Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние детской смеси на рост, здоровье и иммунную функцию младенцев

18 апреля 2013 г. обновлено: Biostime, Inc.

Влияние детской смеси с остеопонтином из коровьего молока на рост, здоровье и иммунную функцию младенцев — двойное слепое рандомизированное исследование

Конкретные цели этого исследования заключаются в оценке влияния остеопонтина из коровьего молока, добавляемого в детскую смесь, на рост, здоровье и иммунные функции младенцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы на грудном вскармливании будут использоваться в качестве контрольной группы, а младенцы на искусственном вскармливании будут получать контрольную смесь или ту же смесь с добавлением остеопонтина в концентрации 50% или 100% от концентрации грудного молока. Гипотеза состоит в том, что добавление остеопонтина из коровьего молока в детские смеси окажет положительное влияние на рост, здоровье и иммунные функции младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения матерей:

  • Здоров, 19-40 лет.
  • Планируйте исключительно грудное вскармливание или искусственное вскармливание

Младенцы Критерии исключения:

  • Гестационный возраст < 37 или > 42 недель
  • Вес при рождении < 2,5 кг или > 4 кг
  • Наличие врожденных заболеваний
  • Асфиксия при рождении
  • Врожденные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Грудное вскармливание грудным молоком
Активный компаратор: Формула управления
Стандартная детская смесь без добавления остеопонтина.
Другой: Стандартная детская смесь
Детская смесь без добавок коровьего молока Остеопонтин
Другие имена:
  • Лактопонтин
Активный компаратор: Формула с 50% остеопонтином
Детская смесь с добавлением коровьего молока Остеопонтин на уровне 50% по сравнению с грудным молоком.
Другой: Детская смесь с добавлением коровьего молока Остеопонтин
Детская смесь с добавлением остеопонтина из коровьего молока на уровне 50% и 100% по сравнению с грудным молоком соответственно.
Другие имена:
  • Лактопонтин
Активный компаратор: Формула со 100% остеопонтином
Детская смесь с добавлением коровьего молока Остеопонтин на уровне 100% по сравнению с грудным молоком.
Другой: Детская смесь с добавлением коровьего молока Остеопонтин
Детская смесь с добавлением остеопонтина из коровьего молока на уровне 50% и 100% по сравнению с грудным молоком соответственно.
Другие имена:
  • Лактопонтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации иммунных клеток и цитокинов IL-6, IL-10 и IL-12 в образцах крови младенцев будут измеряться для оценки иммунных функций.
Временное ограничение: 1, 4 и 6 месяцев после рождения
1, 4 и 6 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Антропометрические параметры: длина тела, масса тела и окружность головы при каждом посещении.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после рождения
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после рождения
Питание, консистенция стула и самочувствие регистрируются с помощью 3-дневных опросников.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после рождения
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после рождения
Нежелательные явления и сопутствующие лекарственные препараты регистрируются по формам здоровья как мера безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после рождения
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biostime, Inc.

Соавторы

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

Следователи

  • Главный следователь: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
  • Главный следователь: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 200816609

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться