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Wirkung einer Säuglingsnahrung auf das Wachstum, die Gesundheit und die Immunfunktionen von Säuglingen

18. April 2013 aktualisiert von: Biostime, Inc.

Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung mit Rindermilch-Osteopontin auf das Wachstum, die Gesundheit und die Immunfunktionen von Säuglingen – eine randomisierte Doppelblindstudie

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen von Rindermilch-Osteopontin, das der Säuglingsnahrung zugesetzt wird, auf das Wachstum, die Gesundheit und die Immunfunktionen von Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestillte Säuglinge werden als Referenzgruppe verwendet und Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, erhalten Kontrollnahrung oder die gleiche Formel, ergänzt mit Osteopontin in einer Konzentration von 50 % oder 100 % der Muttermilch. Die Hypothese ist, dass die Ergänzung von Rindermilch-Osteopontin in Säuglingsnahrung positive Auswirkungen auf das Wachstum, die Gesundheit und die Immunfunktionen des Säuglings haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter:

  • Gesund, 19-40 Jahre alt
  • Planen Sie, ausschließlich zu stillen oder mit Säuglingsnahrung zu ernähren

Ausschlusskriterien für Kleinkinder:

  • Gestationsalter < 37 oder > 42 Wochen
  • Geburtsgewicht < 2,5 kg oder > 4 kg
  • Angeborene Krankheiten haben
  • Geburt Asphyxie
  • Geburtsinfektionen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Referenzgruppe
Muttermilch stillen
Aktiver Komparator: Steuerformel
Standard-Säuglingsnahrung ohne Zusatz von Osteopontin.
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung
Säuglingsanfangsnahrung ohne Zusatz von Rindermilch Osteopontin
Andere Namen:
  • Lactopontin
Aktiver Komparator: Formel mit 50 % Osteopontin
Säuglingsnahrung, ergänzt mit Rindermilch-Osteopontin in einer Menge von 50 % der Muttermilch.
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung ergänzt mit Osteopontin aus Rindermilch
Säuglingsanfangsnahrung, ergänzt mit Rindermilch-Osteopontin in einer Konzentration von 50 % bzw. 100 % der Muttermilch.
Andere Namen:
  • Lactopontin
Aktiver Komparator: Formel mit 100 % Osteopontin
Säuglingsanfangsnahrung ergänzt mit Rindermilch-Osteopontin in 100 % der Muttermilch.
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung ergänzt mit Osteopontin aus Rindermilch
Säuglingsanfangsnahrung, ergänzt mit Rindermilch-Osteopontin in einer Konzentration von 50 % bzw. 100 % der Muttermilch.
Andere Namen:
  • Lactopontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Immunzellen und Zytokinen von IL-6, IL-10 und IL-12 in Blutproben von Säuglingen werden gemessen, um die Immunfunktionen zu bewerten.
Zeitfenster: 1, 4 und 6 Monate nach der Geburt
1, 4 und 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anthropometrische Parameter: Körperlänge, Körpergewicht und Kopfumfang bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Geburt
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Geburt
Ernährung, Stuhlkonsistenz und Wohlbefinden durch 3-tägige Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Geburt
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Geburt
Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen, die von Gesundheitsformularen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit erfasst werden.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Geburt
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biostime, Inc.

Mitarbeiter

University of California, Davis
University of Illinois at Urbana-Champaign
Children's Hospital of Fudan University
Arla Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongmei Peng, M.D., Children's Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Bo Lonnerdal, Ph.D., University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200816609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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