Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt na wzrost, zdrowie i funkcje odpornościowe niemowląt

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Biostime, Inc.

Wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt z osteopontyną z mleka krowiego na wzrost, zdrowie i funkcje odpornościowe niemowląt — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Konkretnym celem tego badania jest ocena wpływu osteopontyny z mleka krowiego dodanej do mleka modyfikowanego dla niemowląt na wzrost, zdrowie i funkcje odpornościowe niemowląt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta karmione piersią będą traktowane jako grupa odniesienia, a niemowlęta karmione mieszanką będą karmione mieszanką kontrolną lub tą samą mieszanką uzupełnioną Osteopontinem w stężeniu 50% lub 100% stężenia mleka matki. Hipoteza jest taka, że ​​suplementacja mleka krowiego Osteopontin w mleku modyfikowanym dla niemowląt będzie miała pozytywny wpływ na wzrost, zdrowie i funkcje odpornościowe niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia matek:

  • Zdrowy, 19-40 lat
  • Zaplanuj karmienie wyłącznie piersią lub mieszanką

Kryteria wykluczenia niemowląt:

  • Wiek ciążowy < 37 lub > 42 tygodni
  • Masa urodzeniowa < 2,5 kg lub > 4 kg
  • Posiadanie chorób wrodzonych
  • Asfiksja porodowa
  • Posiadanie infekcji porodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa referencyjna
Karmienie mlekiem matki
Aktywny komparator: Formuła kontrolna
Standardowa mieszanka dla niemowląt, bez dodatku Osteopontyny.
Inny: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Preparat dla niemowląt bez dodatku mleka krowiego Osteopontin
Inne nazwy:
  • Laktopontyna
Aktywny komparator: Formuła z 50% Osteopontinem
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona mlekiem krowim Osteopontin na poziomie 50% mleka kobiecego.
Inny: Mieszanka dla niemowląt uzupełniona mlekiem krowim Osteopontin
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona osteopontyną z mleka krowiego w stężeniu odpowiednio 50% i 100% mleka kobiecego.
Inne nazwy:
  • Laktopontyna
Aktywny komparator: Formuła ze 100% Osteopontinem
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona mlekiem krowim Osteopontin na poziomie 100% mleka kobiecego.
Inny: Mieszanka dla niemowląt uzupełniona mlekiem krowim Osteopontin
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona osteopontyną z mleka krowiego w stężeniu odpowiednio 50% i 100% mleka kobiecego.
Inne nazwy:
  • Laktopontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia komórek odpornościowych i cytokin IL-6, IL-10 i IL-12 w próbkach krwi niemowlęcia zostaną zmierzone w celu oceny funkcji odpornościowych.
Ramy czasowe: 1, 4 i 6 miesięcy po urodzeniu
1, 4 i 6 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry antropometryczne: długość ciała, masa ciała i obwody głowy podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po urodzeniu
1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po urodzeniu
Dieta, konsystencja stolca i samopoczucie rejestrowane przez 3-dniowe kwestionariusze
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po urodzeniu
1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po urodzeniu
Zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki rejestrowane przez formy zdrowia jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po urodzeniu
1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biostime, Inc.

Współpracownicy

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
  • Główny śledczy: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200816609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj