Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een zuigelingenvoeding op de groei, gezondheid en immuunfuncties van zuigelingen

18 april 2013 bijgewerkt door: Biostime, Inc.

Effect van zuigelingenvoeding met osteopontine van rundermelk op de groei, gezondheid en immuunfuncties van zuigelingen - een dubbelblinde gerandomiseerde studie

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de effecten van rundermelkosteopontine toegevoegd aan zuigelingenvoeding op de groei, gezondheid en immuunfuncties van zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuigelingen die borstvoeding krijgen, zullen als referentiegroep worden gebruikt en zuigelingen die flesvoeding krijgen, krijgen controlevoeding of dezelfde voeding aangevuld met Osteopontin in een concentratie van 50% of 100% van die van moedermelk. De hypothese is dat suppletie van rundermelk Osteopontin in zuigelingenvoeding positieve effecten zal hebben op de groei, gezondheid en immuunfuncties van zuigelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor moeders:

  • Gezond, 19-40 jaar
  • Plan uitsluitend borstvoeding of flesvoeding

Criteria voor uitsluiting van zuigelingen:

  • Zwangerschapsduur < 37 of > 42 weken
  • Geboortegewicht < 2,5 kg of > 4 kg
  • Aangeboren ziekten hebben
  • Geboorte Verstikking
  • Aangeboren infecties hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Referentiegroep
Moedermelk borstvoeding
Actieve vergelijker: Controle formule
Standaard zuigelingenvoeding, zonder toevoeging van osteopontine.
Ander: Standaard zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding zonder aanvulling van rundermelk Osteopontin
Andere namen:
  • Lactopontine
Actieve vergelijker: Formule met 50% osteopontine
Zuigelingenvoeding aangevuld met rundermelk Osteopontin op 50% niveau van moedermelk.
Ander: Zuigelingenvoeding aangevuld met rundermelk Osteopontin
Zuigelingenvoeding aangevuld met osteopontine van rundermelk op respectievelijk 50% en 100% van dat van moedermelk.
Andere namen:
  • Lactopontine
Actieve vergelijker: Formule met 100% osteopontine
Zuigelingenvoeding aangevuld met rundermelk Osteopontin op 100% niveau van moedermelk.
Ander: Zuigelingenvoeding aangevuld met rundermelk Osteopontin
Zuigelingenvoeding aangevuld met osteopontine van rundermelk op respectievelijk 50% en 100% van dat van moedermelk.
Andere namen:
  • Lactopontine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentraties van immuuncellen en cytokines van IL-6, IL-10 en IL-12 in bloedmonsters van zuigelingen zullen worden gemeten om de immuunfuncties te evalueren.
Tijdsspanne: 1, 4 en 6 postnatale maanden
1, 4 en 6 postnatale maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antropometrische parameters: lichaamslengte, lichaamsgewicht en hoofdomtrek bij elk bezoek.
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 en 6 postnatale maanden
1, 2, 3, 4, 5 en 6 postnatale maanden
Dieet, consistentie van de ontlasting en welzijn geregistreerd door middel van 3-daagse vragenlijsten
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 en 6 postnatale maanden
1, 2, 3, 4, 5 en 6 postnatale maanden
Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie geregistreerd door gezondheidsformulieren als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 en 6 postnatale maanden
1, 2, 3, 4, 5 en 6 postnatale maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biostime, Inc.

Medewerkers

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 200816609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei

Klinische onderzoeken op Standaard zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren