Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký krevní tlak a spánková apnoe u diabetického makulárního edému (OMHADIA)

11. dubna 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role vysokého krevního tlaku a spánkové apnoe u diabetického makulárního edému 2. typu

Makulární edém zůstává hlavní příčinou zhoršení zraku u diabetických pacientů. Jeho patogeneze je multifaktoriální a není zcela pochopena. Zdá se, že v této patogenezi hrají roli systémové faktory, včetně vysokého krevního tlaku. Cílem studie je zhodnotit vliv intenzifikované intervence na krevní tlak a spánkovou apnoe s konvenční léčbou u pacientů s diabetem 2. typu a diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem 2. typu a makulárním edémem zahrnujícím střed makuly na obou očích budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat konvenční léčbu v souladu s národními směrnicemi nebo budou podstupovat intenzivní léčbu se systematickým screeningem spánkové apnoe a/nebo nekontrolovaného vysokého krevního tlaku. a intenzivnější zásah na obou anomáliích, pokud jsou zjištěny. Primárním výsledkem bude procento pacientů s trvalým 50% nebo více poklesem ztluštění sítnice po 1 roce. Sekundárními výstupy bude procento pacientů se 2 ETDRS řádky nebo více se zvýšením zrakové ostrosti za jeden rok, počet očních intervencí v každé skupině, prevalence spánkové apnoe a nekontrolovaný vysoký krevní tlak v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, Francie, 13005
        • Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
      • Paris, Ile de France, Francie, 75012
        • Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
    • Ile de france
      • Bobigny, Ile de france, Francie, 93009
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 2. typu ve věku 18 let a více
  • Bilaterální diabetický makulární edém postihující střed makuly s tloušťkou centrální sítnice 300 µm nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diabetem 1. typu
  • Trakční makulární edém
  • Pacient s renální insuficiencí: clearance kreatininu < 30 ml/min podle COCROFT nebo MDRD, pacient na dialýze
  • Jiné příčiny makulárního edému (uveitida, epiretinální membrána)
  • Proliferativní diabetická retinopatie vyžadující při zařazení panretinální fotokoagulaci
  • Operace šedého zákalu nebo panretinální fotokoagulace během 6 měsíců před zařazením, laserová fotokoagulace na zadním pólu nebo intraokulární injekce steroidů během 3 měsíců před zařazením
  • Jakýkoli oční stav bránící přístupu k zadnímu pólu nebo oční patologie nesouvisející s diabetem (věkem podmíněná makulární degenerace žilní okluze…)
  • Předchozí vitrektomie v očích
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intenzivní léčba
se systematickým screeningem spánkové apnoe a/nebo nekontrolovaného vysokého krevního tlaku a intenzivnější intervencí u obou anomálií, pokud jsou zjištěny
Behaviorální: léčba vysokého krevního tlaku
po dobu 14 měsíců: důrazně doporučená hygienicko-dietetická měření, kompletní vyšetření s ambulantním měřením krevního tlaku v D0, 3 a 12 měsících, terapeutická strategie dle výsledků a kontrola každé 3 měsíce
Behaviorální: léčba spánkové apnoe
po dobu 14 měsíců: kompletní vyšetření noční polysomnografií v D0, 3 a 12 měsících, terapeutická strategie podle výsledků a kontrola každé 3 měsíce
Behaviorální: léčba diabetického makulárního edému
během jednoho 14měsíčního období: kontrola každé 3 měsíce, ošetření laserem (fokální nebo mřížkové) je povoleno do 9 měsíců, ošetření injekcemi je povoleno do 6 měsíců
Aktivní komparátor: konvenční léčba
v souladu s národními směrnicemi
Behaviorální: léčba diabetického makulárního edému
během jednoho 14měsíčního období: kontrola každé 3 měsíce, ošetření laserem (fokální nebo mřížkové) je povoleno do 9 měsíců, ošetření injekcemi je povoleno do 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude procento pacientů s trvalým 50% nebo větším snížením ztluštění sítnice po 1 roce, hodnocené pomocí OCT ve studovaném oku.
Časové okno: M13
M13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří mají 2 řádky ETDRS nebo více – zvýšení zrakové ostrosti za jeden rok ve studovaném oku
Časové okno: M13
M13
Počet očních intervencí (laserová fotokoagulace, intraokulární injekce) v každé skupině po jednom roce ve studovaném oku
Časové okno: M6-9
M6-9
Progrese diabetické retinopatie v každé skupině po jednom roce podle mezinárodní klasifikace DR ve studovaném oku
Časové okno: M13
M13
Porovnání krevního tlaku v každé skupině po jednom roce
Časové okno: M13
M13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P071227-AOM 08077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit