당뇨병성 황반부종에서의 고혈압과 수면무호흡증 (OMHADIA)
2014년 4월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
제2형 당뇨병성 황반부종에서 고혈압과 수면무호흡증의 역할
황반 부종은 당뇨병 환자의 시력 손상의 주요 원인으로 남아 있습니다.
그것의 병인은 다인성이며 불완전하게 이해됩니다.
고혈압을 포함하여 전신적 요인이 이 병인에서 역할을 합니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병과 당뇨병성 황반 부종 환자에서 기존 치료와 함께 혈압 및 수면 무호흡증에 대한 강화된 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 및 양안 황반 중심을 침범하는 황반 부종 환자는 무작위로 국가 지침에 따라 기존 치료를 받거나 수면 무호흡증 및/또는 조절되지 않는 고혈압에 대한 체계적 선별 검사와 함께 집중 치료를 받도록 배정됩니다. , 감지되면 두 가지 이상에 대한 개입을 강화합니다.
1차 결과는 1년에 망막 비후가 50% 이상 지속적으로 감소한 환자의 비율입니다.
2차 결과는 1년에 시력이 2개 이상 증가한 환자의 비율, 각 그룹의 안구 중재 횟수, 중재 그룹의 수면 무호흡증 및 조절되지 않는 고혈압의 유병률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bouches du Rhone
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Marseille, Bouches du Rhone, 프랑스, 13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
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Ile de France
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
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Ile de france
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Bobigny, Ile de france, 프랑스, 93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 제2형 당뇨병 환자
- 중앙 망막 두께가 300 µm 이상인 황반 중심을 침범하는 양측 당뇨병성 황반 부종
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 견인성 황반 부종
- 신부전 환자 : COCROFT 또는 MDRD에 따른 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min, 투석 중인 환자
- 황반부종(포도막염, 망막앞막)의 다른 원인
- 포함 시 범망막 광응고술을 필요로 하는 증식성 당뇨병성 망막병증
- 포함 전 6개월 동안 백내장 수술 또는 범망막 광응고술, 후극에서 레이저 광응고술 또는 안구내 스테로이드 주사를 포함 전 3개월 동안
- 후극에 접근할 수 없는 모든 안구 질환 또는 당뇨병과 관련 없는 안구 병리(노인성 황반 변성 정맥 폐색…)
- 눈의 이전 유리체 절제술
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 치료
수면 무호흡증 및/또는 조절되지 않는 고혈압에 대한 체계적인 선별 검사와 두 가지 이상 징후가 감지될 경우 강화된 개입
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14개월 동안: 강력히 권장되는 위생-식이 요법 측정, D0, 3 및 12개월의 외래 혈압 측정을 통한 완전한 평가, 결과에 따른 치료 전략 및 3개월마다 제어
14개월 동안: D0, 3 및 12개월에 야간 수면다원검사를 통한 완전한 평가, 결과에 따른 치료 전략 및 3개월마다 제어
14개월 이상: 3개월마다 관리, 레이저(초점 또는 그리드) 치료는 9개월까지 허가, 주사 치료는 6개월까지 허가
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활성 비교기: 전통적인 치료
국가 지침에 따라
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14개월 이상: 3개월마다 관리, 레이저(초점 또는 그리드) 치료는 9개월까지 허가, 주사 치료는 6개월까지 허가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 연구 안구에서 OCT로 평가된 1년에 망막 비후가 50% 이상 지속적으로 감소한 환자의 비율이 될 것입니다.
기간: M13
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M13
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 안구에서 1년째 시력이 2개 이상의 ETDRS 라인 이상 증가한 환자의 백분율
기간: M13
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M13
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연구 안구에서 1년 동안 각 그룹의 안구 중재(레이저 광응고술, 안구 내 주사) 수
기간: M6-9
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M6-9
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연구 안구의 국제 DR 분류에 따라 1년에 각 그룹에서 당뇨병성 망막병증의 진행
기간: M13
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M13
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1년 동안 각 그룹의 혈압 비교
기간: M13
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M13
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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