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Hoher Blutdruck und Schlafapnoe bei diabetischem Makulaödem (OMHADIA)

11. April 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rolle von Bluthochdruck und Schlafapnoe beim diabetischen Makulaödem Typ 2

Makulaödeme sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Sehstörungen bei Diabetikern. Ihre Pathogenese ist multifaktoriell und unvollständig verstanden. Systemische Faktoren scheinen bei dieser Pathogenese eine Rolle zu spielen, darunter Bluthochdruck. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer intensivierten Intervention auf Blutdruck und Schlafapnoe im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischem Makulaödem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes und Makulaödemen im Zentrum der Makula beider Augen werden nach dem Zufallsprinzip einer konventionellen Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien oder einer Intensivbehandlung mit einem systematischen Screening auf Schlafapnoe und/oder unkontrollierten Bluthochdruck zugeteilt und verstärkte Intervention bei beiden Anomalien, sofern diese erkannt werden. Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der Patienten sein, bei denen die Netzhautverdickung nach einem Jahr nachhaltig um 50 % oder mehr zurückgegangen ist. Sekundäre Ergebnisse sind der Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der Sehschärfe um 2 ETDRS-Linien oder mehr nach einem Jahr, die Anzahl der Augeneingriffe in jeder Gruppe, die Prävalenz von Schlafapnoe und unkontrolliertem Bluthochdruck in der Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches du Rhone
      • Marseille, Bouches du Rhone, Frankreich, 13005
        • Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75012
        • Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
    • Ile de france
      • Bobigny, Ile de france, Frankreich, 93009
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-2-Diabetes, ab 18 Jahren
  • Bilaterales diabetisches Makulaödem mit Beteiligung der Makulamitte und einer zentralen Netzhautdicke von 300 µm oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-1-Diabetes
  • Traktionelles Makulaödem
  • Patient mit Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min gemäß COCROFT oder MDRD, Patient unter Dialyse
  • Andere Ursachen für Makulaödeme (Uveitis, epiretinale Membran)
  • Proliferative diabetische Retinopathie, die bei Einschluss eine panretinale Photokoagulation erfordert
  • Kataraktoperation oder panretinale Photokoagulation während der 6 Monate vor der Aufnahme, Laserphotokoagulation am hinteren Pol oder intraokulare Steroidinjektion während der 3 Monate vor der Aufnahme
  • Alle Augenerkrankungen, die den Zugang zum hinteren Pol verhindern, oder Augenerkrankungen, die nicht mit Diabetes zusammenhängen (altersbedingte Makuladegeneration, venöser Verschluss…)
  • Vorherige Vitrektomie in den Augen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intensive Behandlung
mit einem systematischen Screening auf Schlafapnoe und/oder unkontrollierten Bluthochdruck und einer intensivierten Intervention bei beiden Anomalien, falls diese festgestellt werden
Verhalten: Behandlung von Bluthochdruck
über einen Zeitraum von 14 Monaten: dringend empfohlene hygiene-diätetische Messungen, vollständige Beurteilung mit ambulanter Messung des Blutdrucks in D0, 3 und 12 Monaten, eine therapeutische Strategie entsprechend den Ergebnissen und Kontrolle alle 3 Monate
Verhalten: Behandlung von Schlafapnoe
über einen Zeitraum von 14 Monaten: vollständige Beurteilung mit Nachtpolysomnographie in D0, 3 und 12 Monaten, eine therapeutische Strategie entsprechend den Ergebnissen und Kontrolle alle 3 Monate
Verhalten: Behandlung des diabetischen Makulaödems
über einen Zeitraum von 14 Monaten: Kontrolle alle 3 Monate, Behandlungen mit Laser (Fokus oder Gitter) sind bis zu 9 Monaten erlaubt, Behandlungen mit Injektionen sind bis zu 6 Monaten erlaubt
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlung
gemäß den nationalen Richtlinien
Verhalten: Behandlung des diabetischen Makulaödems
über einen Zeitraum von 14 Monaten: Kontrolle alle 3 Monate, Behandlungen mit Laser (Fokus oder Gitter) sind bis zu 9 Monaten erlaubt, Behandlungen mit Injektionen sind bis zu 6 Monaten erlaubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der Patienten sein, bei denen die Netzhautverdickung nach einem Jahr nachhaltig um 50 % oder mehr zurückgegangen ist, bewertet mit OCT am Studienauge.
Zeitfenster: M13
M13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der Sehschärfe um 2 ETDRS-Linien oder mehr nach einem Jahr am Studienauge
Zeitfenster: M13
M13
Anzahl der Augeninterventionen (Laserphotokoagulation, intraokulare Injektionen) in jeder Gruppe nach einem Jahr am Studienauge
Zeitfenster: M6-9
M6-9
Fortschreiten der diabetischen Retinopathie in jeder Gruppe nach einem Jahr gemäß der internationalen DR-Klassifikation im Studienauge
Zeitfenster: M13
M13
Vergleich des Blutdrucks in jeder Gruppe nach einem Jahr
Zeitfenster: M13
M13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071227-AOM 08077

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