Efecto de una fórmula infantil sobre el crecimiento, la salud y las funciones inmunitarias infantiles
18 de abril de 2013 actualizado por: Biostime, Inc.
Efecto de la fórmula infantil con osteopontina de leche bovina sobre el crecimiento, la salud y las funciones inmunitarias infantiles: un ensayo aleatorizado doble ciego
Los objetivos específicos de este estudio son evaluar los efectos de la osteopontina de la leche bovina añadida a la fórmula infantil sobre el crecimiento, la salud y las funciones inmunitarias de los lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lactantes amamantados se utilizarán como grupo de referencia y los lactantes alimentados con fórmula se alimentarán con fórmula de control o la misma fórmula suplementada con osteopontina en una concentración del 50 % o el 100 % de la de la leche materna.
La hipótesis es que la suplementación con osteopontina de la leche bovina en fórmulas infantiles tendrá efectos positivos sobre el crecimiento, la salud y las funciones inmunitarias de los lactantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de las madres:
- Saludable, 19-40 años de edad
- Plan de lactancia materna exclusiva o alimentación con fórmula
Criterios de exclusión de bebés:
- Edad gestacional < 37 o > 42 semanas
- Peso al nacer < 2,5 kg o > 4 kg
- Tener enfermedades congénitas
- Tener asfixia al nacer
- Tener infecciones de nacimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de referencia
Lactancia materna con leche humana
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Comparador activo: Fórmula de control
Fórmula infantil estándar, sin osteopontina suplementada.
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Fórmula infantil sin suplementación de leche bovina Osteopontin
Otros nombres:
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Comparador activo: Fórmula con 50% Osteopontina
Fórmula infantil suplementada con osteopontina de leche bovina al 50% del nivel de la leche materna.
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Fórmula infantil suplementada con osteopontina de leche bovina en niveles del 50% y 100% de la leche materna, respectivamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fórmula con 100% Osteopontina
Fórmula infantil suplementada con osteopontina de leche bovina al 100% del nivel de la leche materna.
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Fórmula infantil suplementada con osteopontina de leche bovina en niveles del 50% y 100% de la leche materna, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se medirán las concentraciones de células inmunitarias y citocinas de IL-6, IL-10 e IL-12 en muestras de sangre de bebés para evaluar las funciones inmunitarias.
Periodo de tiempo: 1, 4 y 6 meses posnatales
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1, 4 y 6 meses posnatales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros antropométricos: longitud corporal, peso corporal y perímetro cefálico en cada visita.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses posnatales
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1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses posnatales
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Dieta, consistencia de las heces y bienestar registrados mediante cuestionarios de 3 días
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses posnatales
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1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses posnatales
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Eventos adversos y medicamentos concomitantes registrados por formularios de salud como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses posnatales
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1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses posnatales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ashkar S, Weber GF, Panoutsakopoulou V, Sanchirico ME, Jansson M, Zawaideh S, Rittling SR, Denhardt DT, Glimcher MJ, Cantor H. Eta-1 (osteopontin): an early component of type-1 (cell-mediated) immunity. Science. 2000 Feb 4;287(5454):860-4. doi: 10.1126/science.287.5454.860.
- Nagatomo T, Ohga S, Takada H, Nomura A, Hikino S, Imura M, Ohshima K, Hara T. Microarray analysis of human milk cells: persistent high expression of osteopontin during the lactation period. Clin Exp Immunol. 2004 Oct;138(1):47-53. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02549.x.
- Rollo EE, Hempson SJ, Bansal A, Tsao E, Habib I, Rittling SR, Denhardt DT, Mackow ER, Shaw RD. The cytokine osteopontin modulates the severity of rotavirus diarrhea. J Virol. 2005 Mar;79(6):3509-16. doi: 10.1128/JVI.79.6.3509-3516.2005.
- Lonnerdal B, Kvistgaard AS, Peerson JM, Donovan SM, Peng YM. Growth, Nutrition, and Cytokine Response of Breast-fed Infants and Infants Fed Formula With Added Bovine Osteopontin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Apr;62(4):650-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000001005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200816609
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