Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en modermælkserstatning på spædbørns vækst, sundhed og immunfunktioner

18. april 2013 opdateret af: Biostime, Inc.

Effekt af modermælkserstatning med bovint mælk osteopontin på spædbørns vækst, sundhed og immunfunktioner - et dobbeltblindt randomiseret forsøg

De specifikke mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af osteopontin fra bovin mælk tilsat modermælkserstatning på spædbørns vækst, sundhed og immunfunktioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der ammes, vil blive brugt som referencegruppe, og spædbørn, der får modermælkserstatning, vil blive fodret med kontrolmodermælkserstatning eller den samme modermælkserstatning suppleret med Osteopontin i en koncentration på 50 % eller 100 % af modermælkens koncentration. Hypotesen er, at tilskud af bovin mælk Osteopontin i modermælkserstatning vil have positive effekter på spædbørns vækst, sundhed og immunfunktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • Sund, 19-40 år
  • Planlæg udelukkende at blive ammet eller modermælkserstatning

Udelukkelseskriterier for spædbørn:

  • Svangerskabsalder < 37 eller > 42 uger
  • Fødselsvægt < 2,5 kg eller > 4 kg
  • Har medfødte sygdomme
  • At have fødsel Asfyksi
  • Har fødselsinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Referencegruppe
Amning af modermælk
Aktiv komparator: Kontrolformel
Standard modermælkserstatning, uden osteopontin suppleret.
Andet: Standard modermælkserstatning
Modermælkserstatning uden tilskud af bovin mælk Osteopontin
Andre navne:
  • Lactopontin
Aktiv komparator: Formel med 50% osteopontin
Modermælkserstatning suppleret med bovin mælk Osteopontin på 50 % niveau af modermælk.
Andet: Modermælkserstatning suppleret med bovin mælk Osteopontin
Modermælkserstatning suppleret med osteopontin fra bovin mælk i henholdsvis 50 % og 100 % niveauer af modermælk.
Andre navne:
  • Lactopontin
Aktiv komparator: Formel med 100% Osteopontin
Modermælkserstatning suppleret med bovin mælk Osteopontin på 100 % niveau af modermælk.
Andet: Modermælkserstatning suppleret med bovin mælk Osteopontin
Modermælkserstatning suppleret med osteopontin fra bovin mælk i henholdsvis 50 % og 100 % niveauer af modermælk.
Andre navne:
  • Lactopontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af immunceller og cytokiner af IL-6, IL-10 og IL-12 i spædbarns blodprøver vil blive målt for at evaluere immunfunktioner.
Tidsramme: 1, 4 og 6 måneder efter fødslen
1, 4 og 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antropometriske parametre: kropslængde, kropsvægt og hovedomkreds ved hvert besøg.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
Kost, afføringskonsistens og velvære registreret af 3 dages spørgeskemaer
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
Bivirkninger og samtidig medicin registreret af hedeformer som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biostime, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200816609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Standard modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner