Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt blodtryck och sömnapné vid diabetes makulaödem (OMHADIA)

11 april 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rollen av högt blodtryck och sömnapné i typ 2-diabetes makulaödem

Makulaödem är fortfarande en viktig orsak till synnedsättning hos diabetespatienter. Dess patogenes är multifaktoriell och ofullständigt förstådd. Systemiska faktorer spelar en roll i denna patogenes, inklusive högt blodtryck. Syftet med studien är att utvärdera effekten av en intensifierad intervention på blodtryck och sömnapné med den av konventionell behandling hos patienter med typ 2-diabetes och diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 2-diabetes och makulaödem som involverar mitten av gula fläcken i båda ögonen kommer att slumpmässigt fördelas för att få konventionell behandling i enlighet med nationella riktlinjer eller för att få intensiv behandling, med en systematisk screening för sömnapné och/eller okontrollerat högt blodtryck , och intensifierad intervention på båda anomalierna om de upptäcks. Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som har en ihållande 50 % eller mer minskning av näthinneförtjockning efter 1 år. Sekundära utfall kommer att vara andelen patienter som har 2 ETDRS-linjer eller mer - ökning i synskärpa efter ett år, antal ögoningrepp i varje grupp, förekomst av sömnapné och okontrollerat högt blodtryck i interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, Frankrike, 13005
        • Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75012
        • Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
    • Ile de france
      • Bobigny, Ile de france, Frankrike, 93009
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med typ 2-diabetes, 18 år eller äldre
  • Bilateralt diabetiskt makulaödem som involverar mitten av gula fläcken med central retinal tjocklek 300 µm eller mer

Exklusions kriterier:

  • Patient med typ 1-diabetes
  • Tractionellt makulaödem
  • Patient med njurinsufficiens: clearance av kreatinin < 30 ml/min enligt COCROFT eller MDRD, patient under dialys
  • Andra orsaker till makulaödem (uveit, epiretinal membran)
  • Proliferativ diabetisk retinopati som kräver panretinal fotokoagulation vid inkludering
  • Kataraktkirurgi eller panretinal fotokoagulation under de 6 månaderna före inklusionen, laserfotokoagulation vid den bakre polen eller intraokulär steroidinjektion under de 3 månaderna före inklusionen
  • Alla okulära tillstånd som hindrar tillgång till den bakre polen, eller okulära patologier som inte är relaterade till diabetes (åldersrelaterad makuladegeneration venös ocklusion...)
  • Tidigare vitrektomi i ögonen
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intensiv behandling
med en systematisk screening för sömnapné och/eller okontrollerat högt blodtryck, och intensifierad intervention på båda anomalierna om de upptäcks
Beteende: högt blodtrycksbehandling
över en 14-månadersperiod: starkt rekommenderade hygien-dietiska mätningar, fullständig bedömning med ambulatorisk mätning av blodtrycket i D0, 3 och 12 månader, en terapeutisk strategi enligt resultaten och kontroll var 3:e månad
Beteende: sömnapnébehandling
över en 14-månadersperiod: fullständig bedömning med nattpolysomnografi i D0, 3 och 12 månader, en terapeutisk strategi enligt resultaten och kontroll var 3:e månad
Beteende: behandling av diabetiskt makulaödem
över en 14-månadersperiod: kontroll var 3:e månad, behandlingar med laser (fokal eller rutnät) är tillåtna till 9 månader, behandlingar med injektioner är tillåtna till 6 månader
Aktiv komparator: konventionell behandling
i enlighet med nationella riktlinjer
Beteende: behandling av diabetiskt makulaödem
över en 14-månadersperiod: kontroll var 3:e månad, behandlingar med laser (fokal eller rutnät) är tillåtna till 9 månader, behandlingar med injektioner är tillåtna till 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som har en ihållande 50 % eller mer minskning i näthinneförtjockning efter 1 år, bedömd med OCT i studieögat.
Tidsram: M13
M13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som har 2 ETDRS-linjer eller mer - ökning av synskärpan efter ett år i studieögat
Tidsram: M13
M13
Antal okulära interventioner (laserfotokoagulation, intraokulära injektioner) i varje grupp vid ett år i studieögat
Tidsram: M6-9
M6-9
Progression av diabetisk retinopati i varje grupp efter ett år enligt den internationella DR-klassificeringen i studieögat
Tidsram: M13
M13
Jämförelse av blodtryck i varje grupp vid ett år
Tidsram: M13
M13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P071227-AOM 08077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera