婴儿配方奶粉对婴儿生长、健康和免疫功能的影响
2013年4月18日 更新者：Biostime, Inc.
含牛乳骨桥蛋白的婴儿配方奶粉对婴儿生长、健康和免疫功能的影响——一项双盲随机试验
本研究的具体目的是评估添加到婴儿配方奶粉中的牛乳骨桥蛋白对婴儿生长、健康和免疫功能的影响。
研究概览
详细说明
母乳喂养的婴儿将作为参照组，配方奶喂养的婴儿将喂食对照配方奶粉或添加浓度为母乳浓度50%或100%的骨桥蛋白的相同配方奶粉。
假设是在婴儿配方奶粉中补充牛乳骨桥蛋白会对婴儿的生长、健康和免疫功能产生积极影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
母亲纳入标准：
- 身体健康，19-40岁
- 计划纯母乳喂养或配方奶喂养
婴儿排除标准：
- 胎龄 < 37 或 > 42 周
- 出生体重 < 2.5 公斤或 > 4 公斤
- 有先天性疾病
- 出生窒息
- 有出生感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：参照组
母乳喂养
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有源比较器：控制公式
标准婴儿配方奶粉，不补充骨桥蛋白。
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未添加牛乳骨桥蛋白的婴儿配方奶粉
其他名称：
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有源比较器：含 50% 骨桥蛋白的配方
添加了母乳 50% 水平的牛乳骨桥蛋白的婴儿配方奶粉。
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分别添加了母乳50%和100%水平的牛乳骨桥蛋白的婴儿配方奶粉。
其他名称：
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有源比较器：含有 100% 骨桥蛋白的配方
添加100%母乳水平的牛乳骨桥蛋白的婴儿配方奶粉。
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分别添加了母乳50%和100%水平的牛乳骨桥蛋白的婴儿配方奶粉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将测量婴儿血液样本中免疫细胞和细胞因子 IL-6、IL-10 和 IL-12 的浓度，以评估免疫功能。
大体时间：产后 1、4 和 6 个月
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产后 1、4 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人体测量参数：每次就诊时的身长、体重和头围。
大体时间：产后 1、2、3、4、5 和 6 个月
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产后 1、2、3、4、5 和 6 个月
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通过 3 天问卷记录饮食、大便稠度和健康状况
大体时间：产后 1、2、3、4、5 和 6 个月
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产后 1、2、3、4、5 和 6 个月
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健康表记录的不良事件和合并用药，作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：产后 1、2、3、4、5 和 6 个月
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产后 1、2、3、4、5 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yongmei Peng, M.D.、Children's Hospital of Fudan University
- 首席研究员：Bo Lonnerdal, Ph.D.、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ashkar S, Weber GF, Panoutsakopoulou V, Sanchirico ME, Jansson M, Zawaideh S, Rittling SR, Denhardt DT, Glimcher MJ, Cantor H. Eta-1 (osteopontin): an early component of type-1 (cell-mediated) immunity. Science. 2000 Feb 4;287(5454):860-4. doi: 10.1126/science.287.5454.860.
- Nagatomo T, Ohga S, Takada H, Nomura A, Hikino S, Imura M, Ohshima K, Hara T. Microarray analysis of human milk cells: persistent high expression of osteopontin during the lactation period. Clin Exp Immunol. 2004 Oct;138(1):47-53. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02549.x.
- Rollo EE, Hempson SJ, Bansal A, Tsao E, Habib I, Rittling SR, Denhardt DT, Mackow ER, Shaw RD. The cytokine osteopontin modulates the severity of rotavirus diarrhea. J Virol. 2005 Mar;79(6):3509-16. doi: 10.1128/JVI.79.6.3509-3516.2005.
- Lonnerdal B, Kvistgaard AS, Peerson JM, Donovan SM, Peng YM. Growth, Nutrition, and Cytokine Response of Breast-fed Infants and Infants Fed Formula With Added Bovine Osteopontin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Apr;62(4):650-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000001005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月18日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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