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乳児用調合乳が乳児の成長、健康、免疫機能に及ぼす影響

2013年4月18日 更新者：Biostime, Inc.

牛乳オステオポンチンを含む乳児用調製粉乳が乳児の成長、健康、および免疫機能に及ぼす影響 - 二重盲検ランダム化試験

この研究の具体的な目的は、乳児用調合乳に加えられた牛乳オステオポンチンが、乳児の成長、健康、および免疫機能に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

母乳で育てられた乳児は参照グループとして使用され、粉ミルクで育てられた乳児には、対照粉ミルク、または母乳の濃度の50％または100％の濃度でオステオポンチンが補充された同じ粉ミルクが与えられます。 仮説は、乳児用調合乳に牛乳オステオポンチンを補給すると、乳児の成長、健康、および免疫機能にプラスの効果があるというものです.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

母親の包含基準：

  • 19～40歳の健康な方
  • 完全に母乳または粉ミルクで育てる計画

幼児の除外基準:

  • 在胎週数 < 37 または > 42 週
  • 出生時体重 < 2.5kg または > 4kg
  • 先天性疾患がある
  • 出産仮死
  • 出産時の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：参照グループ
母乳育児
アクティブコンパレータ：制御式
オステオポンチンが添加されていない標準的な乳児用調合乳。
他の：標準乳児用調製粉乳
牛乳を補給しない乳児用調製粉乳 オステオポンチン
他の名前：
  • ラクトポンチン
アクティブコンパレータ：50% オステオポンチン配合
乳児用調製粉乳 オステオポンチンを母乳の 50% レベルで補充。
他の：乳児用調製粉乳を補った オステオポンチン
乳児用調合乳には、それぞれ母乳の 50% と 100% のレベルで牛乳のオステオポンチンが補充されています。
他の名前：
  • ラクトポンチン
アクティブコンパレータ：オステオポンチン100%配合
乳児用調合乳 母乳の 100% レベルの牛乳オステオポンチンを補充。
他の：乳児用調製粉乳を補った オステオポンチン
乳児用調合乳には、それぞれ母乳の 50% と 100% のレベルで牛乳のオステオポンチンが補充されています。
他の名前：
  • ラクトポンチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乳児の血液サンプル中の免疫細胞およびサイトカインである IL-6、IL-10、IL-12 の濃度を測定し、免疫機能を評価します。
時間枠：生後1、4、6ヶ月
生後1、4、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人体計測パラメータ: 各訪問時の体長、体重、および頭囲。
時間枠：生後1、2、3、4、5、6ヶ月
生後1、2、3、4、5、6ヶ月
食事、便の一貫性、健康状態を 3 日間のアンケートで記録
時間枠：生後1、2、3、4、5、6ヶ月
生後1、2、3、4、5、6ヶ月
安全性と忍容性の尺度として、健康フォームによって記録された有害事象と併用薬。
時間枠：生後1、2、3、4、5、6ヶ月
生後1、2、3、4、5、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biostime, Inc.

協力者

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

捜査官

  • 主任研究者：Yongmei Peng, M.D.、Children's Hospital of Fudan University
  • 主任研究者：Bo Lonnerdal, Ph.D.、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月18日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 200816609

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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