Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kojenecké výživy na růst, zdraví a imunitní funkce kojence

18. dubna 2013 aktualizováno: Biostime, Inc.

Účinek kojenecké výživy s osteopontinem z hovězího mléka na růst, zdraví a imunitní funkce kojence – dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Specifickými cíli této studie je vyhodnotit účinky osteopontinu z hovězího mléka přidaného do kojenecké výživy na růst, zdraví a imunitní funkce kojence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojené děti budou použity jako referenční skupina a kojenci krmení umělou výživou budou krmeni kontrolní výživou nebo stejnou výživou doplněnou o osteopontin v koncentraci 50 % nebo 100 % koncentrace mateřského mléka. Hypotézou je, že suplementace hovězího mléka Osteopontin v kojenecké výživě bude mít pozitivní vliv na růst kojence, zdraví a imunitní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro začlenění matek:

  • Zdravý, 19-40 let
  • Plánujte výhradně kojení nebo umělou výživu

Kritéria vyloučení kojenců:

  • Gestační věk < 37 nebo > 42 týdnů
  • Porodní váha < 2,5 kg nebo > 4 kg
  • Mít vrozená onemocnění
  • Porodní asfyxie
  • Mít porodní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Referenční skupina
Kojení mateřského mléka
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Standardní kojenecká výživa bez suplementace osteopontinem.
Jiný: Standardní kojenecká výživa
Kojenecká výživa bez suplementace hovězím mlékem Osteopontin
Ostatní jména:
  • Laktopontin
Aktivní komparátor: Receptura s 50% osteopontinu
Kojenecká výživa doplněná hovězím mlékem Osteopontin na 50% úrovni mateřského mléka.
Jiný: Kojenecká výživa doplněná o hovězí mléko Osteopontin
Kojenecká výživa doplněná o osteopontin z hovězího mléka v 50% a 100% hladině mateřského mléka.
Ostatní jména:
  • Laktopontin
Aktivní komparátor: Receptura se 100% osteopontinem
Kojenecká výživa doplněná o hovězí mléko Osteopontin na 100% úrovni mateřského mléka.
Jiný: Kojenecká výživa doplněná o hovězí mléko Osteopontin
Kojenecká výživa doplněná o osteopontin z hovězího mléka v 50% a 100% hladině mateřského mléka.
Ostatní jména:
  • Laktopontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro hodnocení imunitních funkcí budou měřeny koncentrace imunitních buněk a cytokinů IL-6, IL-10 a IL-12 ve vzorcích krve kojence.
Časové okno: 1, 4 a 6 postnatálních měsíců
1, 4 a 6 postnatálních měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antropometrické parametry: délka těla, tělesná hmotnost a obvod hlavy při každé návštěvě.
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 postnatálních měsíců
1, 2, 3, 4, 5 a 6 postnatálních měsíců
Dieta, konzistence stolice a dobrý zdravotní stav se zaznamenávaly 3denními dotazníky
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 postnatálních měsíců
1, 2, 3, 4, 5 a 6 postnatálních měsíců
Nežádoucí účinky a souběžná medikace zaznamenané zdravotními formami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 a 6 postnatálních měsíců
1, 2, 3, 4, 5 a 6 postnatálních měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biostime, Inc.

Spolupracovníci

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 200816609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit