Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemőtápszer hatása a csecsemők növekedésére, egészségére és immunfunkcióira

2013. április 18. frissítette: Biostime, Inc.

A szarvasmarhatej oszteopontint tartalmazó csecsemőtápszer hatása a csecsemők növekedésére, egészségére és immunrendszerére – kettős vak, véletlenszerű vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a konkrét célja az anyatej-helyettesítő tápszerhez adott szarvasmarha-tej oszteopontin hatásának értékelése a csecsemők növekedésére, egészségére és immunfunkcióira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szoptatott csecsemőket referenciacsoportként, a tápszeres csecsemőket pedig kontrolltápszerrel vagy ugyanazzal a tápszerrel etetik, amelyet Osteopontinnal egészítenek ki az anyatej 50%-ának vagy 100%-ának megfelelő koncentrációban. A hipotézis az, hogy a szarvasmarhatej Osteopontin kiegészítése az anyatej-helyettesítő tápszerben pozitív hatással lesz a csecsemők növekedésére, egészségére és immunfunkcióira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az anyák befogadásának kritériumai:

  • Egészséges, 19-40 éves korig
  • Tervezze meg, hogy kizárólag szoptatással vagy tápszerrel táplálja

Csecsemők kizárási kritériumai:

  • Terhességi kor < 37 vagy > 42 hét
  • Születési súly < 2,5 kg vagy > 4 kg
  • Veleszületett betegségekkel
  • Születés Asphyxia
  • Születési fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Referenciacsoport
Emberi tejjel szoptatás
Aktív összehasonlító: Ellenőrző képlet
Standard csecsemőtápszer, Osteopontin kiegészítés nélkül.
Egyéb: Normál csecsemőtápszer
Csecsemőtápszer szarvasmarha tej kiegészítése nélkül Osteopontin
Más nevek:
  • Lactopontin
Aktív összehasonlító: 50% Osteopontint tartalmazó formula
Szarvasmarha tejjel kiegészített csecsemőtápszer Osteopontin az anyatej szintjének 50%-ában.
Egyéb: Szarvasmarha tejjel Osteopontinnal kiegészített anyatej-helyettesítő tápszer
Szarvasmarha tejes oszteopontinnal kiegészített anyatej-helyettesítő tápszer az anyatej szintjének 50%-ában, illetve 100%-ában.
Más nevek:
  • Lactopontin
Aktív összehasonlító: 100% Osteopontint tartalmazó formula
Szarvasmarha tejjel kiegészített csecsemőtápszer Osteopontin az anyatej szintjének 100%-ában.
Egyéb: Szarvasmarha tejjel Osteopontinnal kiegészített anyatej-helyettesítő tápszer
Szarvasmarha tejes oszteopontinnal kiegészített anyatej-helyettesítő tápszer az anyatej szintjének 50%-ában, illetve 100%-ában.
Más nevek:
  • Lactopontin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megmérik az immunsejtek és az IL-6, IL-10 és IL-12 citokinek koncentrációját a csecsemő vérmintáiban, hogy értékeljék az immunfunkciókat.
Időkeret: 1, 4 és 6 szülés utáni hónap
1, 4 és 6 szülés utáni hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Antropometriai paraméterek: testhossz, testtömeg és fejkörfogat minden látogatáskor.
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 és 6 szülés utáni hónap
1, 2, 3, 4, 5 és 6 szülés utáni hónap
Az étrendet, a széklet állagát és a jólétet 3 napos kérdőívek rögzítik
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 és 6 szülés utáni hónap
1, 2, 3, 4, 5 és 6 szülés utáni hónap
Nemkívánatos események és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyeket a egészségi állapotok a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként rögzítenek.
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 és 6 szülés utáni hónap
1, 2, 3, 4, 5 és 6 szülés utáni hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biostime, Inc.

Együttműködők

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
  • Kutatásvezető: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200816609

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel