Hoge bloeddruk en slaapapneu bij diabetisch macula-oedeem (OMHADIA)
11 april 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De rol van hoge bloeddruk en slaapapneu bij type 2 diabetisch macula-oedeem
Macula-oedeem blijft een belangrijke oorzaak van visusstoornissen bij diabetespatiënten.
De pathogenese is multifactorieel en onvolledig begrepen.
Systemische factoren lijken een rol te spelen bij deze pathogenese, waaronder hoge bloeddruk.
Het doel van de studie is om het effect van een geïntensiveerde interventie op bloeddruk en slaapapneu te evalueren met dat van conventionele behandeling bij patiënten met diabetes type 2 en diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes type 2 en macula-oedeem waarbij het midden van de macula in beide ogen betrokken is, worden willekeurig toegewezen aan een conventionele behandeling in overeenstemming met de nationale richtlijnen of aan een intensieve behandeling, met een systematische screening op slaapapneu en/of ongecontroleerde hoge bloeddruk , en geïntensiveerde interventie op beide anomalieën indien ontdekt.
Het primaire resultaat is het percentage patiënten met een aanhoudende afname van 50% of meer in de verdikking van het netvlies na 1 jaar.
Secundaire uitkomsten zijn het percentage patiënten met een toename van 2 ETDRS-lijnen of meer in gezichtsscherpte na één jaar, het aantal oculaire interventies in elke groep, de prevalentie van slaapapneu en ongecontroleerde hoge bloeddruk in de interventiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bouches du Rhone
-
Marseille, Bouches du Rhone, Frankrijk, 13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
-
Paris, Ile de France, Frankrijk, 75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
-
-
Ile de france
-
Bobigny, Ile de france, Frankrijk, 93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met diabetes type 2, 18 jaar of ouder
- Bilateraal diabetisch macula-oedeem waarbij het midden van de macula is betrokken met een dikte van het centrale netvlies van 300 µm of meer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met diabetes type 1
- Tractioneel macula-oedeem
- Patiënt met nierinsufficiëntie: creatinineklaring < 30 ml/min volgens COCROFT of MDRD, patiënt onder dialyse
- Andere oorzaken van macula-oedeem (uveïtis, epiretinaal membraan)
- Proliferatieve diabetische retinopathie die panretinale fotocoagulatie vereist bij opname
- Cataractchirurgie of panretinale fotocoagulatie gedurende de 6 maanden vóór opname, laserfotocoagulatie aan de achterpool of intra-oculaire steroïde-injectie gedurende de 3 maanden vóór opname
- Elke oculaire aandoening die de toegang tot de achterpool verhindert, of oculaire pathologieën die geen verband houden met diabetes (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie veneuze occlusie...)
- Vorige vitrectomie in de ogen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intensieve behandeling
met systematische screening op slaapapneu en/of ongecontroleerde hoge bloeddruk en intensievere interventie op beide afwijkingen indien geconstateerd
|
over een periode van 14 maanden: sterk aanbevolen hygiëne-dieetmetingen, volledige beoordeling met ambulante meting van de bloeddruk in D0, 3 en 12 maanden, een therapeutische strategie volgens de resultaten en controle om de 3 maanden
over een periode van 14 maanden: volledige beoordeling met nachtpolysomnografie in D0, 3 en 12 maanden, een therapeutische strategie volgens de resultaten en controle om de 3 maanden
over een periode van 14 maanden: controle om de 3 maanden, behandelingen met laser (focaal of raster) zijn toegestaan tot 9 maanden, behandelingen met injecties zijn toegestaan tot 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: conventionele behandeling
volgens landelijke richtlijnen
|
over een periode van 14 maanden: controle om de 3 maanden, behandelingen met laser (focaal of raster) zijn toegestaan tot 9 maanden, behandelingen met injecties zijn toegestaan tot 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is het percentage patiënten met een aanhoudende afname van 50% of meer in de verdikking van het netvlies na 1 jaar, beoordeeld met OCT in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: M13
|
M13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een toename van 2 ETDRS-lijnen of meer in de gezichtsscherpte na één jaar in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: M13
|
M13
|
|
Aantal oculaire interventies (laserfotocoagulatie, intraoculaire injecties) in elke groep na één jaar in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: M6-9
|
M6-9
|
|
Progressie van diabetische retinopathie in elke groep na één jaar volgens de internationale DR-classificatie in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: M13
|
M13
|
|
Vergelijking van de bloeddruk in elke groep na één jaar
Tijdsspanne: M13
|
M13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Slaapapneusyndromen
- Hypertensie
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Macula-oedeem
Andere studie-ID-nummers
- P071227-AOM 08077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .