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Effet d'une préparation pour nourrissons sur la croissance, la santé et les fonctions immunitaires du nourrisson

18 avril 2013 mis à jour par: Biostime, Inc.

Effet des préparations pour nourrissons contenant de l'ostéopontine de lait bovin sur la croissance, la santé et les fonctions immunitaires du nourrisson - un essai randomisé en double aveugle

Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'évaluer les effets de l'ostéopontine de lait de vache ajoutée aux préparations pour nourrissons sur la croissance, la santé et les fonctions immunitaires du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons allaités seront utilisés comme groupe de référence et les nourrissons nourris au lait maternisé recevront une formule témoin ou la même formule additionnée d'ostéopontine à une concentration de 50 % ou 100 % de celle du lait maternel. L'hypothèse est que la supplémentation en ostéopontine de lait de vache dans les préparations pour nourrissons aura des effets positifs sur la croissance, la santé et les fonctions immunitaires du nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des mères :

  • En bonne santé, 19-40 ans
  • Prévoyez d'allaiter exclusivement au sein ou au lait maternisé

Critères d'exclusion des nourrissons :

  • Âge gestationnel < 37 ou > 42 semaines
  • Poids de naissance < 2,5 kg ou > 4 kg
  • Avoir des maladies congénitales
  • Avoir accouché Asphyxie
  • Avoir des infections à la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de référence
Allaitement au lait maternel
Comparateur actif: Formule de contrôle
Préparation pour nourrissons standard, sans supplément d'ostéopontine.
Autre: Lait maternisé standard
Lait maternisé sans supplémentation en lait de vache Ostéopontine
Autres noms:
  • Lactopontine
Comparateur actif: Formule avec 50% d'ostéopontine
Lait maternisé additionné de lait de vache Ostéopontine à 50% de celle du lait maternel.
Autre: Lait maternisé additionné de lait de vache Ostéopontine
Préparation pour nourrissons supplémentée en ostéopontine de lait de vache à des niveaux de 50 % et 100 % de celle du lait maternel respectivement.
Autres noms:
  • Lactopontine
Comparateur actif: Formule avec 100% d'ostéopontine
Lait maternisé additionné de lait de vache Ostéopontine à 100% de celle du lait maternel.
Autre: Lait maternisé additionné de lait de vache Ostéopontine
Préparation pour nourrissons supplémentée en ostéopontine de lait de vache à des niveaux de 50 % et 100 % de celle du lait maternel respectivement.
Autres noms:
  • Lactopontine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les concentrations de cellules immunitaires et de cytokines d'IL-6, IL-10 et IL-12 dans les échantillons de sang des nourrissons seront mesurées pour évaluer les fonctions immunitaires.
Délai: 1, 4 et 6 mois postnatals
1, 4 et 6 mois postnatals

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres anthropométriques : longueur corporelle, poids corporel et périmètre crânien à chaque visite.
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois postnatals
1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois postnatals
Régime alimentaire, consistance des selles et bien-être enregistrés par des questionnaires de 3 jours
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois postnatals
1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois postnatals
Événements indésirables et médicaments concomitants consignés par des formulaires de santé comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois postnatals
1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois postnatals

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biostime, Inc.

Collaborateurs

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
  • Chercheur principal: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (Estimation)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200816609

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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