Hipertensão Arterial e Apneia do Sono no Edema Macular Diabético (OMHADIA)
11 de abril de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Papel da hipertensão arterial e apnéia do sono no edema macular diabético tipo 2
O edema macular continua sendo uma das principais causas de deficiência visual em pacientes diabéticos.
Sua patogênese é multifatorial e pouco compreendida.
Fatores sistêmicos parecem desempenhar um papel nessa patogênese, incluindo hipertensão arterial.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção intensificada na pressão arterial e apnéia do sono com o tratamento convencional em pacientes com diabetes tipo 2 e edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes tipo 2 e edema macular envolvendo o centro da mácula em ambos os olhos serão aleatoriamente designados para receber tratamento convencional de acordo com as diretrizes nacionais ou para receber tratamento intensivo, com triagem sistemática para apneia do sono e/ou hipertensão arterial não controlada , e intervenção intensificada em ambas as anomalias, se detectadas.
O desfecho primário será a porcentagem de pacientes com redução sustentada de 50% ou mais no espessamento da retina em 1 ano.
Os resultados secundários serão a porcentagem de pacientes com 2 linhas ETDRS ou mais - aumento na acuidade visual em um ano, número de intervenções oculares em cada grupo, prevalência de apnéia do sono e pressão alta não controlada no grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bouches du Rhone
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Marseille, Bouches du Rhone, França, 13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
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Ile de France
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Paris, Ile de France, França, 75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
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Paris, Ile de France, França, 75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
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Ile de france
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Bobigny, Ile de france, França, 93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes tipo 2, com 18 anos ou mais
- Edema macular diabético bilateral envolvendo o centro da mácula com espessura central da retina de 300 µm ou mais
Critério de exclusão:
- Paciente com diabetes tipo 1
- Edema macular tracional
- Paciente com insuficiência renal: depuração de creatinina < 30 ml/min de acordo com COCROFT ou MDRD, paciente em diálise
- Outras causas de edema macular (uveíte, membrana epirretiniana)
- Retinopatia diabética proliferativa requerendo panfotocoagulação retiniana na inclusão
- Cirurgia de catarata ou panfotocoagulação retiniana durante os 6 meses anteriores à inclusão, fotocoagulação a laser no polo posterior ou injeção intraocular de esteroides durante os 3 meses anteriores à inclusão
- Qualquer condição ocular que impeça o acesso ao pólo posterior, ou patologias oculares não relacionadas com a diabetes (degeneração macular relacionada com a idade, oclusão venosa…)
- Vitrectomia prévia nos olhos
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento intensivo
com triagem sistemática para apneia do sono e/ou pressão alta descontrolada e intervenção intensificada em ambas as anomalias, se detectadas
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durante um período de 14 meses: medidas higiênico-dietéticas fortemente recomendadas, avaliação completa com medição ambulatorial da pressão arterial em D0, 3 e 12 meses, estratégia terapêutica de acordo com os resultados e controle a cada 3 meses
durante um período de 14 meses: avaliação completa com polissonografia noturna em D0, 3 e 12 meses, estratégia terapêutica de acordo com os resultados e controle a cada 3 meses
durante um período de 14 meses: controle a cada 3 meses, tratamentos por laser (focal ou grade) são autorizados até 9 meses, tratamentos por injeções são autorizados até 6 meses
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Comparador Ativo: tratamento convencional
de acordo com as diretrizes nacionais
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durante um período de 14 meses: controle a cada 3 meses, tratamentos por laser (focal ou grade) são autorizados até 9 meses, tratamentos por injeções são autorizados até 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário será a porcentagem de pacientes com redução sustentada de 50% ou mais no espessamento da retina em 1 ano, avaliada com OCT no olho do estudo.
Prazo: M13
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M13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com 2 linhas ETDRS ou mais - aumento na acuidade visual em um ano no olho do estudo
Prazo: M13
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M13
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Número de intervenções oculares (fotocoagulação a laser, injeções intraoculares) em cada grupo em um ano no olho do estudo
Prazo: M6-9
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M6-9
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Progressão da retinopatia diabética em cada grupo em um ano de acordo com a classificação internacional de DR no olho do estudo
Prazo: M13
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M13
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Comparação da pressão arterial em cada grupo em um ano
Prazo: M13
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M13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Síndromes da Apneia do Sono
- Hipertensão
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
Outros números de identificação do estudo
- P071227-AOM 08077
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