유아 성장, 건강 및 면역 기능에 대한 유아용 조제유의 영향
2013년 4월 18일 업데이트: Biostime, Inc.
유아의 성장, 건강 및 면역 기능에 대한 우유 오스테오폰틴 함유 유아용 조제유의 효과 - 이중 맹검 무작위 시험
본 연구의 구체적인 목적은 유아용 조제분유에 첨가된 소젖 오스테오폰틴이 유아의 성장, 건강 및 면역 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모유 수유 영아는 참조 그룹으로 사용되며 분유 수유 영아는 대조 분유 또는 모유 농도의 50% 또는 100% 농도로 오스테오폰틴이 보충된 동일한 분유를 먹입니다.
유아용 조제분유에 소젖 오스테오폰틴을 보충하면 유아의 성장, 건강 및 면역 기능에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
어머니 포함 기준:
- 건강한 19~40세
- 독점적으로 모유 수유 또는 분유 수유 계획
유아 제외 기준:
- 재태 연령 < 37 또는 > 42주
- 출생 체중 < 2.5kg 또는 > 4kg
- 선천성 질환
- 출산 질식
- 선천성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 참조 그룹
모유 수유
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활성 비교기: 제어 공식
오스테오폰틴이 첨가되지 않은 표준 영아용 조제분유.
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소젖 오스테오폰틴이 보충되지 않은 영아용 조제분유
다른 이름들:
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활성 비교기: 오스테오폰틴 50% 포뮬라
모유의 50% 수준으로 소의 우유 오스테오폰틴이 보충된 유아용 조제분유.
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소젖 오스테오폰틴이 각각 모유의 50% 및 100% 수준으로 보충된 영아용 조제분유.
다른 이름들:
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활성 비교기: 100% 오스테오폰틴 포뮬러
모유의 100% 수준으로 소의 우유 오스테오폰틴이 보충된 유아용 조제분유.
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소젖 오스테오폰틴이 각각 모유의 50% 및 100% 수준으로 보충된 영아용 조제분유.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유아의 혈액 샘플에서 IL-6, IL-10 및 IL-12의 면역 세포 및 사이토카인 농도를 측정하여 면역 기능을 평가합니다.
기간: 생후 1, 4, 6개월
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생후 1, 4, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인체 측정 매개변수: 각 방문 시 신체 길이, 체중 및 머리 둘레.
기간: 생후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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생후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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식이, 대변 일관성 및 건강 상태를 3일 설문지로 기록
기간: 생후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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생후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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안전성과 내약성의 척도로서 히스 양식에 의해 기록된 부작용 및 병용 약물.
기간: 생후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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생후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
- 수석 연구원: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ashkar S, Weber GF, Panoutsakopoulou V, Sanchirico ME, Jansson M, Zawaideh S, Rittling SR, Denhardt DT, Glimcher MJ, Cantor H. Eta-1 (osteopontin): an early component of type-1 (cell-mediated) immunity. Science. 2000 Feb 4;287(5454):860-4. doi: 10.1126/science.287.5454.860.
- Nagatomo T, Ohga S, Takada H, Nomura A, Hikino S, Imura M, Ohshima K, Hara T. Microarray analysis of human milk cells: persistent high expression of osteopontin during the lactation period. Clin Exp Immunol. 2004 Oct;138(1):47-53. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02549.x.
- Rollo EE, Hempson SJ, Bansal A, Tsao E, Habib I, Rittling SR, Denhardt DT, Mackow ER, Shaw RD. The cytokine osteopontin modulates the severity of rotavirus diarrhea. J Virol. 2005 Mar;79(6):3509-16. doi: 10.1128/JVI.79.6.3509-3516.2005.
- Lonnerdal B, Kvistgaard AS, Peerson JM, Donovan SM, Peng YM. Growth, Nutrition, and Cytokine Response of Breast-fed Infants and Infants Fed Formula With Added Bovine Osteopontin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Apr;62(4):650-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000001005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 분유에 대한 임상 시험
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Endourage, LLC완전한
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Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음