Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en spedbarnsformel på spedbarnsvekst, helse og immunfunksjoner

18. april 2013 oppdatert av: Biostime, Inc.

Effekten av morsmelkerstatning med bovinmelk osteopontin på spedbarns vekst, helse og immunfunksjoner - en dobbeltblind randomisert studie

De spesifikke målene med denne studien er å evaluere effekten av bovin melk osteopontin tilsatt morsmelkerstatning på spedbarns vekst, helse og immunfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn som ammes vil bli brukt som en referansegruppe, og spedbarn som får morsmelkerstatning vil bli matet med kontrollerstatning eller samme formel supplert med Osteopontin i en konsentrasjon på 50 % eller 100 % av morsmelk. Hypotesen er at tilskudd av storfemelk Osteopontin i morsmelkerstatning vil ha positive effekter på spedbarns vekst, helse og immunfunksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mødre:

  • Frisk, 19-40 år
  • Planlegg å utelukkende amme eller formel-matet

Ekskluderingskriterier for spedbarn:

  • Svangerskapsalder < 37 eller > 42 uker
  • Fødselsvekt < 2,5 kg eller > 4 kg
  • Har medfødte sykdommer
  • Å ha fødsel Asfyksi
  • Har fødselsinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Referansegruppe
Morsmelk amming
Aktiv komparator: Kontrollformel
Standard morsmelkerstatning, uten tilskudd av osteopontin.
Annen: Standard morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning uten tilskudd av storfemelk Osteopontin
Andre navn:
  • Laktopontin
Aktiv komparator: Formel med 50 % osteopontin
Morsmelkerstatning supplert med bovin melk Osteopontin på 50 % nivå av morsmelk.
Annen: Morsmelkerstatning supplert med bovin melk Osteopontin
Morsmelkerstatning supplert med osteopontin fra storfemelk i henholdsvis 50 % og 100 % nivåer av morsmelk.
Andre navn:
  • Laktopontin
Aktiv komparator: Formel med 100 % osteopontin
Morsmelkerstatning supplert med bovin melk Osteopontin på 100 % nivå av morsmelk.
Annen: Morsmelkerstatning supplert med bovin melk Osteopontin
Morsmelkerstatning supplert med osteopontin fra storfemelk i henholdsvis 50 % og 100 % nivåer av morsmelk.
Andre navn:
  • Laktopontin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjoner av immunceller og cytokiner av IL-6, IL-10 og IL-12 i spedbarns blodprøver vil bli målt for å evaluere immunfunksjoner.
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder etter fødselen
1, 4 og 6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antropometriske parametere: kroppslengde, kroppsvekt og hodeomkrets ved hvert besøk.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter fødselen
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter fødselen
Kosthold, avføringskonsistens og velvære registrert av 3-dagers spørreskjemaer
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter fødselen
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter fødselen
Bivirkninger og samtidige medisiner registrert av helseformer som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter fødselen
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biostime, Inc.

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
  • Hovedetterforsker: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 200816609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere