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Effetto di una formula per lattanti sulla crescita infantile, sulla salute e sulle funzioni immunitarie

18 aprile 2013 aggiornato da: Biostime, Inc.

Effetto del latte artificiale con osteopontina da latte bovino sulla crescita infantile, sulla salute e sulle funzioni immunitarie: uno studio randomizzato in doppio cieco

Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare gli effetti dell'osteopontina del latte bovino aggiunta al latte artificiale sulla crescita infantile, sulla salute e sulle funzioni immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini allattati al seno saranno utilizzati come gruppo di riferimento e i bambini allattati con formula saranno alimentati con formula di controllo o la stessa formula integrata con Osteopontina a una concentrazione del 50% o 100% di quella del latte materno. L'ipotesi è che l'integrazione di Osteopontin del latte bovino nel latte artificiale avrà effetti positivi sulla crescita infantile, sulla salute e sulle funzioni immunitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione delle madri:

  • Sano, 19-40 anni
  • Pianifica di allattare esclusivamente al seno o artificiale

Criteri di esclusione dei neonati:

  • Età gestazionale < 37 o > 42 settimane
  • Peso alla nascita < 2,5 kg o > 4 kg
  • Avere malattie congenite
  • Avere asfissia alla nascita
  • Avere infezioni alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di riferimento
Allattamento al seno con latte materno
Comparatore attivo: Formula di controllo
Formula per neonati standard, senza osteopontina integrata.
Altro: Formula per neonati standard
Formula per lattanti senza integrazione di Osteopontina da latte bovino
Altri nomi:
  • Lattopontina
Comparatore attivo: Formula con il 50% di Osteopontina
Formula per lattanti integrata con Osteopontina di latte bovino al 50% di quella del latte materno.
Altro: Formula per lattanti integrata con Osteopontina di latte bovino
Formula per lattanti integrata con osteopontina di latte bovino rispettivamente al 50% e al 100% di quella del latte materno.
Altri nomi:
  • Lattopontina
Comparatore attivo: Formula con 100% Osteopontina
Formula per lattanti integrata con Osteopontina di latte bovino al 100% di quella del latte materno.
Altro: Formula per lattanti integrata con Osteopontina di latte bovino
Formula per lattanti integrata con osteopontina di latte bovino rispettivamente al 50% e al 100% di quella del latte materno.
Altri nomi:
  • Lattopontina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni di cellule immunitarie e citochine di IL-6, IL-10 e IL-12 nei campioni di sangue del bambino saranno misurate per valutare le funzioni immunitarie.
Lasso di tempo: 1, 4 e 6 mesi dopo la nascita
1, 4 e 6 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri antropometrici: lunghezza corporea, peso corporeo e circonferenze craniche ad ogni visita.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la nascita
1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la nascita
Dieta, consistenza delle feci e benessere registrati da questionari di 3 giorni
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la nascita
1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la nascita
Eventi avversi e farmaci concomitanti registrati da moduli di salute come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la nascita
1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biostime, Inc.

Collaboratori

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200816609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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