Wysokie ciśnienie krwi i bezdech senny w cukrzycowym obrzęku plamki (OMHADIA)
11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rola wysokiego ciśnienia krwi i bezdechu sennego w cukrzycowym obrzęku plamki typu 2
Obrzęk plamki pozostaje główną przyczyną upośledzenia wzroku u pacjentów z cukrzycą.
Jej patogeneza jest wieloczynnikowa i nie do końca poznana.
Czynniki ogólnoustrojowe wydają się odgrywać rolę w tej patogenezie, w tym wysokie ciśnienie krwi.
Celem pracy jest ocena wpływu zintensyfikowanej interwencji na ciśnienie krwi i bezdech senny w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i cukrzycowym obrzękiem plamki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i obrzękiem plamki żółtej obejmującym środek plamki w obu oczach zostaną losowo przydzieleni do leczenia konwencjonalnego zgodnie z krajowymi wytycznymi lub do leczenia intensywnego, z systematycznym badaniem przesiewowym w kierunku bezdechu sennego i/lub niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi , a także zintensyfikować interwencję w przypadku wykrycia obu anomalii.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z trwałym zmniejszeniem pogrubienia siatkówki o 50% lub więcej po roku.
Drugorzędowymi wynikami będą: odsetek pacjentów z 2 lub więcej liniami ETDRS poprawy ostrości wzroku w ciągu jednego roku, liczba zabiegów okulistycznych w każdej grupie, częstość występowania bezdechu sennego i niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi w grupie poddanej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, Francja, 13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
-
Paris, Ile de France, Francja, 75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
-
-
Ile de france
-
Bobigny, Ile de france, Francja, 93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 2 w wieku 18 lat lub starszy
- Obustronny cukrzycowy obrzęk plamki obejmujący środek plamki z centralną grubością siatkówki 300 µm lub większą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1
- Trakcyjny obrzęk plamki
- Pacjent z niewydolnością nerek: klirens kreatyniny < 30 ml/min wg COCROFT lub MDRD, pacjent dializowany
- Inne przyczyny obrzęku plamki (zapalenie błony naczyniowej oka, błona nasiatkówkowa)
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca fotokoagulacji panretinalnej w momencie włączenia
- Operacja zaćmy lub fotokoagulacja trzustki siatkówki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, fotokoagulacja laserowa tylnego bieguna lub dogałkowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Wszelkie stany narządu wzroku uniemożliwiające dostęp do tylnego bieguna lub patologie narządu wzroku niezwiązane z cukrzycą (zwyrodnienie plamki żółtej związane z niedrożnością żylną…)
- Poprzednia witrektomia w oczach
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intensywne leczenie
z systematycznym badaniem przesiewowym w kierunku bezdechu sennego i/lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego oraz zintensyfikowaną interwencją w przypadku wykrycia obu anomalii
|
w okresie 14 miesięcy: zdecydowanie zalecane pomiary higieniczno-dietetyczne, pełna ocena z ambulatoryjnym pomiarem ciśnienia w D0, 3 i 12 miesiącu, strategia terapeutyczna na podstawie wyników i kontrola co 3 miesiące
w okresie 14 miesięcy: pełna ocena z nocną polisomnografią w D0, 3 i 12 miesiącu, strategia terapeutyczna na podstawie wyników i kontrola co 3 miesiące
w okresie 14 miesięcy: kontrola co 3 miesiące, zabiegi laserowe (ogniskowe lub siatkowe) do 9 miesiąca, zabiegi iniekcyjne do 6 miesiąca
|
|
Aktywny komparator: leczenie konwencjonalne
zgodnie z krajowymi wytycznymi
|
w okresie 14 miesięcy: kontrola co 3 miesiące, zabiegi laserowe (ogniskowe lub siatkowe) do 9 miesiąca, zabiegi iniekcyjne do 6 miesiąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z trwałym zmniejszeniem pogrubienia siatkówki o 50% lub więcej po 1 roku, ocenianym za pomocą OCT w badanym oku.
Ramy czasowe: M13
|
M13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z 2 liniami ETDRS lub większą poprawą ostrości wzroku po roku w badanym oku
Ramy czasowe: M13
|
M13
|
|
Liczba zabiegów okulistycznych (fotokoagulacja laserowa, iniekcje dogałkowe) w każdej grupie po roku w badanym oku
Ramy czasowe: M6-9
|
M6-9
|
|
Progresja retinopatii cukrzycowej w każdej grupie po roku według międzynarodowej klasyfikacji DR w badanym oku
Ramy czasowe: M13
|
M13
|
|
Porównanie ciśnienia krwi w każdej grupie po roku
Ramy czasowe: M13
|
M13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zespoły bezdechu sennego
- Nadciśnienie
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
Inne numery identyfikacyjne badania
- P071227-AOM 08077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .