Efeito de uma fórmula infantil no crescimento infantil, saúde e funções imunológicas
18 de abril de 2013 atualizado por: Biostime, Inc.
Efeito da fórmula infantil com osteopontina de leite bovino no crescimento infantil, saúde e funções imunológicas - um estudo randomizado duplo-cego
Os objetivos específicos deste estudo são avaliar os efeitos da osteopontina do leite bovino adicionada à fórmula infantil sobre o crescimento infantil, saúde e funções imunológicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês amamentados serão usados como um grupo de referência e bebês alimentados com fórmula serão alimentados com fórmula controle ou a mesma fórmula suplementada com Osteopontina em uma concentração de 50% ou 100% da do leite materno.
A hipótese é que a suplementação de Osteopontina de leite bovino na fórmula infantil terá efeitos positivos no crescimento infantil, saúde e funções imunológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão das mães:
- Saudável, 19-40 anos de idade
- Planeje ser amamentado exclusivamente ou alimentado com fórmula
Critérios de exclusão de bebês:
- Idade gestacional < 37 ou > 42 semanas
- Peso ao nascer < 2,5kg ou > 4kg
- Ter doenças congênitas
- Ter asfixia de parto
- Tendo infecções de nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de referência
Amamentação de leite humano
|
|
|
Comparador Ativo: Fórmula de controle
Fórmula infantil padrão, sem suplementação de Osteopontina.
|
Fórmula infantil sem suplementação de leite bovino Osteopontina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fórmula com 50% de Osteopontina
Fórmula infantil suplementada com Osteopontina de leite bovino a 50% do leite materno.
|
Fórmula infantil suplementada com osteopontina de leite bovino em níveis de 50% e 100% do leite materno, respectivamente.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fórmula com 100% de Osteopontina
Fórmula infantil suplementada com Osteopontina de leite bovino a 100% do leite materno.
|
Fórmula infantil suplementada com osteopontina de leite bovino em níveis de 50% e 100% do leite materno, respectivamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As concentrações de células imunes e citocinas de IL-6, IL-10 e IL-12 em amostras de sangue de bebês serão medidas para avaliar as funções imunes.
Prazo: 1, 4 e 6 meses pós-natal
|
1, 4 e 6 meses pós-natal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros antropométricos: comprimento corporal, peso corporal e perímetro cefálico em cada visita.
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses pós-natal
|
1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses pós-natal
|
|
Dieta, consistência das fezes e bem-estar registrados por questionários de 3 dias
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses pós-natal
|
1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses pós-natal
|
|
Eventos adversos e medicamentos concomitantes registrados por formulários de saúde como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses pós-natal
|
1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses pós-natal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ashkar S, Weber GF, Panoutsakopoulou V, Sanchirico ME, Jansson M, Zawaideh S, Rittling SR, Denhardt DT, Glimcher MJ, Cantor H. Eta-1 (osteopontin): an early component of type-1 (cell-mediated) immunity. Science. 2000 Feb 4;287(5454):860-4. doi: 10.1126/science.287.5454.860.
- Nagatomo T, Ohga S, Takada H, Nomura A, Hikino S, Imura M, Ohshima K, Hara T. Microarray analysis of human milk cells: persistent high expression of osteopontin during the lactation period. Clin Exp Immunol. 2004 Oct;138(1):47-53. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02549.x.
- Rollo EE, Hempson SJ, Bansal A, Tsao E, Habib I, Rittling SR, Denhardt DT, Mackow ER, Shaw RD. The cytokine osteopontin modulates the severity of rotavirus diarrhea. J Virol. 2005 Mar;79(6):3509-16. doi: 10.1128/JVI.79.6.3509-3516.2005.
- Lonnerdal B, Kvistgaard AS, Peerson JM, Donovan SM, Peng YM. Growth, Nutrition, and Cytokine Response of Breast-fed Infants and Infants Fed Formula With Added Bovine Osteopontin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Apr;62(4):650-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000001005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 200816609
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .