Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en spädbarnsformel på spädbarnstillväxt, hälsa och immunfunktioner

18 april 2013 uppdaterad av: Biostime, Inc.

Effekt av modersmjölksersättning med osteopontin från bovin mjölk på spädbarns tillväxt, hälsa och immunfunktioner - en dubbelblind randomiserad studie

De specifika syftena med denna studie är att utvärdera effekterna av osteopontin från bovint mjölk till modersmjölksersättning på spädbarns tillväxt, hälsa och immunfunktioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ammade spädbarn kommer att användas som referensgrupp och spädbarn som matas med modersmjölksersättning kommer att utfodras med kontrollmjölksersättning eller samma modersmjölksersättning kompletterat med Osteopontin i en koncentration på 50 % eller 100 % av bröstmjölkens koncentration. Hypotesen är att tillskott av bovin mjölk Osteopontin i modersmjölksersättning kommer att ha positiva effekter på spädbarns tillväxt, hälsa och immunfunktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för mödrar:

  • Frisk, 19-40 år
  • Planerar att uteslutande amma eller amma

Uteslutningskriterier för spädbarn:

  • Graviditetsålder < 37 eller > 42 veckor
  • Födelsevikt < 2,5 kg eller > 4 kg
  • Har medfödda sjukdomar
  • Att ha förlossning Asfyxi
  • Har förlossningsinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Referensgrupp
Amning av bröstmjölk
Aktiv komparator: Kontrollformel
Standard modersmjölksersättning, utan tillskott av osteopontin.
Övrig: Standard modersmjölksersättning
Modersmjölksersättning utan tillskott av bovin mjölk Osteopontin
Andra namn:
  • Laktopontin
Aktiv komparator: Formel med 50% osteopontin
Modersmjölksersättning kompletterad med nötkreatursmjölk Osteopontin på 50 % nivå av bröstmjölk.
Övrig: Modersmjölksersättning kompletterad med osteopontin från nötkreatursmjölk
Modersmjölksersättning kompletterad med osteopontin från nötkreatursmjölk i 50 % respektive 100 % nivåer av bröstmjölk.
Andra namn:
  • Laktopontin
Aktiv komparator: Formel med 100% osteopontin
Modersmjölksersättning kompletterad med nötkreatursmjölk Osteopontin på 100 % nivå av bröstmjölk.
Övrig: Modersmjölksersättning kompletterad med osteopontin från nötkreatursmjölk
Modersmjölksersättning kompletterad med osteopontin från nötkreatursmjölk i 50 % respektive 100 % nivåer av bröstmjölk.
Andra namn:
  • Laktopontin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentrationer av immunceller och cytokiner av IL-6, IL-10 och IL-12 i spädbarns blodprover kommer att mätas för att utvärdera immunfunktioner.
Tidsram: 1, 4 och 6 månader efter födseln
1, 4 och 6 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antropometriska parametrar: kroppslängd, kroppsvikt och huvudomkrets vid varje besök.
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter födseln
1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter födseln
Kost, avföringskonsistens och välbefinnande registreras av 3 dagars frågeformulär
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter födseln
1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter födseln
Biverkningar och samtidig medicinering som registrerats av hälsoformer som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter födseln
1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biostime, Inc.

Samarbetspartners

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

Utredare

  • Huvudutredare: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
  • Huvudutredare: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 200816609

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt

Kliniska prövningar på Standard modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera