotnosti po porodu. Toto je klinická studie se 180 ženami dotazovanými 1 (výchozí), 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po porodu. Dietní údaje byly získány použitím dotazníku frekvence spotřeby potravin s odkazem na první a šestý měsíc po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PŘEDMĚTY A METODY

  1. NÁVRH A PŘEDMĚTY STUDIE Tato studie randomizované klinické studie zkoumala účinnost dvou diet na snížení hmotnosti s rozdílným příjmem bílkovin na kg tělesné hmotnosti u žen po porodu, které měly v nemocnici Leonel de Moura Brizola do Município de Mesquita ve státě Rio de Janeiro. Kritériem pro zařazení byly ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 26 kg/m2, věk mezi 18 a 45 lety, bez chronických onemocnění (onemocnění štítné žlázy).
  2. SBĚR ÚDAJŮ:

2.1- Odběr: Mateřská. Ženy s BMI ≥ 26 kg/m2 jsou pozvány k účasti ve studii v mateřství do 3 dnů po porodu. Ženy, které se rozhodly zúčastnit, budou naplánovány na svou první návštěvu přibližně měsíc po narození jejich dítěte. Návštěvy se budou konat v Městské nemocnici Leonel de Moura Brizola a hodnocení tělesného složení DXA bude probíhat na Univerzitě státu Rio de Janeiro. Místnost na univerzitě připravená pro návštěvy poskytne komfort maminkám i jejich miminkům. Místo vybrané pro účastníky této studie je nemocnice, ve které pracuje zadavatel a protože se jedná o ženy s nízkými příjmy a vysokým rizikem obezity po porodu.

Při této příležitosti byl přijat dietní příjem, antropometrie a sociodemografická opatření. Ženy odpoví na svou klinickou anamnézu, příjem živin za posledních šest měsíců před narozením dítěte, kojení, svůj sociálně-demografický status a životní styl (vzdělání, občanský stav, věk, práce, životní podmínky, rasa, kouření). a konzumace alkoholu). Závod účastníka bude určen barvou pleti, kterou si účastníci sami zadají, stejně jako tazatel. Tělesná hmotnost a složení a výška budou měřeny pomocí elektronické váhy (Tanita, Model BWB-627A) stadiometru (Holtain Limited, Crymych, Spojené království).

2.2- První měsíc po porodu: výchozí hodnota kohorty. V tuto chvíli ženy obdrží informace o studii, postupech, které budou probíhat, cílech studie a podepíší podmínky souhlasu. Pouze ženy, které se dostaví na tuto návštěvu, budou tvořit kohortu pro randomizovanou dietu. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do kontrolní a experimentální skupiny. Po přidělení dostanou ženy program na hubnutí, jak bude popsáno v části 3 – Intervence.

Tělesná hmotnost a složení těla účastníků budou měřeny při prvním rozhovoru a všech dalších vlnách sledování pomocí elektronické váhy (Tanita, model BWB-627A), která má nosnost 150 kg a přesnost 0,1 kg.

Všichni účastníci obdrží nutriční poradenství. Matky budou navedeny do referenční laboratoře Mesquita, kde budou odebrány vzorky krve a diagnostikovány jakékoli nutriční nedostatky nebo fyziologické změny reprodukčního období.

Dietní příjem bude získán 24hodinovým opakováním a semikvantitativním dotazníkem frekvence jídla (FFQ), který dříve validoval Sichieri e Everhart (1998), o dietě posledního měsíce. Používá se v epidemiologických studiích a konkrétněji k hodnocení matek po porodu (Rodrigues & Costa, 2001, Kesa & Oldewagw-Theron, 2004, George et al., 2005). Studie ukázaly, že tento nástroj je platný a reprodukovatelný pro měření příjmu živin (Erkkola et al., 2001; Bunin et al., 2001). Na této návštěvě budou zodpovězeny otázky týkající se fyzické aktivity, kojení a vnímání tělesného složení. Hodnocení pohybové aktivity bude získáno prostřednictvím dotazníku volnočasových pohybových aktivit, který byl již dříve ověřen (Pardini et al., 2000). Při této návštěvě ženy na škále vnímání těla uvedou, který model ženy vnímají jako nejbližší svému tělu.

2,3-Druhý měsíc po porodu: druhá vlna sledování. Ženy budou přepraveny do UERJ na svou druhou návštěvu. Při této návštěvě váha žen, obvody těla a kožní záhyby. Složení těla bude určeno pomocí bioimpedância (Biodynamics 450) a pomocí DXA, která snímá celé tělo napříč v řezech nízkoenergetických a vysokoenergetických rentgenových paprsků o šířce 1 cm. V každé části těla, která je skenována, bude určeno složení tělesného tuku a netukové hmoty. Tato metoda byla označena jako nejpřesnější a nejpřesnější zařízení pro měření tělesného složení (Lohman & Chen, 2005). DXA bude kvantifikovat netukovou hmotu, kostní hmotu, tělesný tuk a břišní tuk. Celkový tělesný tuk bude vyjádřen ve vztahu k tělesné hmotnosti. Použití DXA je podmíněno negativním těhotenským testem.

DXA je přesná neinvazivní metoda nízké radiace (1/10 do Raio-X) (Ellis et al., 1994; Tataranni & Ravussin, 1995; Marques et al., 2000), která se široce používá k hodnocení hustoty kostní minerály u dospělých (Paton et al., 2003), novorozenců (Jarjou et al., 2006), kojících žen (Richie et al., 1998; Laskey et al., 1998; Bezerra et al., 2004) a také u hodnocení tělesného složení a procenta tělesného tuku (Kim et al., 2002; Rech et al., 2006).

Při této návštěvě ženy zodpoví dotazníky týkající se kojení, sociálního a dietního závazku.

2,4-Třetí měsíc po porodu: třetí vlna sledování. Účastníci budou znovu zváženi a zodpoví 24hodinové odvolání. Budou získány informace o kojení matky a oddanosti dietě. Na základě analýzy kolísání kvality stravy těhotných žen byl formulován dotazník sledující oddanost matce dietě. (Castro et al., 2006; Castro et al., bez prelo). Živiny odpovědné za rozdíl v hustotě stravy jsou: rýže, fazole, zelenina, ovoce, obiloviny, maso, drůbež, mléko, mléčné deriváty, sladkosti, káva, víno a pivo. Vzhledem k tomu, že studie je založena na ženách s nadváhou a ve které je intervence založena na dietě s vysokým obsahem bílkovin, byly do dotazníku vloženy sardinky, ryby, vejce, limonády a pochutiny. Některé potraviny seskupené do cereálií byly do dotazníku umístěny samostatně, aby bylo možné analyzovat rozdíly ve spotřebě sacharidů ve skupinách: těstoviny, chléb, sušenky, koláče, brambory, yucca a yams.

Při této návštěvě ženy odpoví na psychologický dotazník, který bude použit k vyhodnocení menších psychiatrických poruch před reprodukčním cyklem a Edimburgovu škálu k vyhodnocení poporodní deprese. Ženy se opět vyhodnotí na stupnici vnímání těla a budou vedeny k odběru druhého vzorku krve.

2,5-Čtvrtý měsíc po porodu: čtvrtá vlna sledování. Ve čtvrtém měsíci návštěvy bude účastníkům hodnocena jejich váha, tělesné obvody a měření tělesné stavby, kojení a dotazník dietního závazku. Bude získána 24hodinová obnovovací dieta.

2-6- Pátý měsíc po porodu: pátá vlna sledování. Bude vzata hmotnost matek a jejich dětí, stejně jako vyhodnocení složení jejich těla na základě měření bioimpedância a tělesných obvodů. Informace o kojení budou shromažďovány spolu s dalším 24hodinovým vyvoláním příjmu potravy, FFQ, fyzickou aktivitou a stupnicí vnímání těla. Bude odebrán konečný vzorek krve a porovnán s počátečním nutričním stavem. Budou také získány informace o oddanosti žen dietě a depresi.

2-6- Šestý měsíc po porodu: šestá vlna sledování. Ženy budou přepraveny do UERJ na svou šestou návštěvu. Při této příležitosti bude hodnocena váha matky a dítěte. Složení těla bude měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Antropometrická měření (obvody a kožní záhyby) budou získána podle doporučení Lohmana (1988). Při této návštěvě budou ženy hodnoceny na základě jejich obvodu pasu a boků měřených Světovou zdravotnickou organizací (1997) a budou odpovídat na dotazníky týkající se kojení, sociálního a dietního závazku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio de Janeiro
      • Mesquita, Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Municipal Leonel de Moura Brizola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 26 kg/m2
  • Věk mezi 18 a 45 lety

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění (onemocnění štítné žlázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s vysokým obsahem bílkovin

Ženy v dietě s vysokým obsahem bílkovin budou stimulovány ke konzumaci potravin s vysokým obsahem bílkovin a omezí konzumaci sacharidů v experimentální skupině. Ženy v intervenční skupině budou motivovány k nahrazení potravin s vysokým obsahem bílkovin chlebem a těstovinami (luštěniny, mléko a jeho deriváty, vejce, ryby a libové maso). Experimentální skupiny také obdrží šest plechovek sardinek, aby zvýšily odhodlání žen ke studii.

Obě skupiny žen obdrží nutriční plán založený na 1800 kcal dietě.

INTERVENCE je stimulovat konzumaci potravin s vysokým obsahem bílkovin a omezit konzumaci sacharidů v experimentální skupině.

Ženy v intervenční skupině budou motivovány k nahrazení potravin s vysokým obsahem bílkovin chlebem a těstovinami (luštěniny, mléko a jeho deriváty, vejce, ryby a libové maso).

Ostatní jména:
  • Skupina diety s vysokým obsahem bílkovin
  • Skupina s normální proteinovou dietou
Aktivní komparátor: skupina s normální proteinovou dietou
Kontrolní skupina dostane dietu na hubnutí s normálním příjmem bílkovin a dostane 2 kg těstovin, aby se zvýšilo zapojení žen do studie. Výživový plán založený na dietě 1800 kcal.

INTERVENCE je stimulovat konzumaci potravin s vysokým obsahem bílkovin a omezit konzumaci sacharidů v experimentální skupině.

Ženy v intervenční skupině budou motivovány k nahrazení potravin s vysokým obsahem bílkovin chlebem a těstovinami (luštěniny, mléko a jeho deriváty, vejce, ryby a libové maso).

Ostatní jména:
  • Skupina diety s vysokým obsahem bílkovin
  • Skupina s normální proteinovou dietou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosely Sichieri, PhD, Rio de Janeiro State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria B Castro, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pensa Rio - UERJ/FAPERJ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem bílkovin

Předplatit